各區市場(chǎng)監督管理局：

近年來(lái)，隨著(zhù)醫療器械監管法規修訂完善和監管工作的不斷深入，我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律法規意識不斷提高。但我局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關(guān)工作調研中發(fā)現，部分醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節，個(gè)別企業(yè)違法違規行為依然時(shí)有發(fā)生。為進(jìn)一步加強我市醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監管，現將有關(guān)事項通知如下：

一、進(jìn)一步加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全程監管

按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)負責”的原則，區市場(chǎng)監管局應當在加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可準入的同時(shí)，進(jìn)一步加強事中事后監管，嚴格落實(shí)屬地監管責任，加強對轄區器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法規宣傳培訓，強化企業(yè)法律法規意識，落實(shí)企業(yè)主體責任。對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫房分設兩個(gè)轄區的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強日常監管，認真核查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)和儲存配送情況。對于申請主動(dòng)注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，應核實(shí)是否被立案調查尚未結案及產(chǎn)品處置情況，防范安全風(fēng)險。對于企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，以及未按照法規及醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的行為應當嚴厲查處。

二、進(jìn)一步加強產(chǎn)品信息追溯申報督查工作

為進(jìn)一步加強醫療器械產(chǎn)品追溯，要重點(diǎn)督促轄區三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》要求，建立健全經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品追溯管理制度，及時(shí)進(jìn)行《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯申報系統》上報工作，企業(yè)上報的產(chǎn)品信息、供應商信息、銷(xiāo)向單位信息應填寫(xiě)完整，達到產(chǎn)品追溯要求。對未上報或漏報信息的企業(yè)，加強現場(chǎng)核查，督促企業(yè)上報，必要時(shí)可采取行政約談、公示催告等相關(guān)措施,確保三類(lèi)產(chǎn)品追溯申報工作落實(shí)到位。

三、進(jìn)一步加強問(wèn)題產(chǎn)品召回監管工作

要嚴格監督轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認真健全落實(shí)醫療器械召回管理制度。對于承擔進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定代理人職責的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要監督其承擔進(jìn)口產(chǎn)品缺陷原因調查、報告和召回的主體責任，主動(dòng)對缺陷產(chǎn)品履行召回義務(wù)，并對其召回情況進(jìn)行跟蹤檢查，監督企業(yè)召回計劃的切實(shí)執行。對未依法依規履行召回義務(wù)的，應當依照國家食品藥品監管總局《醫療器械召回管理辦法》的規定,嚴格追究相關(guān)企業(yè)的法律責任。

四、進(jìn)一步加強進(jìn)口產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)監管工作

依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》，在中國境內經(jīng)營(yíng)、使用的進(jìn)口醫療器械應當附有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。境內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事貼簽等生產(chǎn)加工活動(dòng)。各區市場(chǎng)監管局在檢查中,對未按規定附有中文說(shuō)明書(shū)和標簽的進(jìn)口醫療器械，應責令停止銷(xiāo)售和使用并向市食藥監局報告。同時(shí)，要高度關(guān)注進(jìn)口醫療器械的來(lái)源問(wèn)題，發(fā)現中文說(shuō)明書(shū)和標簽異常的或在境內擅自加貼中文標簽的，要深入調查，追根溯源；發(fā)現存在違法違規行為的，要從嚴查處。

上海市食品藥品監督管理局

2017年10月10日

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