【CFDA】國家醫療器械質(zhì)量公告（2017年第24期，總第42期）

為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對手術(shù)衣、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個(gè)品種110批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及7家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個(gè)品種7批（臺）。具體為：

（一）手術(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。天津市天健科貿有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，抗滲水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，抗滲水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定；新疆懿菲貿易有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）不符合標準規定。
（二）一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。沈陽(yáng)寶康生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，公稱(chēng)液體容量、刻度標志和充裝線(xiàn)不符合標準規定；江西上高縣鋒興醫療用品廠(chǎng)生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，公稱(chēng)液體容量不符合標準規定。
（三）多參數患者監護設備1家企業(yè)1批產(chǎn)品。深圳市金科威實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺病人監護儀，心率的測量范圍和準確度不符合標準規定。
（四）無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。泰好康電子科技（福建）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，壓力傳感器準確性不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及2家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2臺，具體為：

無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。武漢市康吉爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計、山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及63家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種101批（臺），見(jiàn)附件3。

四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。
相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年11月17日前向社會(huì )公布，并及時(shí)報告相關(guān)情況。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單


食品藥品監管總局
2017年10月20日


附件1 

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單 

序號

標示產(chǎn)品名稱(chēng)

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規格型號

生產(chǎn)日期/批號/

出廠(chǎng)編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準規定項

1

一次性使用

手術(shù)衣

天津市天健科貿有限公司

天津市天健科貿有限公司

A型

2016年5月10日/

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量

監督管理委員會(huì )

北京市醫療器械檢驗所

抗滲水性

（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）

2

一次性使用

手術(shù)衣

西寧現代婦產(chǎn)醫院有限公司

河南省豫北衛材有限公司

規格：大號

2014年12月12日

20141203

青海省食品藥品

監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

1.抗滲水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）；

2.拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）；

3.拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）

3

一次性使用

手術(shù)衣

新疆懿菲貿易有限公司

新疆懿菲貿易

有限公司

B型

120cm×140cm

20160408/

新疆維吾爾自治區

食品藥品監督管理局

河南省醫療器械檢驗所

1.拉伸強度，干態(tài)

（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）；

2.拉伸強度，干態(tài)

（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）

4

一次性使用

真空采血管

沈陽(yáng)寶康生物工程有限公司

沈陽(yáng)寶康生物

工程有限公司

BKG720K2E

20160419

20160065

遼寧省食品藥品

監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

1.公稱(chēng)液體容量；

2.刻度標志和充裝線(xiàn)

5

一次性使用

真空采血管

江西上高縣鋒興醫療用品廠(chǎng)

江西上高縣鋒興醫療用品廠(chǎng)

EDTA K2

20160401/

江西省食品藥品

監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所

公稱(chēng)液體容量

6

病人監護儀

宜昌康源科技有限公司

深圳市金科威實(shí)業(yè)有限公司

G30

2013-12

CN32710906

湖北省食品藥品

監督管理局

廣東省醫療器械質(zhì)量監督

檢驗所

心率的測量范圍和準確度

7

電子血壓計

泰好康電子

科技（福建）

有限公司

泰好康電子科技（福建）有限公司

XD188

/T1502001012

福建省食品藥品

監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

壓力傳感器準確性

 

附件2 

國家醫療器械抽檢（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單 

序號

標示產(chǎn)品名稱(chēng)

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規格型號

出廠(chǎng)編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準規定項

1

無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量

血壓計

武漢市康吉爾電子有限公司

武漢市康吉爾電子有限公司

KG-C2

2016051005

湖北省食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

標識要求

2

臂式電子血壓計

山東東阿錦安電子有限公司

山東東阿錦安電子有限公司

JN-163B

JN-163B20160300649

山東省食品藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

標識要求

 

附件3 

國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單 

序號

標示產(chǎn)品名稱(chēng)

