【CFDA】2017年9月CFDA共批準80個(gè)注冊醫療器械產(chǎn)品
- 2017.10.26
- 政策法規
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2017年9月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產(chǎn)品80個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品51個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品18個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
特此公告。
附件：2017年9月批準注冊醫療器械產(chǎn)品目錄
食品藥品監管總局
2017年10月17日
附件：2017年9月批準注冊醫療器械產(chǎn)品目錄
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序號 |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
注冊人名稱(chēng) |
注冊證編號 |
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境內第三類(lèi)醫療器械 |
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1 |
白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173401390 |
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2 |
白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173401391 |
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3 |
白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy7） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173401392 |
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4 |
白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy7） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173401393 |
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5 |
白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173401394 |
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6 |
丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173401395 |
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7 |
銀汞合金 |
綏中弘?？萍及l(fā)展有限公司 |
國械注準20173631396 |
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8 |
金屬鎖定接骨板釘系統 |
常州市南翔醫療器械 有限公司 |
國械注準20173461397 |
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9 |
一次性使用精密過(guò)濾套管針 輸液器 |
山東新華安得醫療用品 有限公司 |
國械注準20173661398 |
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10 |
一次性使用帶管路輸液接頭 |
佛山特種醫用導管 有限責任公司 |
國械注準20173661399 |
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11 |
一次性使用輸血器帶針 |
美昕醫療器械（昆山） 有限公司 |
國械注準20173661400 |
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12 |
一次性使用輸液器 |
上海正邦醫療科技有限公司 |
國械注準20173661401 |
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13 |
外周血管用親水涂層導絲 |
上海微創(chuàng )醫療器械（集團） 有限公司 |
國械注準20173771402 |
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14 |
一次性使用正壓靜脈留置針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
國械注準20173151403 |
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15 |
一次性使用連接管 |
揚州市五洋醫療器械 有限公司 |
國械注準20173661404 |
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16 |
微導管 |
湖南埃普特醫療器械 有限公司 |
國械注準20173771405 |
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17 |
一次性使用避光輸液延長(cháng)管 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
國械注準20173661406 |
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18 |
藥物涂層支架系統（雷帕霉素） |
山東吉威醫療制品有限公司 |
國械注準20173461407 |
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19 |
電子結腸內窺鏡 |
上海成運醫療器械股份 有限公司 |
國械注準20173221409 |
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20 |
膠囊式內窺鏡姿態(tài)控制器 |
重慶金山科技（集團） 有限公司 |
國械注準20173221408 |
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21 |
實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀 |
蘇州雅睿生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20173401410 |
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22 |
甲胎蛋白異質(zhì)體比率（AFP-L3%）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法） |
北京熱景生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20173401411 |
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23 |
ABO血型反定型試劑盒 （人血紅細胞） |
北京樂(lè )普醫療科技 有限責任公司 |
國械注準20173401412 |
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24 |
抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）檢測卡（微柱凝膠法） |
北京樂(lè )普醫療科技 有限責任公司 |
國械注準20173401413 |
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25 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份 有限公司 |
國械注準20173401414 |
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26 |
不規則抗體篩檢質(zhì)控品 （微柱凝膠法） |
北京樂(lè )普醫療科技 有限責任公司 |
國械注準20173401415 |
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27 |
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173401416 |
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28 |
ABO、RhD血型定型檢測卡 （單克隆抗體） |
北京樂(lè )普醫療科技 有限責任公司 |
國械注準20173401417 |
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29 |
不規則抗體檢測試劑 （人血紅細胞） |
北京樂(lè )普醫療科技 有限責任公司 |
國械注準20173401418 |
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30 |
ABO、RhD血型檢測質(zhì)控品 （微柱凝膠法） |
北京樂(lè )普醫療科技 有限責任公司 |
國械注準20173401419 |
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31 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173401420 |
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32 |
交叉配血質(zhì)控品（微柱凝膠法） |
北京樂(lè )普醫療科技 有限責任公司 |
國械注準20173401421 |
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33 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 |
湖北楚天藥業(yè)有限責任公司 |
國械注準20173661422 |
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34 |
一次性使用輸液器帶針 |
湖北楚天藥業(yè)有限責任公司 |
國械注準20173661423 |
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35 |
一次性使用精密過(guò)濾 輸液器帶針 |
遼寧眾源醫療器械有限公司 |
國械注準20173661424 |
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36 |
