為了保障四川省醫療器械臨床使用需求，滿(mǎn)足公眾用械需求，推動(dòng)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等法規文件的相關(guān)要求，四川省食品藥品監督管理局組織起草了《四川省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（征求意見(jiàn)稿），現公開(kāi)征求社會(huì )意見(jiàn)，有關(guān)單位和社會(huì )各界人士可以在2017年10月30日前，通過(guò)以下方式提出意見(jiàn)和建議：

一、通過(guò)信函將意見(jiàn)寄至：成都市玉沙路98號A區四川省食品藥品監管局醫療器械監管處（郵編610017），并在信封上注明“四川省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行）修改意見(jiàn)”字樣。

二、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)送至：3137322990@qq.com。

三、通過(guò)傳真將意見(jiàn)傳至：028-86781569。

四川省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行）（征求意見(jiàn)稿）.doc

四川省食品藥品監督管理局

2017年10月11日

四川省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行）（征求意見(jiàn)稿） 

第一條 為了保障四川省醫療器械臨床使用需求，滿(mǎn)足公眾用械需求，推動(dòng)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關(guān)規定，制定本程序。

第二條 省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）對符合下列條件之一的本省轄區內第二類(lèi)醫療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械；

（二）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫療器械；

（三）專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械；

（四）臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要；

（五）列入國家、四川省科技重大專(zhuān)項或國家、四川省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；

（六）四川省戰略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)等四川省重點(diǎn)扶持的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫療器械； 

（七）其他應當優(yōu)先審批的醫療器械。

第三條 對于符合本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項情形的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時(shí)一并提交優(yōu)先審批申請表（見(jiàn)附件1）。

對于本程序第二條第（五）、（六）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應當提交相關(guān)證明文件。

第四條 省局醫療器械注冊申請受理部門(mén)對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉交省局進(jìn)行審核。

第五條 對于本程序第二條第（五）、（六）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請，省局自收到申請之日起5個(gè)工作日內進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。

對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）項情形的醫療器械優(yōu)先審批申請以及其他應當優(yōu)先審批的醫療器械，省局轉交四川省食品藥品審查評價(jià)及安全監測中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省審查評價(jià)中心”），出具審核意見(jiàn)。需要優(yōu)先審批的，擬定予以?xún)?yōu)先審批，省審查評價(jià)中心將名單上報省局。

第六條 省局將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應當不少于5個(gè)工作日。公示期內無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評程序，并告知申請人。

第七條 對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件2）。省局應當在收到異議起10個(gè)工作日內，對相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請人和提出異議方。

第八條 經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

第九條 對列入優(yōu)先審批的醫療器械注冊申請，省審查評價(jià)中心按照接收時(shí)間單獨排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

第十條 對于優(yōu)先審批的項目，省審查評價(jià)中心在技術(shù)審評過(guò)程中，應當按照相關(guān)規定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項交流。

第十一條 對于優(yōu)先審批的項目，省審查評價(jià)中心在技術(shù)審評報告中注明為優(yōu)先審批項目，省局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十二條 已經(jīng)按照《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械〔2009〕565號）、《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）、《四川省創(chuàng )新醫療器械審批程序》（川食藥監辦〔2017〕28號）進(jìn)行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

第十三條 本程序由四川省食品藥品監督管理局負責解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行。

 

附件：1.四川省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批申請表

2.四川省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批項目異議表

附件1 

四川省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批申請表 

產(chǎn)品名稱(chēng)
申請人
受理號	（受理后由受理部門(mén)填寫(xiě)）
聯(lián)系人		聯(lián)系方式
優(yōu)先審批理由	注：說(shuō)明該項目?jì)?yōu)先審批的理由，相關(guān)依據可作為附件一并提交。
備注
申請人簽章	年     月     日

附件2 

四川省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批項目異議表 

提出人	（可為單位或個(gè)人）
工作單位
聯(lián)系方式
四川省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息
產(chǎn)品名稱(chēng)
申請人
受理號
優(yōu)先審批異議的 理由	注：說(shuō)明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據可作為附件一并提交。
單位簽章或個(gè)人 簽字	年   月   日   注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。

 

【來(lái)源】四川省食品藥品監督管理局

【整理】翔康技術(shù)

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