近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

國家食品藥品監督管理總局相關(guān)負責人在10月９日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上表示，這次出臺的《意見(jiàn)》針對當前藥品醫療器械創(chuàng )新面臨的突出問(wèn)題，著(zhù)眼長(cháng)遠制度建設。將極大激發(fā)醫藥研發(fā)的活力，提高我國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。

拓展臨床試驗機構數量

藥物類(lèi)研發(fā)最重要的一個(gè)環(huán)節是臨床試驗，其耗時(shí)長(cháng)，投入成本高。臨床試驗機構資源相對緊缺是制約我國藥品創(chuàng )新發(fā)展的一個(gè)深層次問(wèn)題。如何鼓勵更多的醫療機構參與臨床試驗是改革的一項重要內容。

針對臨床研究資源短缺的問(wèn)題，《意見(jiàn)》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理，以減少環(huán)節，提高效率。

這樣的改革，一是體現了監管理念的變化，強調由事前認定改為事中、事后全過(guò)程監管。二是調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開(kāi)展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構。三是通過(guò)鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實(shí)拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性。

打出保護知識產(chǎn)權組合拳

知識產(chǎn)權保護力度欠缺，是制約我國醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因?！兑庖?jiàn)》明確提出要探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償試點(diǎn)，完善和落實(shí)數據保護制度，三者合在一起，打出知識產(chǎn)權保護的組合拳。

藥品專(zhuān)利鏈接就是把藥品的審批和專(zhuān)利關(guān)聯(lián)起來(lái)。藥品審批是國家食品藥品監管總局負責，專(zhuān)利糾紛涉及知識產(chǎn)權局以及知識產(chǎn)權法院，把兩者關(guān)聯(lián)起來(lái)，在藥品審批過(guò)程中，如果發(fā)現有專(zhuān)利侵權糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，把專(zhuān)利糾紛和侵權風(fēng)險解決在藥品上市之前，有利于保護專(zhuān)利權人的合法權益，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰專(zhuān)利的市場(chǎng)風(fēng)險。

專(zhuān)利期限補償是指監管部門(mén)為占用的專(zhuān)利時(shí)間給予一些合理補償。因為在行政審批過(guò)程中監管部門(mén)占用了專(zhuān)利權人的時(shí)間，專(zhuān)利從研發(fā)開(kāi)始到最后上市，審批時(shí)間越長(cháng)，占用專(zhuān)利保護時(shí)間就越長(cháng)，減損了專(zhuān)利權人的權益。

數據保護就是研究者自行取得的數據不被別人商業(yè)利用，行政部門(mén)對企業(yè)申報的數據要采取保護措施。

鼓勵罕見(jiàn)病用藥研發(fā)

目前，臨床缺藥尤其是罕見(jiàn)病缺藥的問(wèn)題突出。罕見(jiàn)病發(fā)病人群數量少，但病種卻很多，有些疾病是終身用藥，如果不用就會(huì )出現嚴重的反應，甚至會(huì )危及生命。

但罕見(jiàn)病用藥研發(fā)成本高，收回成本時(shí)間長(cháng)，很多企業(yè)包括研究機構對罕見(jiàn)病用藥研究的積極性沒(méi)有常見(jiàn)病用藥的高，因此對罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵、支持和保護。

第一，公布罕見(jiàn)病目錄。公布目錄后，才能明確哪些是罕見(jiàn)病，相應的藥品按照罕見(jiàn)病用藥管理，做到有的放矢。第二，公布罕見(jiàn)病目錄相關(guān)的藥品。第三，凡是罕見(jiàn)病用藥，在注冊申請時(shí)就給予一些鼓勵政策，如果是在國內研發(fā)并開(kāi)展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數據，保證一些罕見(jiàn)病用藥及早用在罕見(jiàn)病患者身上。在境外已經(jīng)上市的一些罕見(jiàn)病用藥，可以附帶條件批準。比如，對于臨床特別急需的，可以接受境外的數據直接批準上市，保障罕見(jiàn)病患者有藥可用。

 

【來(lái)源】人民日報

【整理】翔康技術(shù)

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