隨著(zhù)醫療器械行業(yè)快速發(fā)展，2002版原《分類(lèi)目錄》已經(jīng)無(wú)法適應產(chǎn)業(yè)和監管發(fā)展的新需要。新《分類(lèi)目錄》發(fā)布后，將根據醫療器械的風(fēng)險變化加以分析，科學(xué)判斷，對部分產(chǎn)品管理類(lèi)別動(dòng)態(tài)調整，并及時(shí)公布，實(shí)現我國醫療器械分類(lèi)的精準性和科學(xué)性

 

國家食品藥品監督管理總局新修訂的《醫療器械分類(lèi)目錄》將于2018年8月1日開(kāi)始實(shí)施。

 

“基于風(fēng)險程度的醫療器械分類(lèi)管理是醫療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程監督管理的重要基礎?！眹沂乘幈O總局器械注冊司司長(cháng)王者雄介紹，對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理是國際通行的管理模式，遵照我國法律法規相關(guān)要求，2002年我國發(fā)布實(shí)施的2002版分類(lèi)目錄，實(shí)行分類(lèi)規則指導下的分類(lèi)目錄制，對醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了一定的推動(dòng)作用，但隨著(zhù)醫療器械行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)增長(cháng)迅速，高端和較高復雜程度的產(chǎn)品不斷涌現，新技術(shù)應用、臨床應用指導、組合產(chǎn)品大量出現，2002版原《分類(lèi)目錄》已經(jīng)無(wú)法適應產(chǎn)業(yè)和監管發(fā)展的新需要。

 

當前，醫療器械產(chǎn)業(yè)已成為世界經(jīng)濟重要的支柱性產(chǎn)業(yè)。數據顯示，全球醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售總額從2001年的1870億美元，已經(jīng)增長(cháng)至2014年的5018億美元，年均復合增長(cháng)率為8.82%。中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )數據也顯示，2016年全國醫療器械產(chǎn)值超過(guò)5500億元，年均復合增長(cháng)20%左右，產(chǎn)業(yè)增速持續保持兩位數。對此，中國食品藥品檢定研究院院長(cháng)李波表示，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為一個(gè)產(chǎn)品門(mén)類(lèi)齊全、創(chuàng )新能力不斷增強、市場(chǎng)需求持續旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。

 

分類(lèi)是實(shí)施醫療器械分類(lèi)管理的條件和基礎，具有舉足輕重的作用。對醫療器械監管鏈條來(lái)說(shuō)，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”；對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)而言，也具有杠桿作用。

 

李波認為，原2002版《分類(lèi)目錄》設置了43個(gè)子目錄，由于從多角度劃分子目錄，目錄數量較多，容易因缺乏統一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合?！靶隆斗诸?lèi)目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線(xiàn)，更側重從醫療器械的功能和臨床使用角度劃分產(chǎn)品歸屬，由原《分類(lèi)目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，產(chǎn)品類(lèi)別也細化調整為206個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，形成三級目錄層級結構，并列舉了6609個(gè)品名舉例，有利于統一各方認識和執行?！崩畈ㄕf(shuō)。

 

值得注意的是，為確保新《分類(lèi)目錄》平穩過(guò)渡、有序實(shí)施，國家食藥監總局同步印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事項的通告》。對此，王者雄解釋稱(chēng)，在新分類(lèi)目錄實(shí)施方面，將給予有關(guān)方面近一年的過(guò)渡時(shí)間，以加深各方面對新分類(lèi)目錄的了解和認識。針對注冊管理，充分考慮到醫療器械產(chǎn)業(yè)現狀，將采用自然過(guò)渡的方式實(shí)施新《分類(lèi)目錄》；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監管則均可采用新舊兩套分類(lèi)編碼系統并行。

 

“新《分類(lèi)目錄》發(fā)布后，將進(jìn)一步加大對醫療器械分類(lèi)信息化系統的建設和管理?！蓖跽咝郾硎?，今后在產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程當中，食藥監總局將根據醫療器械的風(fēng)險變化加以分析，科學(xué)判斷，對部分產(chǎn)品管理類(lèi)別動(dòng)態(tài)調整，并及時(shí)公布，實(shí)現我國醫療器械分類(lèi)的精準性和科學(xué)性。

 

【來(lái)源】經(jīng)濟日報

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