10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展具有里程碑意義。
近兩年來(lái)，國家食品藥品監管總局認真落實(shí)習近平總書(shū)記對食品藥品監管提出的“四個(gè)最嚴”重要指示和李克強總理提出的“深化藥品醫療器械審評審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國務(wù)院改革部署，下大力氣改革藥品醫療器械審評審批制度，緊緊抓住國家實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略的有利時(shí)機，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，努力營(yíng)造鼓勵創(chuàng )新的政策環(huán)境，推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉入創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展軌道；堅持鼓勵新藥創(chuàng )新醫療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效“兩手抓、兩促進(jìn)”，促進(jìn)提高知識產(chǎn)權保護力度；堅持運用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，加快完善食品藥品監管體制。相繼實(shí)施了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、臨床試驗數據自查核查、醫療器械分類(lèi)調整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問(wèn)題，一批創(chuàng )新和臨床急需藥品醫療器械優(yōu)先獲準上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進(jìn)了人民群眾對改革的獲得感。
目前，鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新具備諸多有利條件。一是國內醫藥創(chuàng )新風(fēng)起云涌。近年來(lái)，我國醫藥企業(yè)新藥和創(chuàng )新醫療器械申報數量逐年增加。?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥獲得批準生產(chǎn)，29個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲準上市。我國自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達國家申請注冊進(jìn)入國際市場(chǎng)；經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統、乳腺X射線(xiàn)數字化體層攝影設備、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器等等創(chuàng )新醫療器械達到了國際領(lǐng)先水平。二是審評審批制度改革進(jìn)展順利。2015年開(kāi)始的藥品醫療器械審評審批制度改革，提高了審評質(zhì)量和標準，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓?jiǎn)?wèn)題如期解決；三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)順利起步。2016年2月，國務(wù)院專(zhuān)門(mén)發(fā)文明確相關(guān)政策，部分地方政府也出臺相關(guān)支持政策，企業(yè)參與一致性評價(jià)的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準通過(guò)；四是上市許可持有人制度十省市試點(diǎn)進(jìn)展順利，激發(fā)了科研人員創(chuàng )新的熱情。
《意見(jiàn)》針對當前藥品醫療器械創(chuàng )新面臨的突出問(wèn)題，著(zhù)眼長(cháng)遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品醫療器械創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強組織實(shí)施6部分共36項改革措施。針對臨床研究資源短缺的問(wèn)題，《意見(jiàn)》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理。支持臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗。為滿(mǎn)足臨床急需藥品醫療器械使用需求，《意見(jiàn)》提出加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，允許可附帶條件批準上市，上市后按要求開(kāi)展補充研究。為提升罕見(jiàn)病患者用藥品醫療器械可及性，《意見(jiàn)》支持罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械研發(fā)，對境外已批準上市的有關(guān)藥品醫療器械，可附帶條件批準上市。為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，《意見(jiàn)》明確建立中國上市藥品目錄集，注明藥品各類(lèi)信息。同時(shí)，《意見(jiàn)》提出探索建立藥品審評審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度、專(zhuān)利期限補償制度、臨床數據保護制度等一系列改革“組合拳”。并明確推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，上市許可持有人對藥品醫療器械研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。要求完善技術(shù)審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，建設職業(yè)化檢查員隊伍。從醫藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭、促進(jìn)人民群眾健康的戰略高度，立足產(chǎn)業(yè)實(shí)際，放眼國際市場(chǎng)，對深化審評審批制度改革作了積極、系統的制度設計，有利于鼓勵創(chuàng )新，減少低水平重復，滿(mǎn)足臨床治療需求，最終促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的政策，對于落實(shí)黨的十八大提出的建設創(chuàng )新型國家戰略，激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高中國藥品醫療器械質(zhì)量和國際競爭力，更好地滿(mǎn)足公眾需求，推進(jìn)健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。
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