廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2017年第152號
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2017年重點(diǎn)工作安排，廣東省食品藥品監督管理局隨機抽取了深圳市愛(ài)杰特醫藥科技有限公司生物纖維素敷料（受理號：0010600120170141）等6個(gè)在審醫療器械注冊申請項目（見(jiàn)附件），組織在10月份對其臨床試驗數據的真實(shí)性和合規性開(kāi)展監督檢查。
具體檢查時(shí)間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2017年醫療器械臨床試驗監督抽查項目
廣東省食品藥品監督管理局
2017年9月28日
附件
廣東省2017年醫療器械臨床試驗監督抽查項目
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
申請人 |
臨床試驗機構 |
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1 |
0010600120170141 |
生物纖維素敷料 |
深圳市愛(ài)杰特醫藥科技有限公司 |
浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院、 寧波市第二醫院 |
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2 |
0010600120170318 |
手持式膠體金試紙分析儀 |
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 |
武漢市精神衛生中心、 云南省精神病醫院 |
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3 |
0010600120160856 |
分枝桿菌熒光檢測儀 |
珠海貝索生物技術(shù)有限公司 |
廣州市胸科醫院、 廣西壯族自治區龍潭醫院 |
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4 |
0010600120170410 |
全自動(dòng)陰道病分析儀 |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
福建醫科大學(xué)附屬協(xié)和醫院、 中山大學(xué)附屬第五醫院 |
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5 |
0010600520170054 |
人心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠體金法） |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
深圳市第二人民醫院、 深圳市第三人民醫院 |
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6 |
0010600520170055 |
人髓過(guò)氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠體金法） |
【來(lái)源】廣東省藥監局
【整理】翔康技術(shù)
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