10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），10月8日向社會(huì )全文公布。10月9日，總局舉行新聞發(fā)布會(huì )，吳湞同志向媒體進(jìn)行了解讀。今天，召開(kāi)電視電話(huà)會(huì )議，主要是就貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》作出部署。下面，我講三點(diǎn)意見(jiàn)。

 

一、充分認識深化改革鼓勵創(chuàng )新的重要性必要性

 

食品藥品安全關(guān)系13多億人的身體健康和生命安全，是重大的基本民生問(wèn)題，也是經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的重大戰略問(wèn)題。2016年第四季度開(kāi)始，總局就組織力量研究鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的政策。今年5月9日、10日總局向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)；5月10日，中央全面深化改革領(lǐng)導小組辦公室聽(tīng)取了匯報；5月12日，全國人大法工委聽(tīng)取了匯報；5月19日，汪洋副總理召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議聽(tīng)取匯報并協(xié)調有關(guān)政策；5月底，總局將《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)（代擬稿）》呈報國務(wù)院審批。7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導小組第37次會(huì )議審議通過(guò)了《意見(jiàn)（送審稿）》，并明確由中辦國辦印發(fā)。文件起草討論會(huì )簽過(guò)程中，得到了中央編辦、國家發(fā)展改革委、科技部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、國家衛生計生委、國家知識產(chǎn)權局、國務(wù)院法制辦等各相關(guān)部門(mén)的大力支持。這些都彰顯了黨中央國務(wù)院以人民為中心的發(fā)展思想，體現了對食品藥品監管工作的高度重視。大家要充分認識深化改革鼓勵創(chuàng )新的重大意義，進(jìn)一步增強責任感緊迫感使命感，深入學(xué)習領(lǐng)會(huì )，抓好貫徹落實(shí)。

 

第一，深化改革鼓勵創(chuàng )新，是落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于食品藥品監管戰略思想、保障藥品質(zhì)量安全的迫切需要。習近平總書(shū)記多次就加強食品藥品監管作出重要指示批示。2015年5月，習近平總書(shū)記在中央政治局第23次集體學(xué)習時(shí)強調，要加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，嚴把從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)。2017年7月，中央全面深化改革領(lǐng)導小組第37次會(huì )議強調：“要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，完善食品藥品監管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng )新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿(mǎn)足臨床用藥急需?！崩羁藦娍偫矶啻螐娬{，要推動(dòng)藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，盡快改變我國創(chuàng )新藥物、高端醫療器械長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口的局面。

 

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）。2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）。2017年2月，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規劃》（國發(fā)〔2017〕12號）。這次中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，就是這兩年審評審批制度改革經(jīng)驗的全面總結和深化，是黨中央國務(wù)院食品藥品監管戰略決策部署的集中體現。

 

第二，深化改革鼓勵創(chuàng )新，是滿(mǎn)足公眾用得上、用得起新藥好藥的迫切需要。滿(mǎn)足臨床用藥急需，歸根到底要依靠創(chuàng )新。我們國家現代制藥工業(yè)起步晚、基礎差。近十多年來(lái)，國家下了很大力氣抓企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范的實(shí)施和標準的提高，但制藥工業(yè)低水平重復仍然突出，與國際先進(jìn)水平仍有較大差距。一是國內創(chuàng )新弱。國內企業(yè)研制的新化學(xué)藥品或生物制品，多是在國外已上市原研藥品基礎上模仿、修飾。真正意義上的創(chuàng )新藥，僅有抗瘧藥青蒿素等極少數品種。2016年，國內制藥業(yè)的研發(fā)投入總和420億元，而全球一些大的跨國公司一家的研發(fā)投入就達數十億美元。二是進(jìn)口新藥少。2001—2016年美國批準上市433個(gè)新藥，在中國上市的只有133個(gè)，占30.7%。近10年在我國上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間比歐美晚5—7年。三是境外看病買(mǎi)藥多。通過(guò)中介機構出境看病人數和通過(guò)網(wǎng)上購買(mǎi)或請人攜帶入境藥品的現象越來(lái)越多，存在諸多隱患。四是仿制藥療效有差距。一些重大疾病的治療用藥，基本為進(jìn)口藥品，國產(chǎn)仿制藥品不能形成對原研藥的臨床替代。五是有的國產(chǎn)藥品療效不明確。有些早期批準上市的藥品安全性、有效性基礎研究薄弱。部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴重影響藥品安全有效。這些問(wèn)題的產(chǎn)生，既與藥品上市許可持有人法律制度未建立、全生命周期管理的主體責任不明確有關(guān)，也與知識產(chǎn)權保護不夠、臨床試驗資源缺乏、藥品審評審批制度和能力不適應、創(chuàng )新藥物使用政策不配套等政策環(huán)境有關(guān)。我們推進(jìn)改革就是要緊緊抓住滿(mǎn)足公眾用藥需求這個(gè)根本目標，緊緊抓住藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性這個(gè)關(guān)鍵，營(yíng)造有利于鼓勵創(chuàng )新的政策環(huán)境，讓公眾能夠及時(shí)用得上、用得起新藥好藥，讓醫生在給患者治病的過(guò)程中有更多選擇。