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規格型號

生產(chǎn)日期/批號/

出廠(chǎng)編號

抽樣單位

檢驗單位

1

一次性使用

真空采血管

營(yíng)口市中心

醫院

山東新華安得醫療用品有限公司

膠塞密閉式 試劑型 EDTA-K2 2ml

20160204

160201

遼寧省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

2

一次性使用

真空采血管

杭州富家醫療器械有限公司

杭州富家醫療器械有限公司

FJ020K2E

/160310

浙江省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械

檢驗院

3

真空采血管

重慶世紀長(cháng)和實(shí)業(yè)有限公司

重慶世紀長(cháng)和實(shí)業(yè)有限公司

乙二胺四乙酸二鉀EDTA-K? 2ml

2016.04.29

20160429

重慶市食品藥品監督管理局

重慶醫療器械質(zhì)量檢驗中心

4

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

龍巖協(xié)和醫院

福州宏潤醫療科技有限公司

EDTA2K 2mL

20150819/

福建省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

5

一次性使用負壓采血容器

蚌埠市傳染病醫院

山東省成武縣醫用制品廠(chǎng)

12×75mm

2016年2月15日

20160215

安徽省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

6

一次性使用人體靜脈血樣采血容器

安徽赫爾生物醫學(xué)檢驗科技有限公司

安徽赫爾生物醫學(xué)檢驗科技

有限公司

2mL

/1512231

安徽省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

7

一次性真空采血管

上海澳翔醫療科技有限公司

上海澳翔醫療科技有限公司

13×100

2016年4月

201604058

上海市食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

8

一次性使用

真空采血管

蚌埠市第一

人民醫院

安徽信靈檢驗醫學(xué)科技有限公司

2mL

/1601001

安徽省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

9

一次性使用

真空采血管

安徽省安慶市立醫院

江蘇宇力醫療器械有限公司

12×75

血常規管

20160102

20160102

安徽省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

10

一次性使用

真空采血管

蘇州魚(yú)躍醫療科技有限公司

蘇州魚(yú)躍醫療科技有限公司

EDTA-K2 2mL

2016-05

160501

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

11

一次性使用

真空采血管

平潭京都婦兒醫院

江西康健醫療器械有限公司

抗凝管2mL

/150906

福建省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

12

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

南通市

瑞德醫用

器械有限公司

南通市瑞德醫用器械有限公司

2mL

（海拔200米）

/160516

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

13

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

三明市

第一醫院

福州長(cháng)庚醫療器械有限公司

2mL EDTA2K

20160120

KD6120

福建省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

14

一次性使用

真空采血管

淮南朝陽(yáng)醫院

浙江拱東醫療科技有限公司

EDTA.K2

/160408

安徽省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

15

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

福州宏潤醫療科技有限公司

福州宏潤醫療科技有限公司

EDTA2K 2mL

20160511/

福建省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

16

一次性使用

真空采血管

上海正邦醫療科技有限公司

上海正邦醫療科技有限公司

K2EDTA10mg

20160419

20160418

上海市食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

17

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

福建省建甌市立醫院

福州長(cháng)庚醫療器械有限公司

2mL EDTA2K

20151208

PG5D08

福建省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

18

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

福建省寧德人民醫院

福州長(cháng)庚醫療器械有限公司

2mL EDTA2K

20151208

 PG5D08

福建省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

19

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

福州長(cháng)庚醫療器械有限公司

福州長(cháng)庚醫療器械有限公司

4mL EDTA2K

20160514

DS6514

福建省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

20

一次性使用

真空采血管

江蘇省

長(cháng)豐醫療實(shí)業(yè)

