近期多種信號顯示，醫械流通正在成為新的監管重點(diǎn)，醫械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對一直存在的一些常見(jiàn)違法違規問(wèn)題，再不予以重視就要慘了。

 

9月初，北京市藥監局下發(fā)通知，在全市啟動(dòng)了進(jìn)口醫療器械代理商專(zhuān)項監督檢查工作；

 

9月底，藥監總局培訓第一批國家級醫械GSP飛行檢查員，全國性醫械GSP飛檢工作將展開(kāi)；

 

最新消息，上海市藥監局也下發(fā)了通知，要在全市進(jìn)一步加強對醫械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監管。

 

上海市藥監局通知稱(chēng)，該局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關(guān)工作調研中發(fā)現，部分醫械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節，個(gè)別企業(yè)違法違規行為依然時(shí)有發(fā)生。

 

該局要求，下屬各區市場(chǎng)監管局進(jìn)一步加強對械商的四項監管工作：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房設置、醫療器械可追溯、問(wèn)題產(chǎn)品召回、進(jìn)口產(chǎn)品的中文標識管理。

 

上述4項，加上北京市藥監局要求重點(diǎn)檢查的械商合法資質(zhì)問(wèn)題（無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、銷(xiāo)售進(jìn)口翻新醫療設備），差不多構成了械商的常見(jiàn)“老大難”問(wèn)題。

 

上海市藥監局通知，不僅要求加強對“老大難”的監管，還強化了對企業(yè)的處罰力度。

 

通知要求：

 

1、對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫房分設兩個(gè)轄區的械商要加強日常監管，認真核查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)和儲存配送情況。

 

對申請主動(dòng)注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，應核實(shí)是否被立案調查尚未結案及產(chǎn)品處置情況。

 

對企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，以及未按照醫械GSP開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的行為，應嚴厲查處。

 

2、對未上報或漏報產(chǎn)品追溯信息的企業(yè)，加強現場(chǎng)核查，督促企業(yè)上報，必要時(shí)可采取行政約談、公示催告等相關(guān)措施。

 

3、對進(jìn)口缺陷產(chǎn)品的主動(dòng)召回，要進(jìn)行跟蹤檢查，監督進(jìn)口代理商的召回執行情況。

 

對未依法依規履行召回義務(wù)的，應依照《醫療器械召回管理辦法》嚴格追究相關(guān)企業(yè)的法律責任。

 

4、在中國境內經(jīng)營(yíng)、使用的進(jìn)口醫療器械應當附有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。境內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事貼簽等生產(chǎn)加工活動(dòng)。

 

對未按規定附有中文說(shuō)明書(shū)和標簽的進(jìn)口醫療器械，應責令停止銷(xiāo)售和使用。

 

同時(shí)，要高度關(guān)注進(jìn)口醫療器械的來(lái)源問(wèn)題，發(fā)現中文說(shuō)明書(shū)和標簽異常的或在境內擅自加貼中文標簽的，要深入調查，追根溯源；發(fā)現存在違法違規行為的，要從嚴查處。

 

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