 

第三，深化改革鼓勵創(chuàng )新，是推動(dòng)制藥業(yè)供給側結構性改革、實(shí)現創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展國家戰略的需要。“創(chuàng )新”位于五大發(fā)展理念之首。黨的十八大以來(lái)，藥品創(chuàng )新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化。深化審評審批制度改革、鼓勵藥品創(chuàng )新具備很多有利條件：一是國內醫藥創(chuàng )新風(fēng)起云涌。近年來(lái)，有海外工作經(jīng)歷的醫藥科研人員回國研究、創(chuàng )業(yè)越來(lái)越多，國內醫藥企業(yè)新藥申報和審批數量逐年增加。二是審評審批制度改革全面展開(kāi)。2015年開(kāi)始的藥品醫療器械審評審批制度改革，提高了審評質(zhì)量標準，整治了藥物臨床試驗數據造假不良風(fēng)氣，增強了審評審批透明度，一批創(chuàng )新藥品和醫療器械優(yōu)先獲準上市，與國際接軌的藥品醫療器械審評制度逐步建立。藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題基本得到解決。藥品審評中心和醫療器械技術(shù)審評中心都納入了政府購買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)，藥品審評中心工作人員從五年前的百十余人增加到600多人，醫療器械技術(shù)審評中心工作人員從不到100人增加到200多人。三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)順利起步。2016年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)意見(jiàn)明確了一致性評價(jià)的相關(guān)政策，部分地方政府也出臺了相關(guān)支持政策。企業(yè)參與一致性評價(jià)的積極性很高。四是上市許可持有人制度試點(diǎn)進(jìn)展順利。2015年11月，全國人大授權在十省市開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，激發(fā)了科研人員創(chuàng )新的熱情，很多省要求在全國普遍實(shí)行。

 

總之，深化改革鼓勵創(chuàng )新既十分必要，也完全可能。中辦國辦印發(fā)的《意見(jiàn)》，是指導我國藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件。抓好《意見(jiàn)》的貫徹落實(shí)，就一定能夠為藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展營(yíng)造一個(gè)良好的外部環(huán)境；就一定能夠激發(fā)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的提高和國際競爭力的增強；就一定能夠更好地滿(mǎn)足公眾用藥需要。

 

二、全面把握深化改革鼓勵創(chuàng )新的目標任務(wù)

 

針對當前藥品醫療器械創(chuàng )新面臨的突出矛盾，《意見(jiàn)》提出6個(gè)方面36項改革措施，內容十分豐富，每一條都十分重要，要全面抓好貫徹落實(shí)。我想重點(diǎn)強調十項任務(wù)，這里既有制度重建任務(wù)，也有重大政策調整問(wèn)題，以及能力建設方面的要求。

 