有限公司

江蘇省長(cháng)豐醫療實(shí)業(yè)有限公司

2mL 12×75

20160510

20160510

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

21

一次性使用

真空采血管

江蘇宇力醫療器械有限公司

江蘇宇力醫療器械有限公司

12×75

血常規管

20160523

20160502

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

22

一次性使用

真空采血管

江蘇康健醫療用品有限公司

江蘇康健醫療用品有限公司

血常規管

160530

160501

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

23

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

江蘇康捷醫療器械有限公司

江蘇康捷醫療器械有限公司

2mL

20160530

20160505

江蘇省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

24

一次性使用

真空采血管

皖南醫學(xué)院弋磯山醫院

江蘇康健醫療用品有限公司

血常規管

160507

160501

安徽省食品藥品監督管理局

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

25

一次性使用自動(dòng)定量靜脈采血管

荊州市婦幼保健院

武漢致遠醫療科技有限公司

Φ12.4×L75 2ml

20160323/

湖北省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

26

一次性使用負壓采血容器

山東省成武縣永康醫用制品有限公司

山東省成武縣永康醫用制品

有限公司

 12×75血常規2ml

20160412/

山東省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

27

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

鄭州山山醫療用品有限公司

鄭州山山醫療用品有限公司

EDTAK2 2mL

/16050610

河南省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

28

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

山東威高集團醫用高分子

制品股份

有限公司

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

EDTA-K2 5ml

20160501/

山東省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

29

一次性使用

真空采血管

山東僑牌集團有限公司

山東僑牌集團

有限公司

3ml

20160425/

山東省食品藥品

監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

30

一次性使用

真空采血管

圣光醫用制品有限公司

圣光醫用制品

有限公司

EDTA二鉀鹽 13×75mm 2ml

/160213

河南省食品藥品

監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

31

一次性使用人體靜脈血樣采集容器（常規管EDTAK2）

鶴壁市

中興醫療用品

有限公司

鶴壁市中興醫療用品有限公司

2ml

20160508/

河南省食品藥品

監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

32

一次性使用負壓血樣采集容器

山東天愛(ài)醫療器械有限公司

山東天愛(ài)醫療

器械有限公司

血常規 2ml

20160501/

山東省食品藥品

監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

33

一次性使用自動(dòng)定量靜脈采血管

宜昌市中心

人民醫院

武漢致遠醫療

科技有限公司

12.4*75 2ml

20160311/

湖北省食品藥品

監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

34

一次性使用靜脈血樣采集容器

孝感市第一

人民醫院

河北鑫樂(lè )醫療

器械科技股份

有限公司

玻璃2ml

/16029001

湖北省食品藥品

監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

35

真空采血管 EDTA-2K

鄂東醫療集團黃石市

中心醫院

力因精準醫療

產(chǎn)品（上海）

有限公司

5ml

20160225/

湖北省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

36

一次性使用靜脈血樣采集容器

十堰市中西醫結合醫院

河北鑫樂(lè )醫療器械科技股份

有限公司

玻璃2ml

/16019006

湖北省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

37

一次性使用

真空采血管

煙臺華正醫療器械科技

有限公司

煙臺華正醫療器械科技有限公司

EDTA K2 2ml

20160418/

山東省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

38

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

威海鴻宇醫療器械有限公司

威海鴻宇醫療器械有限公司

EDTA K2 2ml

/16051321

山東省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

39

一次性使用

真空采血管

山東新華安得醫療用品

有限公司

山東新華安得醫療用品有限公司

膠塞密封式 5ml試劑型 EDTA-K2

/160105

山東省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

40

一次性使用靜脈血樣采集容器

山東百多安

醫療器械

有限公司

山東百多安醫療器械有限公司

2ml EDTA-K2

20150826/

山東省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

41

一次性使用負壓采血容器

山東省成武縣醫用制品廠(chǎng)

山東省成武縣醫用制品廠(chǎng)

