湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司和內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學(xué)影像有限公司接受了總局的飛行檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)體系問題嚴(yán)重，已責(zé)令停產(chǎn)整改。

湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司

一、設(shè)備方面

企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗儀器激光功率計、醫(yī)用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄，未能提供上述三個檢驗儀器其他時間的使用記錄，不能提供上述檢驗設(shè)備2016年的校準(zhǔn)、維護、維修記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況的要求。

二、設(shè)計開發(fā)方面

企業(yè)采購的原料光纖不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國4336—2103及說明書的要求，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書規(guī)定光纖總長度為5000mm±10%，纖芯直徑0.6mm±10%，實際采購的光纖長度2500mm，纖芯直徑0.4mm，未能提供對因改動帶來的風(fēng)險進行評價的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)的要求。

三、采購方面

企業(yè)對原材料光纖的采購要求未明確驗收準(zhǔn)則、規(guī)程、圖樣，不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。

四、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)老化試驗未編制作業(yè)指導(dǎo)書，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)未按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國4336—2103規(guī)定的出廠檢驗項目進行出廠檢驗，未對5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光輸出控制、5.5激光光束傳輸系統(tǒng)效率、5.6激光光纖傳輸系統(tǒng)進行出廠檢驗，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

六、不合格品控制方面

企業(yè)在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現(xiàn)對不合格品進行評審的信息，直接裁定讓步接受，如導(dǎo)管墊片（產(chǎn)品編號：YG-100A-00-046）破損、下轉(zhuǎn)軸支架（產(chǎn)品編號：YG-100A-00-017）尺寸不對、機腳支架（編號YG-100A-00-015）焊接不牢固，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

企業(yè)未按照“管理評審控制程序”（文件編號YG-2-027）第4.1.1條規(guī)定的評審頻次及第4.2條規(guī)定的評審內(nèi)容組織評審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學(xué)影像有限公司

一、廠房與設(shè)施方面

（一）純化水系統(tǒng)設(shè)置在十萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，與配液間連通；潔凈區(qū)未設(shè)置稱量區(qū)域，十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調(diào)，未設(shè)置容器具的清洗存放間，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙的要求。
（二）企業(yè)未配備檢驗所需的陽性對照檢測室和生物安全柜，無純化水檢測用的薄膜過濾器設(shè)備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施的要求。

二、設(shè)計開發(fā)方面

總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證（國械注準(zhǔn)20163310357）中成分為食用級液體石蠟，而企業(yè)實際采購的是藥用輔料輕質(zhì)液狀石蠟，未見產(chǎn)品設(shè)計更改的評審、驗證和確認(rèn)的相關(guān)記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)的要求。

三、采購方面

企業(yè)未與液體石蠟供應(yīng)商和PET瓶坯供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

四、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)超高溫瞬時滅菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高溫瞬時滅菌溫度為120—135℃、時間5±1秒，企業(yè)沒有對超高溫瞬時滅菌參數(shù)進行確認(rèn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)成品檢驗SOP（TF/AZ 8.2.4-01）中，4.5.4大腸桿菌實驗操作方法采用平皿法檢測，與經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物限度檢查，按照2010版《中國藥典》中微生物限度檢測方法不一致，純化水檢驗SOP(TF/AZ7.5.1-16)中微生物限度檢查4.4.2項采用平皿法檢測，與2015版《中華人民共和國藥典》中純化水檢測中規(guī)定的微生物限度檢查應(yīng)采用薄膜過濾法不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

六、不合格品控制方面

企業(yè)不合格品記錄顯示，批號為201708004的生產(chǎn)過程中有2瓶燙壞，按報廢處理，沒有不合格品評審記錄，在產(chǎn)品（批號201708004）的批生產(chǎn)記錄中不合格品為零，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

【來源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)