企業(yè)名稱(chēng)

常州華岳微創(chuàng )醫療器械有限公司

法定代表人

尚超

企業(yè)負責人

尚超

管理者代表

趙亞芬

注冊地址

江蘇省武進(jìn)國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區常武南路525號

生產(chǎn)地址

江蘇省武進(jìn)國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區常武南路525號

檢查日期

2017年9月28日～2017年9月29日

產(chǎn)品名稱(chēng)

血液透析濃縮液、血液透析B干粉

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據條款

缺陷和問(wèn)題描述

現場(chǎng)檢查共發(fā)現7項一般缺陷：

規范第二十七條

查配制、灌裝系統的清洗、消毒記錄，企業(yè)對清洗、消毒的效果進(jìn)行了檢測，但未記錄清洗、消毒過(guò)程（如清洗、消毒的時(shí)間、操作人員等信息）。企業(yè)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》（HY/QP-7.5.1-01）規定：中間體必須經(jīng)最終檢驗合格后方可進(jìn)入灌裝程序，現場(chǎng)檢查中間體取樣卡，未記錄取樣時(shí)間和放行時(shí)間。

規范第四十一條

企業(yè)未及時(shí)索取所采購的原材料在2015版《中國藥典》實(shí)施后相關(guān)藥品補充申請的批件，在供應商年度評價(jià)中也未包含原材料藥品批件的更新信息。

規范第四十四條

企業(yè)進(jìn)行微生物檢驗所用的培養基無(wú)驗收標準，對檢驗用培養基也未進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。

規范第四十八條

依據企業(yè)《工作環(huán)境控制程序》（HY/QP-6.4-01）規定：不同級別潔凈室（區）及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間不小于5Pa，但物料緩沖間與潔凈區之間未設置壓差裝置，無(wú)法進(jìn)行壓差監測。

規范第五十一條

存放在潔凈區桶蓋暫存間已消毒的包裝桶、蓋，無(wú)狀態(tài)標識。

規范第五十七條

《血液透析濃縮液、血液透析B干粉》產(chǎn)品技術(shù)要求中的微粒污染檢驗項目，檢驗標準為2015版《中國藥典》四部通則0903，不溶性微粒檢查法光阻法。依據檢驗標準，檢驗用儀器應至少6個(gè)月校準一次，校準檢測用標準微粒為10微米標準粒子。企業(yè)無(wú)法提供微粒檢測儀（編號：ZJ-76）校準證書(shū)及相關(guān)校準記錄。

規范第七十三條

企業(yè)未有效開(kāi)展包材、環(huán)境監測有關(guān)微生物方面的數據分析。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現的問(wèn)題，江蘇省食品藥品監督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，江蘇省食品藥品監督管理局應將相關(guān)情況及時(shí)上報總局醫療器械監管司。

發(fā)布日期

2017年10月27日

企業(yè)名稱(chēng)

河北紫薇山制藥有限責任公司

法定代表人

劉彥朋

企業(yè)負責人

劉彥朋

管理者代表

孫文景

注冊地址

河北省保定市蠡縣經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區育才東路288號

生產(chǎn)地址

河北省保定市蠡縣經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區育才東路288號、
河北省保定市蠡縣北郭丹鎮武家營(yíng)村

檢查日期

2017年9月28日-2017年9月29日

產(chǎn)品名稱(chēng)

血液透析濃縮物

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據條款

缺陷和問(wèn)題描述

現場(chǎng)檢查共發(fā)現5項一般缺陷：

規范第十七條

氯化鈉原材料庫無(wú)調濕及降溫設施，該原料要求陰涼、干燥儲存。A劑配置間地面部分螺釘出現銹蝕現象。

規范第二十條

未制定防腐蝕保護規定文件，位于腐蝕性環(huán)境中的A劑配液罐頂周?chē)讳P鋼地臺部分螺釘已經(jīng)出現銹蝕現象。

規范第二十五條

《塑料桶、內蓋手動(dòng)清洗操作規程》16版的修訂未按照《文件控制程序》4.5要求保留文件修訂記錄。該規程14版已作廢，現場(chǎng)未提交作廢/銷(xiāo)毀記錄。

規范第六十一條

未按公司《樣品留樣管理制度》開(kāi)展留樣觀(guān)察，無(wú)留樣觀(guān)察記錄。

規范第五十條

批號為170905L的血液透析濃縮物生產(chǎn)記錄可以追溯，但是成品放行單上的產(chǎn)品數量填寫(xiě)錯誤，企業(yè)自稱(chēng)筆誤。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現的問(wèn)題，河北省食品藥品監督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，河北省食品藥品監督管理局應將相關(guān)情況及時(shí)上報總局醫療器械監管司。

