近日，國家食品藥品監督管理總局經(jīng)審查，批準了北京華脈泰科醫療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“腹主動(dòng)脈覆膜支架系統”的注冊。

該產(chǎn)品由預裝的覆膜支架及輸送系統組成，適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內治療。該產(chǎn)品的覆膜支架采用裸支架設計，使用激光雕刻和線(xiàn)繞支架相結合的技術(shù)，使裸支架的倒刺和支架一體成型。輸送器采用一體注塑導向頭與裸支架分體合成結構，從而降低了輸送器的外徑，預期提高產(chǎn)品輸送性能。

作為首個(gè)批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設計的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負擔。

食品藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。