導讀：《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證，寫(xiě)進(jìn)法律！藥品文號可合法轉讓?zhuān)?/span>

10月23日，國家食藥監總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》。

 

總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，提出36項重要改革措施。

 

主要修改內容如下，全文見(jiàn)附件。

 

▍上市許可持有人，對藥品負全責，文號可合法轉讓

 

明確取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人。

藥品上市許可持有人，可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應報告等承擔全部法律責任。

“變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準?！辟?/span>柏藍認為，這意味：產(chǎn)品文號可以進(jìn)行合法的轉讓?zhuān)ㄙI(mǎi)賣(mài)）了。

 

▍取消GMP、GSP認證，寫(xiě)進(jìn)法律

 

將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實(shí)行備案管理。

 

取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證制度（第十條、第十六條）。將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。

 

▍數據造假，10年禁入行業(yè)

 

落實(shí)處罰到人要求。對存在資料和數據造假和被吊銷(xiāo)許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內行業(yè)禁入；

 

因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口活動(dòng)。

 

藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構故意實(shí)施違法行為或存在重大過(guò)失，或者違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會(huì )影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。

 

總局表示，此次《中華人民共和國藥品管理法》只是局部修改，如有建議和意見(jiàn)，請于2017年10月30日前反饋食品藥品監管總局法制司。

 

▍賽柏藍獨家消息：修改的內容，會(huì )很快實(shí)施

 

日前，上海交大凱院法學(xué)院舉辦了“聚焦《藥品管理法》修改”的論壇，賽柏藍應邀出席，當日會(huì )上，總局相關(guān)負責人即表示，意見(jiàn)稿將于周一（22日）公布。

 

參會(huì )的一位總局領(lǐng)導透露，此次修正案，順利的話(huà)，今年12月份或明年2月份就能夠通過(guò)，有些內容就能夠先期實(shí)施。

 

對于這次上市許可持有人的改革，她表示“根本上還是鼓勵創(chuàng )新，使研發(fā)機構的人員自己能夠持有藥品批準號，而不是把號擱在一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)身上，使生產(chǎn)和上市許可分離?！?/span>

 

“持有的產(chǎn)品，可以轉讓?zhuān)部梢晕猩a(chǎn)，但，必須要對這個(gè)產(chǎn)品，從研發(fā)開(kāi)始，一直到生產(chǎn)過(guò)程，到上市，到出廠(chǎng)，年度報告、召回、追述、數據管理都得管?！?/span>

 

同時(shí)，這位領(lǐng)導透露，年底，總局還將對《藥品管理法》進(jìn)行一個(gè)全面的修訂。

 

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附：《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見(jiàn)稿）

 

為深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng )新，保障公眾用藥權益，對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改：

 

一、增加一條，作為第五條：“國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任?！?/span>

 

二、將第九條改為第十條，并將第一款修改為“藥品生產(chǎn)應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過(guò)程持續合規?！?/span>

 

三、將第十條改為第十一條，并刪去第一款中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”。

 

四、刪去第十三條。

 

五、將第十六條第一款修改為“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品?！?/span>

 

六、將第二十九條修改為“研制新藥，必須經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意后，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意開(kāi)展臨床試驗；逾期未通知的，申請人可以開(kāi)展臨床試驗。

 

“開(kāi)展新藥臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行。藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。

 

“研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定開(kāi)展藥學(xué)、藥理、毒理等研究；需要開(kāi)展生物等效性試驗的，應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案?！?/span>

 

七、將三十一條修改為：“生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定?！?/span>

 

取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當取得藥品生產(chǎn)許可。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營(yíng)藥品的，應當具備本法規定的藥品經(jīng)營(yíng)的條件；委托具備相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其藥品的，應當與受托企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本法規定的要求。

 

“生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批藥品時(shí)一并審批?！?/span>

 

八、增加一條，作為第三十二條：“藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、持續研究、責任賠償等能力，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應報告等承擔全部法律責任。

 

“境外藥品上市許可持有人，還應當指定境內具備相應質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責任賠償能力的企業(yè)法人，履行本法規定的境內上市藥品管理義務(wù)，共同承擔法律責任。

 

“變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準?！?/span>

 

九、將第三十三條改為第三十四條，修改為“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評。

 

有下列情形之一的，藥品上市許可持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品再評價(jià)：

 

（一）根據科學(xué)研究的發(fā)展，對藥品的安全性、有效性有認識上的改變；

 

（二）發(fā)現新的潛在風(fēng)險或者風(fēng)險改變的；

（三）通過(guò)藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應監測、風(fēng)險評估等發(fā)現藥品可能風(fēng)險大于獲益的。

 

“藥品上市許可持有人未按規定履行藥品再評價(jià)義務(wù)的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當責令藥品上市許可持有人開(kāi)展再評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展藥品再評價(jià)?！?/span>

 

十、將第四十八條改為第四十九條，并將第二款第五項修改為“使用依照本法需要一并審批而未審批的原料藥生產(chǎn)的；”

 

十一、增加一條，作為第六十四條“國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。

 

“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制?！?/span>

 

十二、刪去第六十七條。

 

十三、將第七十八條改為第七十九條，修改為“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構和合同研究組織未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗相關(guān)工作。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

 

“藥物臨床試驗機構未按照本法第二十九條規定備案、開(kāi)展生物等效性試驗未按照本法第二十九條規定備案的，責令改正，給予警告，并可以處十萬(wàn)元以下罰款?！?/span>

 

十四、增加一條，作為第九十四條：“藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規定的，處十萬(wàn)元以上的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，直至撤銷(xiāo)藥品批準文號；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/span>

 

十五、增加一條，作為第九十五條：“藥物非臨床安全性評價(jià)機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構存在資料或者數據造假違法行為，或者因違法被吊銷(xiāo)許可證件的，其單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口和使用活動(dòng)。

 

“因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口和使用活動(dòng)?！?/span>

 

十六、增加一條，作為第九十六條：“藥物非臨床安全性評價(jià)機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構違反本法規定，除依照本章前述規定對單位予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款：

 

（一）故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失；

（二）違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣；

（三）違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會(huì )影響?！?/span>

 

十七、將第九十三條改為第九十七條，并刪去第一項，將第三項修改為“對不具備臨床試驗條件或者法定條件而批準進(jìn)行臨床試驗、發(fā)給藥品批準文號的?！?/span>

 

十八、在第三十四條、第五十二條第二款、第七十條第一款、第七十一條中增加“藥品上市許可持有人”；在第五十四條第二款、第七十九條中增加“上市許可持有人”；將第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人”。

 

本修正案自公布之日起施行。

 

《中華人民共和國藥品管理法》根據本決定作相應修改，重新公布。

【來(lái)源】賽柏藍

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