湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司和內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學(xué)影像有限公司接受了總局的飛行檢查,在檢查中發(fā)現(xiàn)體系問題嚴(yán)重,已責(zé)令停產(chǎn)整改。
湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司
一、設(shè)備方面
企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗儀器激光功率計、醫(yī)用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄,未能提供上述三個檢驗儀器其他時間的使用記錄,不能提供上述檢驗設(shè)備2016年的校準(zhǔn)、維護、維修記錄,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況的要求。
二、設(shè)計開發(fā)方面
企業(yè)采購的原料光纖不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國4336—2103及說明書的要求,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書規(guī)定光纖總長度為5000mm±10%,纖芯直徑0.6mm±10%,實際采購的光纖長度2500mm,纖芯直徑0.4mm,未能提供對因改動帶來的風(fēng)險進行評價的記錄,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄,必要時,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)的要求。
三、采購方面
企業(yè)對原材料光纖的采購要求未明確驗收準(zhǔn)則、規(guī)程、圖樣,不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)老化試驗未編制作業(yè)指導(dǎo)書,不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
五、質(zhì)量控制方面
企業(yè)未按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國4336—2103規(guī)定的出廠檢驗項目進行出廠檢驗,未對5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光輸出控制、5.5激光光束傳輸系統(tǒng)效率、5.6激光光纖傳輸系統(tǒng)進行出廠檢驗,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
六、不合格品控制方面
企業(yè)在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現(xiàn)對不合格品進行評審的信息,直接裁定讓步接受,如導(dǎo)管墊片(產(chǎn)品編號:YG-100A-00-046)破損、下轉(zhuǎn)軸支架(產(chǎn)品編號:YG-100A-00-017)尺寸不對、機腳支架(編號YG-100A-00-015)焊接不牢固,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
企業(yè)未按照“管理評審控制程序”(文件編號YG-2-027)第4.1.1條規(guī)定的評審頻次及第4.2條規(guī)定的評審內(nèi)容組織評審,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學(xué)影像有限公司
一、廠房與設(shè)施方面
(一)純化水系統(tǒng)設(shè)置在十萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi),與配液間連通;潔凈區(qū)未設(shè)置稱量區(qū)域,十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置,吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調(diào),未設(shè)置容器具的清洗存放間,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得相互妨礙的要求。
(二)企業(yè)未配備檢驗所需的陽性對照檢測室和生物安全柜,無純化水檢測用的薄膜過濾器設(shè)備,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施的要求。
二、設(shè)計開發(fā)方面
總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證(國械注準(zhǔn)20163310357)中成分為食用級液體石蠟,而企業(yè)實際采購的是藥用輔料輕質(zhì)液狀石蠟,未見產(chǎn)品設(shè)計更改的評審、驗證和確認(rèn)的相關(guān)記錄,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄,必要時,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)的要求。
三、采購方面
企業(yè)未與液體石蠟供應(yīng)商和PET瓶坯供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)超高溫瞬時滅菌器操作SOP(TF/AZ7.5.1-02)中,超高溫瞬時滅菌溫度為120—135℃、時間5±1秒,企業(yè)沒有對超高溫瞬時滅菌參數(shù)進行確認(rèn),不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。
五、質(zhì)量控制方面
企業(yè)成品檢驗SOP(TF/AZ 8.2.4-01)中,4.5.4大腸桿菌實驗操作方法采用平皿法檢測,與經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物限度檢查,按照2010版《中國藥典》中微生物限度檢測方法不一致,純化水檢驗SOP(TF/AZ7.5.1-16)中微生物限度檢查4.4.2項采用平皿法檢測,與2015版《中華人民共和國藥典》中純化水檢測中規(guī)定的微生物限度檢查應(yīng)采用薄膜過濾法不一致,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
六、不合格品控制方面
企業(yè)不合格品記錄顯示,批號為201708004的生產(chǎn)過程中有2瓶燙壞,按報廢處理,沒有不合格品評審記錄,在產(chǎn)品(批號201708004)的批生產(chǎn)記錄中不合格品為零,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
【來源】CFDA
【整理】翔康技術(shù)
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