近年，“召回”一詞，漸漸成為一個(gè)敏感詞匯出現在公眾視野。

這一行為的實(shí)施者，除了常見(jiàn)的汽車(chē)制造商，還有醫療器械生產(chǎn)商。但如同每逢汽車(chē)召回總引發(fā)國內民眾擔憂(yōu)質(zhì)量和安全一樣，醫療器械召回也常常招致醫療機構憂(yōu)心忡忡。

其實(shí)，醫療機構貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被誤讀的一面。

召回公示背后

醫療行業(yè)的很多人知道，國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)“國家藥監局”），履行著(zhù)一項重要職能——建立醫療行業(yè)問(wèn)題產(chǎn)品的召回和處置制度，并監督實(shí)施。

打開(kāi)該局官網(wǎng)“產(chǎn)品召回”公示欄可以看到，2014年12月12日至2015年1月28日，共列出20條醫療器械召回信息，涉及企業(yè)包括強生、飛利浦、通用等全球知名廠(chǎng)商。比如，2014年12月22日，通用電氣醫療系統貿易發(fā)展（上海）有限公司對醫用血管造影X射線(xiàn)機主動(dòng)召回；同年12月12日，飛利浦（中國）投資有限公司對監護除顫器主動(dòng)召回等。

這些召回信息是如何登上國家藥監局官網(wǎng)的？

據健康界了解，其實(shí)絕大多數召回案例起源于生產(chǎn)商的主動(dòng)意愿。也就是說(shuō)，國家藥監局官網(wǎng)公示的醫療器械主動(dòng)召回信息，無(wú)論是通用，還是飛利浦、強生等，公示前經(jīng)歷的流程大同小異，最初的緣起是企業(yè)自身經(jīng)過(guò)調查和評估，發(fā)現產(chǎn)品的潛在風(fēng)險，再向全球公司發(fā)出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動(dòng)召回流程，同時(shí)向所在國的藥監局報告。

年輕的舶來(lái)品

在中國，醫療器械召回的起步時(shí)間相比發(fā)達國家，晚了近40年。

召回制度始于美國。1966年，美國汽車(chē)行業(yè)出臺規定，制造商有義務(wù)召回存在潛在風(fēng)險的汽車(chē)。1972年，他們頒布《消費品安全法案》，授權美國消費品安全委員會(huì )召回有潛在風(fēng)險的產(chǎn)品，此舉標志其產(chǎn)品召回制度正式確立。隨后不久，該制度被引入藥品監管領(lǐng)域。

接下來(lái)的幾十年里，歐美國家的產(chǎn)品召回制度日趨完善。

2011年7月1日，我國開(kāi)始施行《醫療器械召回管理辦法（試行）》，目的在于強化醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全。這也是我國首部醫療器械召回法規。很多專(zhuān)家評價(jià)，它標志著(zhù)我國的醫療器械監管和安全用械，再度向前邁出一大步。

抵達這個(gè)結果，有幾個(gè)公認的“發(fā)酵點(diǎn)”：2001年10月，美國圣尤達心臟起搏器在中國召回，但當時(shí)國內尚無(wú)跟蹤系統等基礎支撐，使得召回工作舉步維艱。

這個(gè)教訓引起有關(guān)管理部門(mén)的關(guān)注和反思。2002年全國“兩會(huì )”期間，時(shí)任全國人大代表粱燕君等聯(lián)名提交“建立完善缺陷產(chǎn)品召回制度”的建議。2002年4月23日，國家藥監局發(fā)出限令，所有從瘋牛病疫區進(jìn)口的用牛羊組織為原料生產(chǎn)的醫療器械，都必須召回并禁止使用。

直到2004年，中國誕生第一個(gè)產(chǎn)品召回制度——《缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理規定》。2005年，國家藥監局處理醫療器械召回事件15起，涉及心臟除顫器、心臟起搏器、血糖儀及試紙等9個(gè)品種，其中13起由國外廠(chǎng)商發(fā)起。2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》問(wèn)世。

三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

至今施行三年多的《醫療器械召回管理辦法（試行）》，蘊含三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

首先，界定了何謂醫療器械召回。即醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。

一些專(zhuān)家解讀時(shí)，曾表達一個(gè)共同的意思：召回并不總是意味著(zhù)必須立即停止使用該器械，或將該器械退回到制造商，有時(shí)僅僅表示一個(gè)醫療器械需要進(jìn)行檢查、調理或修理，甚至有時(shí)只是修改并完善說(shuō)明書(shū)。

他們的解讀有據可依。因為“辦法”依據醫療器械潛在風(fēng)險的嚴重程度，將醫療器械召回分為3個(gè)級別：一級召回；二級召回；三級召回。級別數字越小，嚴重程度越高。

將召回分級管理，便是醫療器械召回法規的第二個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

當然，有一種現象飽受詬病，曾有報道稱(chēng)個(gè)別外資醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回時(shí)，針對國外市場(chǎng)和中國市場(chǎng)采用雙重標準——國外實(shí)施召回而國內遲遲無(wú)動(dòng)于衷，抑或在我國降低召回級別。健康界注意到，面對消費者對此現象的聲討，飛利浦、強生、西門(mén)子等公司曾多次陳述，他們面向全球市場(chǎng)實(shí)施統一的召回標準，即同等對待中國的召回和在國外的召回。

