為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《酶標儀注冊技術(shù)審查指導原則》《一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導原則》《動(dòng)態(tài)血壓測量?jì)x注冊技術(shù)審查指導原則》《心電圖機注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）》《病人監護產(chǎn)品（第二類(lèi)）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）》，現予發(fā)布。

特此通告。

附件： 1.酶標儀注冊技術(shù)審查指導原則
                    2.一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導原則
                    3.動(dòng)態(tài)血壓測量?jì)x注冊技術(shù)審查指導原則
                    4.心電圖機注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）
                    5.病人監護產(chǎn)品（第二類(lèi)）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）

食品藥品監管總局
2017年9月25日

【來(lái)源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)

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