大型醫用設備正在成為醫療器械領(lǐng)域除高值耗材、IVD之外的另一個(gè)重點(diǎn)規范化管理對象。管理方式除了配置許可、使用監管，還有集中采購。

 

國務(wù)院明確：甲類(lèi)大型設備，國家衛計委集采

 

之前，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，正式提出要開(kāi)展大型醫療設備集中采購。今年初國務(wù)院辦公廳又印發(fā)了《中央預算單位2017—2018年政府集中采購目錄及標準》。

 

依據該文件，今后兩年，須由國家衛計委來(lái)統一集中采購的項目包括：

 

1、避孕藥具類(lèi)，包括含銅宮內節育器、含藥宮內節育器，避孕套，避孕藥片劑、避孕藥注射液、避孕藥栓劑、避孕藥凝膠、避孕藥膜和皮下埋植避孕劑等；

 

2、大型醫用設備，包括正電子發(fā)射型斷層掃描儀(PET/CT)、正電子發(fā)射磁共振成像系統(PET/MR)、內窺鏡手術(shù)器械控制系統(手術(shù)機器人)、伽馬射線(xiàn)頭部立體定向發(fā)射外科治療系統(頭部伽瑪刀)、X線(xiàn)立體定向發(fā)射治療系統、螺旋斷層放射治療系統、高端直線(xiàn)加速器、醫用電子回旋加速治療系統、質(zhì)子治療系統、306道腦磁圖等。

 

與前兩年的《中央預算單位2015-2016年政府集中采購目錄及標準》相比，國務(wù)院對國家衛計委的集中采購項目作了大調整。

2015-2016年，列入目錄中的衛計委集中采購項目。

如上，在2017-2018年，國家衛計委的集中采購項目中新增了甲類(lèi)大型醫用設備。

下面，我們來(lái)了解一下這三大重點(diǎn)規范化管理對象。

 

一、大型醫療設備：

 

現代醫院使用的市值較高、體積較大的醫療設備，有CT、核磁共振、DR系統、CR、工頻X光機、推車(chē)式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線(xiàn)加速器等。

 

設備分類(lèi)：

 

二、高值醫用耗材參考目錄（部分）：

 

進(jìn)口高值耗材品牌推薦（部分）：

 

三、IVD（體外診斷試劑）

 

根據產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。

 

注：

1、對于第二類(lèi)產(chǎn)品中的新產(chǎn)品(未在國內批準注冊的產(chǎn)品或被測物相同但分析靈敏度指標不在國家已批準注冊產(chǎn)品范圍內，且具有新的臨床診斷意義)，采用與第三類(lèi)產(chǎn)品相同的技術(shù)要求。

2、如有不能按照上述原則進(jìn)行界定的試劑產(chǎn)品，由國家食品藥品監督管理局組織界定。

3、國家法定用于血源篩選的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理的范圍。

 

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