（一）擴充臨床試驗資源。目前，全國現有各級醫療機構98.9萬(wàn)家，其中二級以上醫院超過(guò)1萬(wàn)家，三級醫院2000多家。但是，通過(guò)認定的臨床試驗機構僅600余家，能夠開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗的機構僅有100余家。鼓勵創(chuàng )新，必須解決臨床試驗的瓶頸問(wèn)題。一是增加臨床資源?！兑庖?jiàn)》中提出取消臨床試驗機構的資格認定，改為備案管理，由臨床試驗發(fā)起人聘請第三方進(jìn)行評估認證，試驗項目在藥品審評中心網(wǎng)站備案。二是調動(dòng)醫務(wù)人員參與臨床試驗的積極性。臨床試驗研究者在薪酬、職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁。三是提高倫理審查效率。在保護受試者安全、健康和權益的前提下，完善倫理委員會(huì )機制。設立區域性倫理委員會(huì )，認可多中心臨床試驗組長(cháng)單位的倫理審查結論。四是保證臨床試驗質(zhì)量?！兑庖?jiàn)》明確了主要研究者的資質(zhì)，明確了發(fā)起者和研究者的法律責任，明確了對臨床試驗的監督檢查的責任。對這些規定，總局將會(huì )同國家衛生計生委出臺具體的實(shí)施意見(jiàn)，各地要會(huì )同有關(guān)部門(mén)抓好落實(shí)。中國人口基數大，疾病譜廣，我們完全有條件在保障受試者權益的前提下讓創(chuàng )新的藥品在中國率先上市。

 

（二）接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗數據。這既是加快藥物在中國上市的迫切需要，也是一個(gè)與國際接軌的問(wèn)題。國發(fā)〔2015〕44號文件明確鼓勵開(kāi)展國際多中心臨床試驗，這就意味著(zhù)接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗數據。今年6月，總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）成員，ICH的一個(gè)重要目標就是協(xié)調國際藥品注冊標準，臨床試驗數據標準是重要內容之一。解決這個(gè)問(wèn)題，有利于減少臨床試驗的重復和浪費，加快臨床試驗進(jìn)程；有利于降低藥品上市成本和價(jià)格，讓更多的患者受益。培養大批業(yè)務(wù)精湛、語(yǔ)言熟練，能夠執行境外檢查任務(wù)的檢查員，是一項艱巨而緊迫的任務(wù)。

 

（三）優(yōu)化藥品醫療器械上市流程。近兩年來(lái)，在簡(jiǎn)化藥品醫療器械上市流程方面做了很多的改革?！兑庖?jiàn)》總結了近年來(lái)改革的實(shí)踐經(jīng)驗，提出了進(jìn)一步優(yōu)化上市程序的措施。包括：在申請人事先溝通基礎上，將臨床試驗由明示許可改為默示許可； 實(shí)行國家集中受理，并逐步采用國際通用格式實(shí)行電子受理；實(shí)行藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料的關(guān)聯(lián)審評審批，不再對原料藥核發(fā)藥品批準文號；建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的審評體系，實(shí)現檢查、檢驗與審評并聯(lián)推進(jìn)；對臨床急需及有突破性療效的藥品醫療器械、罕見(jiàn)病用藥予以加快審評。在藥品醫療器械審評工作中，建立臨床主導的團隊審評制度、項目管理人制度、與申請人會(huì )議溝通制度、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )公開(kāi)論證重大分歧制度、審評結論和依據公開(kāi)制度等。這些程序的優(yōu)化和制度建設必將大大提高藥品醫療器械審評效率。

 

