為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對紅外輻射治療設備、C反應蛋白檢測試劑2個(gè)品種79批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及5家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種8臺。具體為：
紅外輻射治療設備5家企業(yè)8臺產(chǎn)品。四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的2臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規定；重慶長(cháng)樂(lè )硅酸鹽有限責任公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器、重慶華倫醫療器械有限公司生產(chǎn)的2臺特定電磁波（TDP）治療器，加熱器表面溫度誤差、加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規定；哈爾濱億爾諾醫學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1臺紅外光治療儀，指示燈和按鈕不符合標準規定；重慶鑫億醫療器械有限公司生產(chǎn)的2臺TDP特定電磁波治療器，傾倒防護不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及4家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種4臺，具體為：
紅外輻射治療設備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。重慶長(cháng)樂(lè )硅酸鹽有限責任公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；深圳市康益生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺磁紅外加壓創(chuàng )面氧合儀、哈爾濱億爾諾醫學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1臺紅外光治療儀，使用說(shuō)明書(shū)不符合標準規定；江蘇杰益美醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺遠紅外線(xiàn)溫熱治療器，外部標記、使用說(shuō)明書(shū)、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及52家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種69批（臺），見(jiàn)附件3。

四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。
相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年10月31日前向社會(huì )公布。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單

食品藥品監管總局
2017年10月12日

【來(lái)源】CFDA

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