總局關(guān)于公開(kāi)征求《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，食品藥品監管總局組織起草了《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定（征求意見(jiàn)稿）》，按照科學(xué)立法和民主立法的要求，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2017年10月29日前，通過(guò)以下三種方式提出意見(jiàn)和建議： 
1.登陸中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。
2.將意見(jiàn)和建議郵寄至：北京市西城區宣武門(mén)西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)”字樣。
3.將意見(jiàn)和建議傳真至：010-88330782。

食品藥品監管總局
2017年9月29日

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定（征求意見(jiàn)稿）

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規章進(jìn)行了清理。經(jīng)過(guò)清理，決定對以下規章的部分條款予以修改。

一、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布）

（一）將第八條第一項“營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件”，修改為“營(yíng)業(yè)執照復印件”。

（二）將第三十條第二款第二項“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件”，修改為“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件”。

（三）將第三十二條第一款第一項“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件”，修改為“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執照復印件”。

二、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布）

將第八條第一項“營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件”，修改為“營(yíng)業(yè)執照復印件”。

三、《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監督管理總局海關(guān)總署 國家體育總局令第9號公布）

（一）將第四條第四項“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《組織代碼證書(shū)》復印件”，修改為“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件”。

（二）將第五條第五項“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復印件”，修改為“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件”。

（三）將第十五條第六項“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復印件”，修改為“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件”。

四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布）

（一）將第八條第四項“2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”，修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照”。

（二）將第九條第四項“2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”，修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照”。

五、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布）

將第十三條第一項“企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門(mén)出具的名稱(chēng)預核準通知書(shū)及相關(guān)材料）”，修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件”。

六、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布）

（一）將第五條第三項“工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負責人”，修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負責人”。

（二）將第二十八條第一款“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批”，修改為“藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責受理和審批”。

（三）刪去第二十九條。

（四）將第三十條“由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請，……”，修改為“由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，……”。

本決定自公布之日起施行。

根據本決定，對上述規章作相應修改，重新公布。

【來(lái)源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)

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