一次性使用正壓靜脈留置針 |
上海正邦醫療科技有限公司 |
國械注準20173151425 |
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37 |
金屬線(xiàn)纜系統 |
蘇州微創(chuàng )脊柱創(chuàng )傷醫療科技有限公司 |
國械注準20173461426 |
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38 |
一次性使用精密過(guò)濾袋式 輸液器帶針 |
四川康寧醫用器材有限公司 |
國械注準20173661427 |
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39 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
優(yōu)尼麥迪克器械（深圳） 有限公司 |
國械注準20173661428 |
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40 |
一次性使用靜脈營(yíng)養輸液袋 |
上海曹楊醫藥用品廠(chǎng) |
國械注準20173663326 |
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41 |
一次性使用靜脈營(yíng)養 輸液袋帶針 |
山東威高集團醫用高分子 制品股份有限公司 |
國械注準20173663327 |
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42 |
一次性使用多通路旋塞閥 |
常州市福和醫療器械 有限公司 |
國械注準20173663328 |
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43 |
疝修補補片 |
青島頤中生物工程有限公司 |
國械注準20173463329 |
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44 |
胰島素泵用儲藥器組件 |
微泰醫療器械（杭州） 有限公司 |
國械注準20173663330 |
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45 |
真菌26S rRNA基因核酸測定試劑盒（熒光PCR法） |
上海之江生物科技股份 有限公司 |
國械注準20173403331 |
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46 |
一次性使用輸精管介入治療包 |
南京傲世瀾醫療器械科技 有限公司 |
國械注準20173093332 |
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47 |
胰島素泵用皮下留置針 |
微泰醫療器械（杭州） 有限公司 |
國械注準20173153333 |
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48 |
氬氣高頻電刀 |
北京麥迪康維醫療設備 有限公司 |
國械注準20173253334 |
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49 |
人類(lèi)免疫缺陷病毒（1/2） 抗體口腔黏膜滲出液檢 測試劑盒（膠體金法） |
北京庫爾科技有限公司 |
國械注準20173403335 |
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50 |
醫用凡士林紗布 |
新鄉市康民衛材開(kāi)發(fā) 有限公司 |
國械注準20173643336 |
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51 |
一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊 擴張導管 |
業(yè)聚醫療器械（深圳） 有限公司 |
國械注準20173773337 |
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進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械 |
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52 |
膠囊式內窺鏡系統 |
Given Imaging Inc. |
國械注進(jìn)20173222353 |
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53 |
鈥（Ho:YAG）激光治療機 |
Lumenis Limited |
國械注進(jìn)20173242354 |
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54 |
全自動(dòng)血型分析儀 |
Ortho-Clinical Diagnostics |
國械注進(jìn)20173402355 |
|
55 |
單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統 |
GE Medical Systems Israel，Functional Imaging |
國械注進(jìn)20173332356 |
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56 |
半自動(dòng)體外除顫器 |
日本光電工業(yè)株式會(huì )社 |
國械注進(jìn)20173212357 |
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57 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20173402358 |
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58 |
髖關(guān)節假體 |
PERMEDICA S.P.A. |
國械注進(jìn)20173465255 |
|
59 |
股骨柄 |
PERMEDICA S.P.A. |
國械注進(jìn)20173465256 |
|
60 |
髖臼內襯 |
FERMEDICA S.P.A. |
國械注進(jìn)20173465258 |
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61 |
導引導管 |
Codman&Shurtleff，Inc. |
國械注進(jìn)20173775259 |
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62 |
頸椎椎間融合器 |
寶億生技股份有限公司 |
國械注許20173630216 |
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進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械 |
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63 |
低密度脂質(zhì)膽固醇檢測試劑盒（可溶性反應法） |
協(xié)和メデックス株式會(huì )社 |
國械注進(jìn)20172402340 |
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64 |
X射線(xiàn)透視攝影設備 |
STEPHANIX s.a. |
國械注進(jìn)20172302341 |
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65 |
全自動(dòng)生化分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20172402342 |
|
66 |
全自動(dòng)生化分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20172402343 |
|
67 |
全自動(dòng)凝血分析儀 |
Instrumentation Laboratory Company |
國械注進(jìn)20172402344 |
|
68 |
全自動(dòng)凝血分析儀 |
Instrumentation Laboratory Company |
國械注進(jìn)20172402345 |
|
69 |
全自動(dòng)凝血分析儀 |
Instrumentation Laboratory Company |
國械注進(jìn)20172402346 |
|
70 |
全自動(dòng)凝血分析儀 |
Instrumentation Laboratory Company |
國械注進(jìn)20172402347 |
|
71 |
自動(dòng)加樣系統 |
Becton，Dickinson and Company，BD Biosciences |
國械注進(jìn)20172412348 |
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72 |
制氧機 |
Nidek Medical Products，Inc. |
國械注進(jìn)20172542349 |
|
73 |
一次性使用心電電極 |
Beneli AB |
國械注進(jìn)20172212350 |
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74 |
對比敏感度儀 |
VectorVision Inc. |
國械注進(jìn)20172222351 |
|
75 |
全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20172402352 |
|
76 |
全自動(dòng)生化分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20172405251 |
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77 |
全自動(dòng)生化分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20172405252 |
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78 |
酶標儀 |
BIO-RAD |
國械注進(jìn)20172405253 |
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79 |
牙科X射線(xiàn)機 |
Poskom co.，Ltd |
國械注進(jìn)20172305254 |
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80 |
振動(dòng)聲橋及骨橋聲音處理器調試軟件 |
VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH |
國械注進(jìn)20172705257 |
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