2017年9月和10月，有不少地方都會(huì )對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)展開(kāi)了飛行檢查。

以下為不完全統計，及主要問(wèn)題匯總：

甘肅省

酒泉市藥監局隨機飛檢了9家第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，結果責令整改4家，立案查處1家，查封扣押擴大經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)醫療器械3種7支（袋、盒）。

天水市藥監局組織全市16家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中1家處于停業(yè)狀態(tài)，其余15家被責令限期整改。

湖南省

郴州市藥監局隨機飛檢了22家醫療器械使用單位、9家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。結果，需要責令整改的18家，需要依法調查處理的12家，有1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)未能接受監督檢查，需要依法處理。

四川省

自貢市藥監局隨機飛檢了39家第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中批發(fā)企業(yè)21家、零售18家。結果，責令整改37家，警告1家，立案調查1家。

內蒙古

自治區局組織對全區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了飛檢。其中，包頭市有2家涉嫌使用過(guò)期體外診斷試劑和不按說(shuō)明書(shū)要求貯存醫療器械的單位被立案查處。

廣東省

省藥監局組織隨機飛檢了30家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，結果責令限期整改23家，移送稽查處理1家，有4家企業(yè)未能接受檢查，將另行安排進(jìn)行全面檢查。

茂名市藥監局飛檢了14家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開(kāi)具責令整改通知書(shū)14份。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的主要問(wèn)題：

1、企業(yè)未在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置懸掛相關(guān)證照；

2、現場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外標示牌與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準的名稱(chēng)不一致；

3、企業(yè)未制定2017年年度培訓計劃，無(wú)培訓內容；

4、企業(yè)制定了年度培訓計劃，未能達到預期培訓效果，從業(yè)人員對醫療器械相關(guān)知識掌握不夠；

5、企業(yè)對員工的繼續培訓檔案內容不完整；

6、企業(yè)未按規定對相關(guān)人員定期進(jìn)行年度健康檢查并建立健康檔案，個(gè)別接觸醫療器械人員健康體檢證明已超過(guò)有效期；

7、企業(yè)負責人不在崗；

8、質(zhì)量負責人不在職在崗；

9、計算機系統中設置的質(zhì)量管理人員未專(zhuān)職專(zhuān)崗；

10、企業(yè)未建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度；

11、企業(yè)建立的相應的質(zhì)量管理記錄制度不健全（無(wú)產(chǎn)品養護、檢查記錄制度等相關(guān)內容）；

12、企業(yè)建立的管理文件內容不全（企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏的醫療器械，但未建立冷藏的醫療器械管理制度）；

13、企業(yè)質(zhì)量管理人員未能履行相應職責，未能指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；

14、非驗收崗位人員參與驗收工作；

15、企業(yè)未配備專(zhuān)職或兼職的人員，按照國家有關(guān)的規定承擔醫療器械不良事件監測和報告；

16、計算機管理信息系統未有效運行，計算機系統中入庫、驗收、銷(xiāo)售記錄數據不全；

17、醫療器械庫房分類(lèi)貯存不規范；

18、醫療器械與非醫療器械混放，無(wú)隔離、無(wú)標識；

19、醫療器械未按規格、批號分開(kāi)存放；

20、個(gè)別醫療械器就地碼放；

21、醫療器械貯存作業(yè)區內存放有其他無(wú)關(guān)物品；

22、庫房待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等未設明顯區分；

23、企業(yè)庫房未設置包裝物料的存放場(chǎng)所；

24、企業(yè)貯存使用的冷藏柜未做驗證；

25、未按要求對庫房溫濕度進(jìn)行監測和記錄；

26、未對溫濕度監測設備進(jìn)行定期校準或檢定；

27、企業(yè)所建立的保溫箱運輸管理文件內容描述不準確（驗證報告規定放置6塊冰排，而文件規定放置18塊冰排）；

28、企業(yè)未與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議；

29、企業(yè)未建立并執行進(jìn)貨查驗制度，無(wú)進(jìn)貨查驗記錄；

30、企業(yè)所做的驗收記錄內容不全（缺注冊證號或備案憑證號）；

31、現場(chǎng)抽查購進(jìn)的個(gè)別醫療器械，不能提供相應的隨貨同行單；

32、企業(yè)購進(jìn)醫療器械的部分隨貨同行單內容不全（缺生產(chǎn)企業(yè)許可證號或產(chǎn)品注冊證號、備案憑證編號）；

33、企業(yè)與個(gè)別供貨商簽訂的采購協(xié)議中未約定質(zhì)量責任；

34、企業(yè)與供貨方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議已過(guò)期；

35、法人授權委托書(shū)過(guò)期；

36、計算機系統不符合第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)管理的要求（沒(méi)有對購銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)者的合法性、有效性審核控制功能）；

37、企業(yè)未建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；

38、批發(fā)企業(yè)將個(gè)別醫療器械直接銷(xiāo)售給個(gè)人；

39、擴大經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械等違法違規問(wèn)題。

【來(lái)源】賽柏藍器械  作者：梅米

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