12×75mm 2ml

20160512/

山東省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

42

一次性使用

真空采血管

山東省成武縣華博醫療器械有限公司

山東省成武縣華博醫療器械

有限公司

2ml EDTAK2

20160502/

山東省食品藥品監督管理局

河北省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗研究院

43

一次性使用真空靜脈血樣采集容器

哈爾濱市

第一醫院

Becton Dickinson and Company

（代理：碧迪醫療器械（上海）

有限公司）

K2EDTA添加劑，半透明紫色Hemogard頭蓋，紙質(zhì)標簽，2ml，13×75mm

2015/9/1

5210759

黑龍江省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

44

一次性使用真空靜脈血樣采集容器

哈爾濱市紅十字中心醫院

Becton Dickinson and Company

（代理：碧迪醫療器械（上海）

有限公司）

K2EDTA添加劑，半透明紫色Hemogard頭蓋，紙質(zhì)標簽，2ml，13×75mm

2015/9/1

5210759

黑龍江省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

45

一次性使用

真空采血管

哈爾濱市兒童醫院

Greiner Bio-One（Thailand）Ltd.（售后：北京格瑞納健峰生物技術(shù)有限公司）

2ml EDTA K2采血管 EDTA K2 13×75 50支 安全旋拔

/D151234B

黑龍江省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

46

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

河北超然醫療器械有限公司

河北超然醫療器械有限公司

EDTA-K2

（血常規管）2ml

20160316

160316

河北省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

47

一次性使用靜脈血樣采集容器

河北鑫樂(lè )醫療器械科技股份有限公司

河北鑫樂(lè )醫療器械科技股份有限公司

K2EDTA2ml

塑料

2016-05-02

16059101

河北省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

48

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

滄州永康醫藥用品有限公司

滄州永康醫藥用品有限公司

EDTAK2 2.0ml

/160511

河北省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

49

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

大洼縣第一人民醫院

滄州永康醫藥用品有限公司

EDTAK2 2.0ml

/160428

遼寧省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

50

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

天津市寧河區中醫醫院

滄州永康醫藥用品有限公司

EDTAK2 2.0ml

/151114

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

51

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

吉林省柳河

醫院

滄州永康醫藥用品有限公司

EDTAK2 2.0ml

/160403

吉林省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

52

一次性使用

真空采血管

梅河口市中心醫院

廣州陽(yáng)普醫療科技股份有限公司

2ml EDTAK2

2016-04

160420

吉林省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

53

一次性使用

真空采血管

朝陽(yáng)市中心

醫院

廣州陽(yáng)普醫療科技股份有限公司

3ml EDTAK2

2016-04

160409

遼寧省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

54

真空采血管

梅河口市婦幼保健計劃生育服務(wù)中心

力因精準

醫療產(chǎn)品（上海）

有限公司

EDTA-2K（K2E） 2ml

20160420/

吉林省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

55

一次性使用真空采血管

梅河口市中醫醫院

上海達美醫用塑料廠(chǎng)

