收藏 | 關(guān)于醫療器械的政策法規都有哪些？
- 2017.10.30
- 政策法規
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10月25日，CFDA在該欄目下上線(xiàn)22個(gè)醫療器械相關(guān)政策法規及其相關(guān)解讀，其中涉及醫械分類(lèi)、醫械研制、醫械生產(chǎn)、醫械經(jīng)營(yíng)、醫械注冊、醫械使用、醫械召回、醫械監管、大型醫用設備配置、《刑法》對醫療器械的相關(guān)規定等等。
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1．《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第四次會(huì )議于2003年8月27日通過(guò)，現予公布，自2004年7月1日起施行。 |
具體22個(gè)關(guān)于醫療器械的政策法規名單及部分解讀如下：
1．《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《條例》”）公布，自2014年6月1日起施行。
2．《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2017年7月1日起施行。
醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制定、修訂，依法定程序發(fā)布，在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等活動(dòng)中遵循的統一的技術(shù)要求。在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的制定、修訂、實(shí)施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。
3．《大型醫用設備配置與使用管理辦法》衛生部、國家發(fā)展和改革委員會(huì )、財政部聯(lián)合制定并下發(fā)（衛規財發(fā)〔2004〕474號）。
大型醫用設備是指列入國務(wù)院衛生行政部門(mén)管理品目的醫用設備以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫用設備。大型醫用設備的管理實(shí)行配置規劃和配置證制度。甲類(lèi)大型醫用設備的配置許可證由國務(wù)院衛生行政部門(mén)頒發(fā)；乙類(lèi)大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門(mén)頒發(fā)。醫療器械安全使用指南療機構要加強大型醫用設備使用管理，嚴格操作規范，保證設備使用安全、有效。
4．《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自公布之日起施行。
本辦法所稱(chēng)的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
5．《醫療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2017年5月1日起施行。
醫療器械召回是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫療器械進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械。
6．《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》已經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議、國家衛生和計劃生育委員會(huì )委主任會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年6月1日起施行。
本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過(guò)程，包括臨床試驗的方案設計、實(shí)施、監查、核查、檢查以及數據的采集、記錄、分析總結和報告等。本規范所稱(chēng)醫療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。
7．《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年4月1日起施行。
8．《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年2月1日起施行。
是我國第一部根據《條例》針對使用環(huán)節醫療器械質(zhì)量管理及其監督管理制定的規章。在《條例》修訂之前，對醫療器械使用環(huán)節的監管，主要涉及醫療器械的采購和一次性使用醫療器械的處置，內容較為單薄。實(shí)踐中，部分醫院等使用單位采購醫療器械行為不規范、渠道不合法、索證索票等工作不嚴謹的問(wèn)題仍然存在；部分醫院等使用單位忽視對醫療器械的維護，在用醫療設備?！皫Р 惫ぷ?，嚴重影響醫療質(zhì)量和患者安全。新修訂的《條例》較大幅度地擴增了醫療器械使用環(huán)節監管的條款，《辦法》作為《條例》的配套規章，根據其規定的食品藥品監管部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)的職責分工，對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量監管制度進(jìn)行了細化。不僅是深化醫療器械監管體制機制改革的一個(gè)重要成果，更是對醫療器械實(shí)施“全過(guò)程”監管理念的具體體現。
9．《醫療器械分類(lèi)規則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年1月1日起施行。
10．《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。
為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，并制定下發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）。在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。
11．《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。醫療器械備案是由醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，由食品藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)并制定下發(fā)了《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）。在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。醫療器械注冊與備案應當遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。
12．《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。
醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號。凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說(shuō)明書(shū)和標簽。醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當科學(xué)、真實(shí)、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。
13．《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。
14．《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。
醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。醫療器械備案是由醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，由食品藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。
15．《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布。本規定自公布之日起施行。
16．《醫療衛生機構醫學(xué)裝備管理辦法》衛生部研究制定并下發(fā)（衛規財發(fā)〔2011〕24號）。
醫學(xué)裝備是指醫療衛生機構中用于醫療、教學(xué)、科研、預防、保健等工作及具有衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)特征的儀器設備、器械、耗材和醫學(xué)信息系統等的總稱(chēng)。醫療衛生機構利用各種資金來(lái)源購置、接受捐贈和調撥的醫學(xué)裝備，均應當按照本辦法實(shí)施管理。醫療衛生機構醫學(xué)裝備管理應當遵循統一領(lǐng)導、歸口管理、分級負責、權責一致的原則，應用信息技術(shù)等現代化管理方法，提高管理效能。
17．《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》衛生部研究制定并下發(fā)（衛醫管發(fā)〔2010〕4號）。
醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。明確了醫療機構如何對醫療器械的臨床準入與評價(jià)、臨床使用及臨床保障的規范管理。醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
18．《放射診療管理規定》衛生部制定并下發(fā)（中華人民共和國衛生部令第46號）。
放射診療工作是指使用放射性核素、射線(xiàn)裝置進(jìn)行臨床醫學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。醫療機構開(kāi)展放射診療工作，應當具備與其開(kāi)展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛生行政部門(mén)的放射診療技術(shù)和醫用輻射機構許可。醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規定、標準和規范的要求。
19．《特種設備安全監察條例》國務(wù)院第68次常務(wù)會(huì )議通過(guò)并制定下發(fā)［國務(wù)院令第373號（行政法規）］。
20．《醫用氧艙安全管理規定》國家質(zhì)量技術(shù)監督局、衛生部制定并頒發(fā)（質(zhì)技監局鍋發(fā)［1999］218號）。
醫用氧艙是指：①醫療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；②兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統，供、排氧系統，電氣系統，空調系統，消防系統及所屬的儀器、儀表和控制臺等。為保障醫用氧艙的安全使用，規范醫用氧艙安全管理工作，國家質(zhì)量技術(shù)監督局、衛生部制定并頒發(fā)了《醫用氧艙安全管理規定》（質(zhì)技監局鍋發(fā)［1999］218號）。醫用氧艙的設計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規定。
21．《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）國家食品藥品監督管理總局制定并下發(fā)（局令第24號）。
本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監督管理?！赌夸洝酚蓢宜幤繁O督管理局公布并調整。凡在中華人民共和國境內從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理的單位或個(gè)人應當遵守本辦法。
22．《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第四次會(huì )議于2003年8月27日通過(guò)，現予公布，自2004年7月1日起施行。
《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。
《中華人民共和國刑法》第一百四十九條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷(xiāo)售金額在五萬(wàn)元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構成各該條規定的犯罪，同時(shí)又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
《中華人民共和國刑法》第一百五十條：?jiǎn)挝环副竟澋谝话偎氖畻l至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。
《中華人民共和國刑法》第一百四十條：生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二百萬(wàn)元的，處七年以上有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額二百萬(wàn)元以上的，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。
最高人民法院和最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋司法解釋》第六條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節特別惡劣”。
醫療機構或者個(gè)人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買(mǎi)、使用、銷(xiāo)售金額在五萬(wàn)元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構成各該條規定的犯罪，同時(shí)又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
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