【CFDA】總局關(guān)于發(fā)布2017年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告(2017年第164號)

為加強醫療器械臨床試驗監督管理,根據《關(guān)于開(kāi)展2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第103號)明確的抽查范圍和相關(guān)原則,國家食品藥品監督管理總局抽取常導型磁共振成像系統(受理號:CQZ 1600042)等10個(gè)注冊申請項目,將對其臨床試驗數據的真實(shí)性和合規性實(shí)施現場(chǎng)監督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人(包括代理人)及臨床試驗承擔單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。

特此通告。

附件:2017年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目


食品藥品監管總局
2017年10月18日

2017年第164號通告附件.docx

附件

 

2017年第二批醫療器械臨床試驗

監督抽查項目 

序號

受理號

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請人

臨床試驗承擔單位

1

CQZ1600042

常導型磁共振成像系統

惠仁望都醫療設備科技有限公司

河北醫科大學(xué)第二醫院、河北醫科大學(xué)第三

醫院

2

CQZ1600179

人工晶狀體

愛(ài)博諾德(北京)醫療科技有限公司

首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院、天津醫科大學(xué)眼科醫院、中國人民解放軍第三軍醫大學(xué)第三附屬醫院、復旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院、南通大學(xué)附屬醫院、中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)唐都醫院、天津醫科大學(xué)總醫院

3

CQZ1600334

引導組織再生生物膜

陜西瑞盛生物科技有限公司

第四軍醫大學(xué)口腔醫院藥物臨床試驗機構、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第九人民醫院、四川大學(xué)華西口腔醫院、武漢大學(xué)口腔醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院

4

CQZ1700047

藥物洗脫球囊

導管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

中國人民解放軍沈陽(yáng)軍區總醫院、吉林大學(xué)第一醫院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫院、中國人民武裝警察部隊后勤學(xué)院附屬醫院、遼寧省人民醫院、北京軍區總醫院、大慶油田總醫院、天津市胸科醫院、河南省人民醫院、白求恩國際和平醫院

5

CQZ1700204

無(wú)創(chuàng )組合血糖儀

常州希若嘉醫療科技有限公司

常州市第一人民醫院、常州市第二人民醫院

6

CQZ1700260

同種異體骨修復材料

重慶大清生物有限公司

南京醫科大學(xué)第一附屬醫院(江蘇省人民醫院)、東南大學(xué)附屬中大醫院、中國人民解放軍第三軍醫大學(xué)第一附屬醫院(西南醫院)、中國人民解放軍第三軍醫大學(xué)第二附屬醫院(新橋醫院)

7

CQZ1700393

沖擊波治療儀

深圳市慧康精密儀器有限公司

西安交通大學(xué)第一附屬醫院、成都中醫藥大學(xué)附屬醫院

8

CSZ1700146

Epstein-barr病毒核酸定量檢測試劑盒

(熒光PCR法)

上海復星長(cháng)征醫學(xué)科學(xué)有限公司

上海市第一人民醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院、中國人民解放軍第三二醫院

9

JQZ1700320

骨填充材料

Purgo Biologics Inc.

(代理人:北京紐創(chuàng )科技有限公司)

首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院、中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院、中國人民武裝警察部隊總醫院

10

JSZ1700013

D- 二聚體測定試劑盒

(熒光免疫干式定量法)

Boditech Med Inc.

(代理人:巴迪泰(青島)生物科技有限公司)

徐州市中心醫院、中國人民解放軍第306醫院

 

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