（四）強化知識產(chǎn)權保護。沒(méi)有知識產(chǎn)權的保護，就沒(méi)有創(chuàng )新。新藥研發(fā)投資大、周期長(cháng)、風(fēng)險高，篩選出的化合物，只有萬(wàn)分之幾可以成為藥品上市；開(kāi)展臨床試驗的項目，只有十分之一能夠成功上市；即使是仿制藥，美國FDA現在的首輪批準率也不到十分之一?！兑庖?jiàn)》中與知識產(chǎn)權有關(guān)的有五方面內容：一是數據保護。藥品試驗數據保護是我國加入WTO承諾實(shí)施的制度。要對創(chuàng )新藥、改良型新藥臨床試驗取得的安全性、有效性數據和其他數據，給予一定的保護期。在保護期內，其他人不能依據這些數據提出申請，食品藥品監管部門(mén)不能依據這些數據批準其他藥品上市。二是探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。仿制藥申請人申報藥品上市時(shí)，要對相關(guān)專(zhuān)利權屬狀態(tài)作出公開(kāi)聲明，在藥品審評期間通過(guò)司法機關(guān)解決相關(guān)專(zhuān)利糾紛，這既可以降低仿制藥上市后的法律風(fēng)險，也有利于保護專(zhuān)利權人的權益。三是開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)。由于藥品需經(jīng)過(guò)臨床試驗和監管部門(mén)的審評才能上市，減損了專(zhuān)利持有人市場(chǎng)獨占的時(shí)間，美國1984年通過(guò)法案對藥品臨床試驗和監管部門(mén)審評耗費的時(shí)間給予專(zhuān)利期補償，日本1988年、歐盟1992年引入了該項制度。建立這些制度的前提是把仿制藥的臨床試驗改為生物等效性試驗，大幅降低仿制藥的上市成本，從而實(shí)現創(chuàng )新藥與仿制藥利益上的平衡。我們要抓緊研究方案，取得全國人大授權后開(kāi)展試點(diǎn)。四是建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評制度，以解決公共健康受到重大威脅時(shí)的特殊需要。五是建立上市藥品目錄集。這就是國外的“橙皮書(shū)”制度。任何創(chuàng )新藥、改良型新藥上市，都必須經(jīng)過(guò)雙盲、隨機、大樣本的臨床試驗來(lái)驗證其安全性、有效性、質(zhì)量可控性，并給予其原研藥參比制劑的地位，經(jīng)過(guò)評價(jià)與原研藥質(zhì)量療效等同的仿制藥列入目錄，供醫生和藥劑師使用時(shí)參考。通過(guò)上述措施，形成保護藥品知識產(chǎn)權的“組合拳”，在保護專(zhuān)利權人合法權益、激發(fā)創(chuàng )新活力的同時(shí)，鼓勵仿制、引導仿制和規范仿制。

 

（五）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?？诜苿┑馁|(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作已經(jīng)全面展開(kāi)。8月25日，總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》，進(jìn)一步明確了相關(guān)政策要求和程序。各地要做好組織工作。注射劑的再評價(jià)是仿制藥質(zhì)量療效評價(jià)的重要組成部分。用5—10年完成注射劑的評價(jià)工作，是這次中辦國辦印發(fā)的《意見(jiàn)》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險劑型，必須嚴格監管?！兑庖?jiàn)》對注射劑的審評審批做了嚴格的限定；對過(guò)去已批準上市的注射劑，要求批準文件持有人進(jìn)行成分、機理、臨床療效的研究，評價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性?？偩謱⒈M快明確注射劑再評價(jià)的方式方法和時(shí)間步驟。希望各地組織相關(guān)企業(yè)及早開(kāi)展研究。這件事誰(shuí)早做誰(shuí)主動(dòng)。

 

（六）建立藥品醫療器械品種檔案。這是藥品監管的一項十分重要的基礎性工作，也是《意見(jiàn)》中明確的一項任務(wù)?！端幤饭芾矸ā返谑畻l規定：“藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門(mén)審核批準?！比ツ?月，總局曾就開(kāi)展企業(yè)生產(chǎn)工藝核對工作公開(kāi)向社會(huì )征求意見(jiàn)。這項工作需要從藥品工藝檔案登記開(kāi)始做起。藥品審評中心會(huì )同信息中心已經(jīng)初步建立起檔案登記的平臺，總局將于近期專(zhuān)門(mén)部署。所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)都要如實(shí)填寫(xiě)藥品活性成分、輔料、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、工藝參數、藥品說(shuō)明書(shū)等信息。逾期沒(méi)有登記的藥品批準文號，要向社會(huì )公開(kāi)，進(jìn)入藥品退市程序。醫療器械也要按此建立起品種檔案。對違反《藥品管理法》第十條規定的行為，一律嚴肅處理。

 

（七）落實(shí)上市許可持有人法律責任。藥品醫療器械批準文件的持有人實(shí)際上就是上市許可持有人、受益人，必須對藥品醫療器械全生命周期承擔法律責任。誰(shuí)受益，誰(shuí)擔責。持有人可以委托加工，可以授權或委托經(jīng)銷(xiāo)，但最終的責任人是持有人。這是市場(chǎng)經(jīng)濟、法治社會(huì )的慣例。這次中辦國辦印發(fā)的《意見(jiàn)》明確上市許可持有人須對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應和不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致且生產(chǎn)過(guò)程持續合規，確保銷(xiāo)售的各批次藥品醫療器械與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品醫療器械進(jìn)行持續研究，及時(shí)報告發(fā)生的不良反應和不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。希望各試點(diǎn)省市抓緊總結上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗，力爭早日在全國推開(kāi)。