2ML EDTAK2

20150801/

吉林省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

56

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

公主嶺市中

醫院

江蘇康捷醫療器械有限公司

采血量2ml EDTAK2

20150805/

吉林省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

57

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

黑龍江省農墾總局總醫院

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展

有限公司

2mlEDTAK2

/160102

黑龍江省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

58

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

錦州泌尿醫院

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展

有限公司

2mlEDTAK2

/160217

遼寧省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

59

一次性使用

真空采血管

哈爾濱醫科大學(xué)附屬腫瘤

醫院

Greiner Bio-One（Thailand）Ltd.（售后：北京格瑞納健峰生物技術(shù)有限公司）

2ml EDTA K2采血管 EDTA K2 13×75 50支 安全旋拔

/D1509024

黑龍江省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

60

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

天津市津南區咸水沽醫院

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

12mm*75mm EDTAK2 2ml

/2016012108

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

61

一次性使用靜脈血樣采集容器

葫蘆島市第二人民醫院

河北鑫樂(lè )醫療器械科技股份有限公司

玻璃2ml K2 EDTA

2016-01-22

16019005

遼寧省食品藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

62

一次性使用

真空采血管

天津市寶坻區鈺華醫院

江蘇康健醫療用品有限公司

血常規管 K2E 2ml

/160405

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

63

一次性使用

真空采血管

天津市薊縣中醫醫院

江蘇康健醫療用品有限公司

肝素管 3ml

151208

151201

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

64

一次性使用真空靜脈血樣采集容器

天津市第一

中心醫院

Becton Dickinson and Company

（代理：碧迪醫療器械（上海）

有限公司）

二氧化硅添加劑 紅色Hemogard頭蓋 4ml,?13*75mm

/5232618

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

65

一次性使用

真空采血管

梧州瑪麗婭

婦產(chǎn)醫院

湖南平安醫械科技有限公司

EDTAK 2mL 12.5×75mm

/150801

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

66

真空采血管

梧州市紅十字會(huì )醫院

成都瑞琦科技實(shí)業(yè)股份有限公司

RQ/ZC K2E 12X75mm 2ml

/15121814

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

67

一次性使用

真空采血管

廣州健福醫療科技有限公司

廣州健福醫療科技有限公司

EDTA.K2

（玻璃）5ml

2016/05/01

160501

廣東省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

68

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展

有限公司

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展

有限公司

EDTAK2、2ML

/160405

湖南省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

69

一次性使用

真空采血管

浙江拱東醫療科技有限公司

浙江拱東醫療科技有限公司

非無(wú)菌普通型EDTA.K2

/160517

浙江省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

70

一次性使用

真空采血管

廣州陽(yáng)普醫療科技股份

有限公司

廣州陽(yáng)普醫療科技股份有限公司

2ml/EDTAK2管（血常規管）

2016-04

160425

廣東省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

71

一次性使用

真空采血管

岳陽(yáng)民康醫用材料有限公司

岳陽(yáng)民康醫用材料有限公司

EDTA K2

/160522

湖南省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

72

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

珠?？档氯R醫療器械

有限公司

珠?？档氯R醫療器械有限公司

EDTAK2 2ml

/160411

廣東省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

73

一次性使用

真空采血管

浙江康是醫療器械有限公司

浙江康是醫療器械有限公司

2ml/KS-K

/160513

浙江省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

74

一次性使用

真空采血管

江西科倫醫療器械制造

有限公司

江西科倫醫療器械制造有限公司

2ml/EDTAK2

/E 201601001

江西省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

75

一次性使用

真空采血管

江西豐臨醫療科技股份

有限公司

江西豐臨醫療科技股份有限公司

EDTA-K2 2ml

20160216

20160216

江西省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

76

一次性使用

真空采血管

江西眾杰醫療器械有限公司

江西省眾杰醫療器械有限公司

EDTA-K2 2ml

20160425/

江西省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

77

一次性使用

真空采血管

江西長(cháng)青醫療科技有限公司

江西長(cháng)青醫療科技有限公司

EDTAK2 2ml

20160402/

江西省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

78

一次性使用

真空貯血管

江西洪達醫療器械集團

有限公司

江西洪達醫療器械集團有限公司

2ml/EDTAK2

20160413

20160413

江西省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

79

一次性使用

真空采血管

深圳市柏明勝醫療器械

有限公司

深圳市柏明勝醫療器械有限公司

2ml/EDTA K2

20160321/

廣東省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

80

一次性使用

真空采血管

溫州市倍可特醫療器械

有限公司

溫州市倍可特醫療器械有限公司

13X100ml

血交叉試驗管

20160405/

浙江省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

81

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展

有限公司

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展

有限公司

EDTAK2、2ML

/160406

湖南省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

82

一次性使用真空采血管

浙江省三門(mén)醫用器材廠(chǎng)

浙江省三門(mén)醫用器材廠(chǎng)

SY-2F

/160420

浙江省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

83

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

蒼梧縣人民

醫院

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)

