無(wú)證、翻新、假冒醫療器械早已成為藥監的重點(diǎn)查處對象。

賽柏藍器械也曾為微友們送上不少關(guān)于此類(lèi)醫療器械違法違規行為的典型處罰案例。

這其中有涉及生產(chǎn)商的，也有涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的，更是不乏被罰幾十萬(wàn)和上百萬(wàn)元的大額罰單。

而最新，又有一個(gè)案例出現了，有醫械圈人士因近10年前的售賣(mài)無(wú)證CT機行為而被抓了。

山東省濟南市章丘區藥監局消息：

2016年11月26日，河北省公安廳會(huì )同藥監部門(mén)到該局協(xié)查，犯罪嫌疑人張某（河北人）利用回收的廢舊部件組裝的CT機涉嫌流入該區某醫療機構。

章丘區食品藥品稽查大隊執法人員經(jīng)縝密調查，證實(shí)涉案醫療機構于2008年3月購進(jìn)并投入使用涉案CT機。

當時(shí)該醫療機構原CT機損壞無(wú)法修復，資金短缺無(wú)力購買(mǎi)全新CT機，從CT機維修人員張某（犯罪嫌疑人）處以較低價(jià)格購買(mǎi)了東芝Auklet牌CT機一臺。

購進(jìn)時(shí)僅簽署質(zhì)保協(xié)議，未查驗供貨方的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊證明。

截至案發(fā)前已使用17628人次，放射監護合格，無(wú)損害事件發(fā)生。

2017年4月，河北省藥監局再次向該區局通報案件進(jìn)展及偵辦結果，確認涉案CT機為未經(jīng)注冊產(chǎn)品，張某的行為已構成犯罪被批準逮捕。

目前，章丘區藥監局也已向該區購進(jìn)無(wú)證CT的醫療機構下達了《行政處罰決定書(shū)》，處罰進(jìn)入履行階段。

這個(gè)案例大概要讓很多人吃驚了。

近10年前組裝了一臺無(wú)證CT機，并成功賣(mài)入醫療機構，當時(shí)也沒(méi)出事，卻在近10年后被抓了。

違法違規的事兒不能干，更莫因一時(shí)的未被發(fā)現未被追究而僥幸。

不是不報，時(shí)候未到。

【來(lái)源】賽柏藍器械 作者：梅米

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