 

《意見(jiàn)》強調要建立持有人直接報告藥品醫療器械不良反應制度。這是落實(shí)持有人法律責任、完善藥品質(zhì)量研究、確保公眾用藥安全的重要措施。

 

醫藥代表是上市許可持有人派出的工作人員，承擔著(zhù)藥品學(xué)術(shù)推廣、向醫生介紹藥品知識的重要責任?！兑庖?jiàn)》中作了嚴格規范。

 

（八）明確國家和地方的監管責任。推進(jìn)審評審批制度改革，取消臨床試驗機構審批、優(yōu)化臨床試驗審批流程、接受境外臨床試驗數據、實(shí)行上市許可持有人制度，都給我們的監管工作，特別是生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、研發(fā)現場(chǎng)檢查提出了更高的要求?！兑庖?jiàn)》明確了中央到地方各級監管部門(mén)的事權，提出藥品醫療器械研發(fā)過(guò)程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范執行情況，由國家食品藥品監管部門(mén)組織檢查；藥品醫療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況，由省級以上食品藥品監管部門(mén)負責檢查；藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門(mén)負責檢查。檢查發(fā)現問(wèn)題的，應依法依規查處并及時(shí)采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。首要的是確保全國執法尺度的統一，把全系統的力量組織起來(lái)履行好各個(gè)環(huán)節的監管責任。

 

（九）強化改革的制度保障和能力建設。我們的目標就是要建立一個(gè)現代化的藥品醫療器械審評體系和檢查體系，力爭用5—10年的時(shí)間縮小與發(fā)達國家藥品監管的差距，解決好中國公眾用藥問(wèn)題。

 

要以上市許可持有人全生命周期的責任為統領(lǐng)，修訂《藥品管理法》，把這幾年改革的經(jīng)驗做法以法律法規的形式固定下來(lái)。

 

要加強能力建設。按照政府購買(mǎi)服務(wù)、為申請人提供規范高效審評服務(wù)的要求，加強藥品醫療器械審評能力建設，以適應藥品醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的需要。加快建立職業(yè)化檢查員隊伍，切實(shí)履行好藥品醫療器械研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)使用全過(guò)程監管責任，確保數據真實(shí)、完整、可靠、可以追溯，及時(shí)查處各類(lèi)違法行為，排除風(fēng)險隱患。

 

（十）切實(shí)防范利益沖突?！兑庖?jiàn)》第二十九條規定，參與受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數據負有保密義務(wù)。要完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。我們食品藥品監管部門(mén)的責任就是維護公眾健康。改革就是要營(yíng)造一個(gè)公平、公正、公開(kāi)、透明的監管環(huán)境。

 

防范利益沖突，就必須保守企業(yè)秘密。建立藥品醫療器械品種檔案、審評審批藥品醫療器械、開(kāi)展生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，都會(huì )接觸企業(yè)技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等敏感信息，泄露企業(yè)秘密就是對相關(guān)權利人利益的損害。

 

防范利益沖突，就不能與企業(yè)有利益關(guān)系。要嚴格遵守中央八項規定精神和廉潔紀律，不能投資于監管對象的企業(yè)，不能持有監管對象的股票，不能以審評、檢查、檢驗謀取私利。任何國家公職人員，都不能成為企業(yè)利益的代言人。

 

防范利益沖突，還要保守工作秘密。所有審評人員、檢查人員、檢驗人員、執法人員不得私下透露藥品審評信息，禁止泄露內部研究討論、尚未形成定論的監管信息，禁止利用內部消息謀取利益。

 

沒(méi)有利益沖突、保守秘密，才能保證隊伍的廉潔，才能取得企業(yè)的信任，才能保證監管的權威。這個(gè)問(wèn)題，既要嚴肅內部工作紀律，又要有企業(yè)、地方監管部門(mén)、紀檢監察機關(guān)的外部監督。各省食品藥品監管局在對企業(yè)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)，也要注意防范利益沖突，不能因為發(fā)展、就業(yè)、財政收入而放松要求，危害公眾健康權益。這是法紀，也是對大家的考驗。

 

三、切實(shí)把各項改革任務(wù)落到實(shí)處

 