至于第三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，則是基于啟動(dòng)召回的主體不同，將召回分為“主動(dòng)召回”和“被動(dòng)召回”。前者簡(jiǎn)單來(lái)講，即醫療器械生產(chǎn)商通過(guò)調查和評估，發(fā)現產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險，為防范傷害發(fā)生而主動(dòng)采取預防性糾正措施。前述飛利浦和通用的召回案例便屬此類(lèi)。

與此相對應的是“責令召回”。也就是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫療器械而未主動(dòng)召回，藥品監管部門(mén)向其送達責令召回通知書(shū)，強制企業(yè)召回具有潛在風(fēng)險的產(chǎn)品的行政監管措施。

產(chǎn)品召回=質(zhì)量低劣？

健康報曾刊載一篇報道——《醫療器械召回是怎么回事》，其中就提到國家藥品不良反應監測中心一位負責人耳聞目睹的經(jīng)歷：“一個(gè)地區的監管部門(mén)，聽(tīng)說(shuō)某器械有召回信息就決定立刻封存設備。醫院也紛紛打聽(tīng)，該設備是不是要退回。與此關(guān)聯(lián)的企業(yè)則擔心，自己的產(chǎn)品一旦發(fā)布召回信息，往往會(huì )被競爭對手利用，出現各種不規范競爭?！?

產(chǎn)品召回=質(zhì)量低劣？答案當然為“否”。

大連市藥品不良反應監測中心的曲婷婷，曾發(fā)表題為《國內外醫療器械召回制度比較研究》的文章，用很長(cháng)一段話(huà)來(lái)闡述對這個(gè)問(wèn)題的理解：“國內召回制度剛問(wèn)世的時(shí)候，公眾普遍認為產(chǎn)品召回就等同于產(chǎn)品質(zhì)量低劣。正是在這種錯誤的認識下，很多企業(yè)面對召回感到巨大的壓力……召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障使用者的利益，主動(dòng)召回是企業(yè)社會(huì )責任感的體現。主動(dòng)召回并不意味著(zhù)產(chǎn)品質(zhì)量差，從某種角度看，敢于召回的企業(yè)才是負責任、值得信賴(lài)的企業(yè)?！?

2011年供職上海恩可埃認證有限公司的高級審核員呂宏光，也闡述過(guò)類(lèi)似感悟。

他曾在《中國醫療器械信息》發(fā)表“美國FDA醫療器械召回”一文，內容中提到，國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對“召回”缺乏正確認識，往往認為啟動(dòng)醫療器械召回影響企業(yè)的形象和經(jīng)營(yíng)狀況。社會(huì )民眾也普遍認為企業(yè)啟動(dòng)醫療器械召回，是因產(chǎn)品出現嚴重問(wèn)題。

相比而言，西方發(fā)達國家的民眾看待“召回”的態(tài)度截然不同。

特別是美國的醫療機構，面對“醫療器械召回”通常保持平常心，甚至贊賞企業(yè)主動(dòng)召回具有潛在風(fēng)險的產(chǎn)品是負責任。呂宏光在上述文中還稱(chēng)，自愿啟動(dòng)對缺陷醫療器械或潛在安全隱患產(chǎn)品的召回，正是醫療器械制造商確保公共用械安全、履行社會(huì )責任的良好表現。

或許正因為召回背后折射出企業(yè)的責任心，其產(chǎn)品銷(xiāo)量不降反升。

據美國《商業(yè)周刊》2014年4月2日報道，當時(shí)美國通用汽車(chē)正深陷沸沸揚揚的車(chē)輛召回困擾，但出人意料的是，該公司在美國市場(chǎng)3月份的銷(xiāo)量同比增長(cháng)4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車(chē)制造商，無(wú)一未曾實(shí)施過(guò)召回。

諸多熟諳“召回”國際慣例的人士意識到，《消費者權益保護法》傾向于被動(dòng)保護，而產(chǎn)品召回不僅不等于質(zhì)量低劣，反倒因蘊藏“防范于未然”的功能而優(yōu)于前者。

召回動(dòng)力何在

醫療器械生產(chǎn)商為何愿意耗費巨資主動(dòng)召回產(chǎn)品？

健康界獲悉的一個(gè)解釋是，歐美國家早已建立較為完善的醫療事故責任追溯制，若醫療事故是因醫療器械潛在風(fēng)險引起的，生產(chǎn)企業(yè)被勒令支付的賠償金額，要遠遠高于事故之前通過(guò)自查和主動(dòng)召回而消除潛在風(fēng)險的成本。

除了這個(gè)原因，他們之所以主動(dòng)召回，還要歸因于有產(chǎn)品召回險。比如美國，不少保險公司設立產(chǎn)品召回險，承保投保人的召回費用和第三方責任。

我國的《醫療器械召回管理辦法（試行）》亦有敦促生產(chǎn)商主動(dòng)召回的條款：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規定，發(fā)現醫療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

歸根結底，《醫療器械召回管理辦法（試行）》的出臺，是我國政府增強醫療器械監管和提升安全用械的一個(gè)里程碑。與此同時(shí)，作為國際慣例的醫療器械召回，也對保障公眾用械安全起到重要作用。

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