發(fā)布日期

2017年10月27日

企業(yè)名稱(chēng)

天津市摯信鴻達醫療器械開(kāi)發(fā)有限公司

法定代表人

廖偉

企業(yè)負責人

張艷新

管理者代表

張艷新

注冊地址

華苑產(chǎn)業(yè)區鑫茂科技園AB座二層B單元

生產(chǎn)地址

天津市華苑產(chǎn)業(yè)區鑫茂科技園AB座二層B單元；
天津市西青區中北工業(yè)園金霞路12號

檢查日期

2017年9月25日～2017年9月27日

產(chǎn)品名稱(chēng)

血液透析干粉、血液透析濃縮液

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據條款

缺陷和問(wèn)題描述

現場(chǎng)檢查共發(fā)現11項一般缺陷項：

規范第十三條

生產(chǎn)血液透析濃縮液的潔凈車(chē)間抹布、拖把等清潔用品堆放在車(chē)間臺面，未按照企業(yè)《十萬(wàn)級潔凈區潔具操作規程》存放入潔具室；地面多處破損；進(jìn)料室和進(jìn)桶室門(mén)鎖損壞，無(wú)法關(guān)嚴。

規范第十七條

位于西青區中北工業(yè)園的庫房空間不能滿(mǎn)足現有成品及原材料的儲存需求，庫房外的露天空地上堆放有血液透析濃縮液成品、氯化鈉原料及用于裝血液透析濃縮液的空塑料桶。

規范第二十七條

查原輔料進(jìn)貨檢驗記錄，原料氯化鈉檢驗報告（檢驗報告編號：YF-170201Y），性能驗證項目包括性狀、酸堿度、溶液澄清度等，未記錄檢驗用試劑、儀器、檢驗用試劑配制過(guò)程、檢驗方法等信息，不能追溯檢驗的實(shí)際操作過(guò)程。

規范第三十七條

血液透析干粉產(chǎn)品技術(shù)要求（2017年發(fā)布實(shí)施）與其2013年發(fā)布實(shí)施的注冊產(chǎn)品標準相比較，“溶質(zhì)濃度”、“內毒素限量”等性能指標有所變更，企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)驗證，但未按照設計開(kāi)發(fā)更改要求開(kāi)展評審。

規范第四十一條

企業(yè)所采購的氯化鈉、碳酸氫鈉等原料具有藥品注冊證，2015版《中國藥典》實(shí)施后有相應的藥品補充申請批件，查企業(yè)所收集的供應商評價(jià)材料，未及時(shí)索取該批件，在供應商年度評價(jià)中也未涉及該批件的更新信息。

規范第四十七條

用于裝血液透析濃縮液的桶、蓋未按照企業(yè)《包裝桶蓋清洗消毒操作規程》進(jìn)行清洗。

規范第五十條

生產(chǎn)批記錄中未登記稱(chēng)量用磅秤、攪拌罐、配液罐等主要生產(chǎn)設備的編號。

規范第五十一條

消毒后的包裝桶、蓋無(wú)狀態(tài)標識，未嚴格執行企業(yè)的《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》之規定。

規范第五十七條

《血液透析濃縮液》產(chǎn)品技術(shù)要求中的3.6微粒污染檢驗，檢驗標準為2015版《中國藥典》四部通則0903，不溶性微粒檢查法光阻法。依據檢驗標準，檢驗用儀器應至少6個(gè)月校準一次，校準檢測用標準微粒為10微米標準粒子。企業(yè)只能提供一年校準一次的校準證書(shū)，其中2016年校準證書(shū)（編號：2016C5090301236）有效期至2017年4月，2017年校準證書(shū)（編號：J20170502713A02-0002）收樣日期為2017年5月17日。

規范第五十八條

對于血液透析干粉生產(chǎn)用的碳酸氫鈉原料、血液透析干粉內包裝用的聚乙烯袋及血液透析濃縮液灌裝用的塑料桶，企業(yè)未開(kāi)展微生物限度項目的檢測。

規范第七十三條

企業(yè)未有效開(kāi)展原輔料、包材、中間品有關(guān)微生物方面的數據收集和分析。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現的問(wèn)題，天津市市場(chǎng)監督管理委員會(huì )應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，天津市市場(chǎng)委應將相關(guān)情況及時(shí)上報總局醫療器械監管司。

發(fā)布日期

2017年10月27日

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