美國醫療器械FDA認證—器械實(shí)質(zhì)等效性證明程序
- 2017.10.27
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美國醫療器械FDA認證—器械實(shí)質(zhì)等效性證明程序
制造商預期將醫療器械在美國上市，除了器械被認定為510（k）豁免產(chǎn)品外，制造商需要選擇進(jìn)行上市前通告510（k），或者上市前批準PMA。在決策的過(guò)程中，尋找器械的對比產(chǎn)品是一個(gè)重要的過(guò)程。在明確器械的分類(lèi)后，通過(guò)尋找器械的對比產(chǎn)品，證明器械是否為實(shí)質(zhì)等效性器械，從而判斷認證程序。那么如何證明器械的實(shí)質(zhì)等效性呢？本文將根據指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實(shí)質(zhì)等效性證明過(guò)程做一簡(jiǎn)單介紹。
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證明器械實(shí)質(zhì)等效的標準
1) 在與predicate device進(jìn)行比較時(shí)，具有相同的預期用途和技術(shù)特征；
2) 具有相同的預期用途，但技術(shù)特征不相同：a.如果提交的信息與predicate device 包含的信息基本是一致的，包括合適的被認為可接受的臨床或科學(xué)數據，那么可以說(shuō)明此器械和predicate device具有相同的安全性和有效性；b.如果這些技術(shù)性能與predicate device相比不會(huì )引起安全性及有效性方面的問(wèn)題，那么也可以認為實(shí)質(zhì)等效。
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Predicate Device
Predicate device為合法上市的器械，此器械與新器械具有相同的預期用途和技術(shù)性能，或者雖有不同的技術(shù)性能，但不會(huì )引起安全性和有效性的重大改變，通過(guò)二者比較確定新器械為實(shí)質(zhì)等效器械。
FDA鼓勵制造商運用單一的predicate device去證實(shí)器械的實(shí)質(zhì)等效性，如果制造商運用多個(gè)predicate device，應當選擇與被審核器械適應癥和技術(shù)性能最像似的器械作為最主要的predicate device。
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證明器械與對比產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等效的步驟
指南給出證明器械等效性必須要完成的步驟，其具體流程及參考的法規指南如下圖所示：
注：SE = “Substantially Equivalent” 實(shí)質(zhì)等效 NSE = “Not Substantially Equivalent” 非實(shí)質(zhì)等效 IFU = “Indications For Use” 說(shuō)明書(shū)
Decision 1：predicate device 是否為合法上市器械
Decision 2：如果器械為合法上市器械，查看所有的標簽及其說(shuō)明書(shū)中是否包含，從而確定器械是否有相同的預期用途。
Decision 3：如果器械有相同的預期用途，通過(guò)審核器械的設計，材料，能量來(lái)源以及其他的特征來(lái)確定器械是否有相同的技術(shù)性能。如果器械具有相同的性能，那么既可以證明其為實(shí)質(zhì)等效器械。
Decision 4：如果Decision 3中不能說(shuō)明器械技術(shù)性能相同，判定不同的技術(shù)性能在安全性以及有效性方面會(huì )引起哪些問(wèn)題。如果不會(huì )引起其安全性及有效性方面的問(wèn)題，那么也可判定為實(shí)質(zhì)等效器械
Decision 5a：如果Decision 4引起其安全性及有效性方面的問(wèn)題，可運用科學(xué)的方法，對新的或不同的性能進(jìn)行評估，以確定其是否會(huì )對安全性及有效性產(chǎn)生影響
Decision 5b：如果Decision 5a的方法是可接受的，對性能數據進(jìn)行評估，在這些數據的評估結果如果能證明實(shí)質(zhì)相同，那么也可以說(shuō)明器械為實(shí)質(zhì)等效器械。
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總結
通過(guò)以上步驟，若能充分證明器械實(shí)質(zhì)等效，那么對于證明過(guò)程中所產(chǎn)生的任何數據將以在FD認證的過(guò)程中，在510（k）summary中充分體現，以便于認證機構審核。
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