《意見(jiàn)》出臺為促進(jìn)我國藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新帶來(lái)前所未有的歷史發(fā)展機遇。各級食品藥品監管部門(mén)要統一思想認識，將落實(shí)《意見(jiàn)》作為重要政治任務(wù)，堅定不移推動(dòng)改革，堅持從維護人民利益角度出發(fā)，處理好改革中的各種矛盾和問(wèn)題，確保實(shí)現改革預期目標。

 

（一）抓好學(xué)習培訓?！兑庖?jiàn)》闡明了藥品醫療器械監管的一系列重要理念，指出了審評審批制度改革的基本方向，明確了鼓勵創(chuàng )新的重大政策，提出了加強能力建設的重要任務(wù)?！兑庖?jiàn)》是藥品醫療器械監管改革的基本綱領(lǐng)，是做好監管工作的基本遵循，是修訂《藥品管理法》的重要思想基礎?！兑庖?jiàn)》的基本精神，對做好食品監管工作同樣適用。各級食品藥品監管部門(mén)要抓好文件的學(xué)習培訓，特別是與藥品醫療器械有關(guān)的工作人員，要進(jìn)行集中學(xué)習培訓，領(lǐng)會(huì )文件精神，掌握文件內容。這是抓好貫徹落實(shí)的前提。

 

（二）加強組織領(lǐng)導。深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新，是黨中央國務(wù)院部署的全面深化改革重點(diǎn)任務(wù)。各地各有關(guān)部門(mén)要高度重視，將其作為建設創(chuàng )新型國家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內容予以支持。要完善食品藥品監管體制，加強統籌協(xié)調，細化實(shí)施方案，健全工作機制，確保各項改革任務(wù)落地生根。各省局要積極向黨委政府負責同志匯報，當好參謀助手。文件實(shí)施過(guò)程中的重大問(wèn)題及時(shí)報告。

 

（三）強化協(xié)作配合?！兑庖?jiàn)》強調，要充分發(fā)揮藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會(huì )議制度的作用，及時(shí)解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題?！兑庖?jiàn)》對政府各相關(guān)部門(mén)提出了明確的工作要求?？偩窒嚓P(guān)司局、藥品審評中心、醫療器械技術(shù)審評中心、食品藥品審核查驗中心等單位已經(jīng)研究起草了一系列配套規定、辦法、指導原則、工作程序等文件，近期將陸續印發(fā)。各省局要加強與有關(guān)部門(mén)的配合，抓好落實(shí)。改革過(guò)程中要注意做好宣傳引導工作。

 

（四）完善配套政策?！兑庖?jiàn)》第二十一條對支持新藥臨床應用，對醫保支付、醫療機構集中采購提出了明確的要求。各地要完善鼓勵藥品醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用的支持政策，引導企業(yè)增加研發(fā)投入，落實(shí)持有人不良反應監測的主體責任，加強已上市產(chǎn)品的質(zhì)量研究。要繼續做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)政策的落實(shí)工作。

 

（五）加大監督檢查力度。我國藥品安全形勢總體穩定向好，但存在一些質(zhì)量安全隱患。數據造假、非法經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，生產(chǎn)加工過(guò)程中偷工減料、摻假造假、違規銷(xiāo)售處方藥、藥品回收再售等違法行為屢禁不止，形勢依然嚴峻復雜。我們要一手抓改革，一手抓監管。對藥品醫療器械監管領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，特別是多組分生化藥、中藥提取物和低于成本價(jià)中標的藥品，要加強現場(chǎng)檢查和質(zhì)量抽檢，消除風(fēng)險隱患，確保公眾用藥安全。

 

同志們，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的大幕已經(jīng)開(kāi)啟。讓我們更加緊密地團結在以習近平同志為核心的黨中央周?chē)?，牢固?shù)立政治意識、大局意識、核心意識、看齊意識，認真落實(shí)最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責的要求，為加快新藥好藥上市、滿(mǎn)足公眾用藥需求，為建設創(chuàng )新型國家、實(shí)現“兩個(gè)一百年”奮斗目標作出新的更大貢獻，以飽滿(mǎn)的精神狀態(tài)和優(yōu)異的工作成績(jì)迎接黨的十九大勝利召開(kāi)。

 

【來(lái)源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)

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