展有限公司

3ml/EDTAK2

/151206

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

84

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

玉林市中醫院

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展

有限公司

2ml

/160406

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

85

一次性使用靜脈血樣采集容器

溫州市高德醫療器械

有限公司

溫州市高德醫療器械有限公司

EDTAK2.5ml

/160314

浙江省食品藥品監督管理局

福建省醫療器械與藥品包裝材料

檢驗所

86

真空采血管

成都瑞琦科技實(shí)業(yè)股份

有限公司

成都瑞琦科技實(shí)業(yè)股份有限公司

RQ/ZC K2E 12×75mm 2ml

/16042019

四川省食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

87

一次性使用真空采血管

北京格瑞納健峰生物技術(shù)

有限公司

Greiner Bio-One GmbH

13/75,4ml,EDTA K3

/A16014GS

北京市食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

88

真空采血管

重慶開(kāi)奇科技發(fā)展有限公司

重慶開(kāi)奇科技發(fā)展有限公司

K?EDTA 13×75×2ml

20160428

20160428

重慶市食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

89

真空采血管

重慶三豐醫療器械有限公司

重慶三豐醫療器械有限公司

血常規管（EDTA,K2） 2ml

20160331

20160331

重慶市食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

90

真空采血管

成都市普什醫藥塑料包裝

有限公司

成都市普什醫藥塑料包裝

有限公司

PS/CXG K2E 12×100mm/5ml 塑料管

/1512053A

四川省食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

91

一次性使用

真空采血管

忻州市中醫

醫院

江蘇康健醫療用品有限公司

血常規管（EDTA.K2） 3ml

160112

160101

山西省食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

92

一次性使用真空靜脈血樣采集容器

山西省忻州市人民醫院

Becton Dickinson and Company

K2EDTA

半透明紫色 Hemogard頭蓋 紙質(zhì)標簽 2ml Φ13×75㎜

2015年11月

5272632

山西省食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

93

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

山西煤炭中心醫院

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展

有限公司

EDTAK2 2mL

/160217

山西省食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

94

一次性使用

真空貯血管

大同市第一人民醫院

江西洪達醫療器械集團有限公司

EDTAK2 2ml

20160312

20160312

山西省食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

95

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

北京市平谷岳協(xié)醫院

瀏陽(yáng)市三力醫用科技發(fā)展

有限公司

EDTAK2 2ml

/151104

北京市食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

96

一次性使用

真空采血管

積水醫療科技（中國）

有限公司

積水醫療科技

（中國）有限公司

ST750EK EDTA-K2 5ml

/160408

北京市食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

97

一次性使用人體靜脈血樣真空

采集容器

四川雙陸醫療器械有限公司

四川雙陸醫療器械有限公司

K2E-2mlF（12×75）

/160630

四川省食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

98

一次性使用真空靜脈血樣采集容器

山西省人民

醫院

Becton Dickinson and Company

K2EDTA 紫色Hemogard頭蓋 透明標簽4ml Φ13×75㎜

2016年01月

5336852

山西省食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

99

一次性使用

真空采血管

北京市門(mén)頭溝區婦幼保健院

蘇州碧迪醫療器械有限公司

K2 EDTA 3.6㎎ 2.0ml 13×75㎜

2015 10

5294217

北京市食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

100

一次性使用

真空采血管

北京市門(mén)頭溝區醫院

蘇州碧迪醫療器械有限公司

K2 EDTA 3.6㎎ 2.0ml 13×75㎜

2015 10

5294217

北京市食品藥品監督管理局

甘肅省醫療器械檢驗檢測所

101

多參數監護儀

徐州市永康

電子科技

有限公司

徐州市永康電子科技有限公司

YK-8000B

2016年04月80002160415360

江蘇省食品藥品監督管理局

江蘇省醫療器械檢驗所

 

【來(lái)源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)

翔康技術(shù)—全國領(lǐng)先的CRO公司，全程為您提供醫療器械注冊、臨床試驗等服務(wù)。

服務(wù)熱線(xiàn)：020-84290935