最新一期的藥監總局《食事藥聞會(huì )客廳》請到醫療器械監管司司長(cháng)孔繁圃做訪(fǎng)談。

孔司長(cháng)在訪(fǎng)談中講了不少醫療器械行業(yè)監管的下一步動(dòng)作，我們將其梳理如下：

（完整版的訪(fǎng)談內容，在藥監總局網(wǎng)站上有，2017年10月23日才發(fā)布的，大家可以自己去看）

1、我們現在醫療器械是在法規和規范性層面，制定了很多制度，我們還欠缺的就是在法律層面的制度。

最近，我們正在借著(zhù)《藥品管理法》修訂之際，力爭將醫療器械監管領(lǐng)域的一些內容納入到《藥品管理法》的修訂范疇之內，來(lái)提高我們的法律層級，加大對醫療器械的監管力度。

2、在總局層面，2015年我們首次開(kāi)展了飛行檢查，檢查了23家生產(chǎn)企業(yè)。2016年我們檢查了51家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。今年，我們將進(jìn)一步擴大檢查的范圍，計劃對50到80家生產(chǎn)企業(yè)和30到40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。

截止到目前，今年已經(jīng)開(kāi)展了對54家生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。其中有15家企業(yè)存在著(zhù)嚴重的缺陷，已經(jīng)被勒令停產(chǎn)整頓，結果已經(jīng)在總局的網(wǎng)站上進(jìn)行了公布。

接下來(lái)我們還要組織對經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行集中的飛行檢查，檢查結果也要在適當的媒體上進(jìn)行公布。

3、今年，我們計劃要在全國范圍內開(kāi)展一次互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械的監督檢查的專(zhuān)項整治，準備利用半年的時(shí)間，檢查的主要的品種就是大家關(guān)注度比較高、使用比較高的一些產(chǎn)品。你比如像透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等等，這些群眾使用比較多的產(chǎn)品。

檢查的重點(diǎn)就是要檢查那些無(wú)證生產(chǎn)的、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的或者經(jīng)營(yíng)那些沒(méi)有注冊證的產(chǎn)品。這是我們這次檢查的一個(gè)重點(diǎn)。

通過(guò)檢查，要把發(fā)現的一些非法經(jīng)營(yíng)、非法發(fā)布這些虛假信息的違法行為，要把它交給當地的監管部門(mén)進(jìn)行依法查處；對涉嫌犯罪的，還要移交給公安機關(guān)依法進(jìn)行查處。

4、總局正在制定《醫療器械網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，預計年底前能夠出臺。

同時(shí)，我們正在建設網(wǎng)絡(luò )醫療器械監測平臺，來(lái)監測網(wǎng)上的一些發(fā)布的信息和交易活動(dòng)，通過(guò)這些工作，我們進(jìn)一步的來(lái)規范網(wǎng)絡(luò )醫療器械的經(jīng)營(yíng)行為，來(lái)加大對醫療器械網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)行為的監管力度。

5、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》是2014年重新修訂，我們準備分三步走。

首先是對新開(kāi)辦的企業(yè)，要在2015年3月1號之前，必須達到GMP的要求才允許開(kāi)辦企業(yè)。

第二步是對一些第三類(lèi)高風(fēng)險的產(chǎn)品要在2016年1月1號之前，必須達到GMP的要求。

第三步走就是要在2018年1月1號之前，所有的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)都要達到規范的要求，凡是達不到規范要求的一律不得生產(chǎn)。

6、我們現在做的檢查工作，都是依靠兼職檢查員在開(kāi)展工作。下一步我們要重點(diǎn)建設一支具有國際檢查能力的高水平的職業(yè)化檢查員隊伍，努力實(shí)現對進(jìn)口高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品的全覆蓋檢查，推進(jìn)我國醫療器械監管工作邁向國際化。

【來(lái)源】CFDA，賽柏藍器械

【整理】翔康技術(shù)

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