序號

產(chǎn)品名稱(chēng)

分類(lèi)編碼

產(chǎn)品描述

1

頭釘

6810

產(chǎn)品通常由主體、基座、O形環(huán)、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899標準規定的不銹鋼或ISO 5832-3、GB/T 13810標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成，產(chǎn)品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要重度修復的外科手術(shù)過(guò)程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產(chǎn)品為非植入物，僅在術(shù)中使用，與人體短期接觸，術(shù)后即刻拆除。

2

脊柱外科用工具

6810

脊柱外科用工具通常由骨鑿、咬骨鉗、刮刀、切除器、骨銼、刨削器、絞刀、剝離器組成，產(chǎn)品與人體接觸部分應使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。脊柱外科用工具用于幫助進(jìn)行脊柱骨折內固定治療，協(xié)助完成骨折的復位，以重建解剖關(guān)系，并提供即時(shí)的穩定性。

3

脊柱內窺鏡手術(shù)器械

6810

產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、籃鉗、咬骨鉗、可彎曲抓鉗、剪刀、工作套管、擴張器、環(huán)鋸、環(huán)鋸手柄、環(huán)鋸保護套管、剝離器、椎管鏟刀、手術(shù)器械限位器、骨銼、導絲、探針、鉆頭、刨刀、磨頭、測深器等組成，不與有源器械聯(lián)用。產(chǎn)品應使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準的不銹鋼材料制成。脊柱內窺鏡手術(shù)器械用于脊柱內窺鏡檢查和手術(shù)。

4

關(guān)節內窺鏡手術(shù)器械

6810

產(chǎn)品可由鉆頭限制器、螺絲刀、鉤刀、中空開(kāi)孔器、導向器、鉆頭、無(wú)偏心股骨瞄準器、錐形螺絲刀、預置螺釘螺絲刀、導針、螺釘導針、螺釘開(kāi)口器、測深尺止深器、股骨螺釘開(kāi)口器、股骨瞄準器、通用手柄、半圓型銼、軟骨取持器、后外束脛骨瞄準器、后外束股骨瞄準器、鋼板插入器、組織夾持器、韌帶預張器、韌帶整理器、肌腱測量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夾持器、探針、刮匙、剝離器、閉孔器、絲攻、錐子、工作鞘管、導引交換棒、微型探鉤、關(guān)節鏡專(zhuān)用吸引管路套、臏鉆導引器、穿刺鞘芯、穿線(xiàn)器、推結器、骨錘、鉆孔器、絲攻推刀、關(guān)節鏡剪刀、深測尺、取持器、導引針、快捷擴張器、尼龍頭錘、可替換尼龍頭、鉗子、探條、鉚釘植入器、鉤針、穿刺針、穿刺針套管、抓線(xiàn)器、剪線(xiàn)器、抓鉗、籃鉗、咬骨鉗、骨銼、肩袖過(guò)線(xiàn)器、戳搶、鳥(niǎo)嘴鉗、微穿孔器械、微骨折錐、提升器、打磨器等組成。接觸人體部件采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼制成，不與有源器械聯(lián)用。適用于腕關(guān)節、肘關(guān)節、肩關(guān)節、膝關(guān)節、髖關(guān)節、踝關(guān)節的關(guān)節鏡手術(shù)。

5

醫用椎間孔鏡手術(shù)器械

6810

該產(chǎn)品由擴張器、導桿、髓核鉗、探針、保護套管、切割環(huán)踞、神經(jīng)拉鉤、手柄、錘子、持桿鉗、可旋轉式通用型頸椎手術(shù)套件等組成，接觸人體部件采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼制成，不與有源器械聯(lián)用。適用于椎間盤(pán)手術(shù)時(shí)的檢查或手術(shù)期間的操作使用。

6

椎間盤(pán)鏡用手術(shù)器械

6810

產(chǎn)品由擴張器、工作套筒、探針、環(huán)鋸、轉接器、導管、把手、脊椎套管、鉗子等組成。與人體接觸部分由符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。與椎間盤(pán)鏡配合，適用于脊柱疾病的檢查和治療。

7

嬰兒顱骨矯形固定器

6810

產(chǎn)品由外殼、填充材料/墊、固定裝置組成。產(chǎn)品適用于3—18個(gè)月，患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形，包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療，通過(guò)向顱骨突起區域施加溫和壓力來(lái)改善嬰兒頭骨的對稱(chēng)性和形狀。同時(shí)適用于3—18個(gè)月經(jīng)過(guò)骨性聯(lián)結矯正手術(shù)但仍有中度–重度畸形，包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。

8

椎間盤(pán)切除刀

6810

椎間盤(pán)切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。用于切開(kāi)椎間盤(pán)最外層的纖維環(huán)。

9

環(huán)鉆

6810

通常為中空結構。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)中切除骨或取骨用。

10

脊柱手術(shù)通道系統

6810

脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具，一般由可擴張通道、逐級撐開(kāi)套筒、撐開(kāi)通道及內芯和測深尺組成。采用醫用高分子材料制成。無(wú)菌提供。用于脊柱手術(shù)通道的建立。

11

半月板縫合手術(shù)器械

6810

該產(chǎn)品由半月板縫合針、導向管、半月板組銼組成，主體應采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564標準規定的不銹鋼材料制成。

12

子宮操縱器

6812

該產(chǎn)品通常由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無(wú)菌提供。在腹腔手術(shù)中作變動(dòng)子宮體位用，也可用于控制、提升子宮。

13

一次性使用子宮刮匙

6813

高分子塑料制品，無(wú)菌一次性使用。由刮匙桿和刮匙頭部組成。供婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)，刮子宮內壁用。

14

眼科手術(shù)顯微鏡

6822

該產(chǎn)品一般由光學(xué)系統、控制系統、照明系統、支架系統構成,不包括具有特殊功能的選配件或部件,臨床用于為眼科手術(shù)提供放大和照明。

15

電子內窺鏡圖像處理器

6822

該產(chǎn)品一般由主機和附件組成，附件包括電源線(xiàn)、接口電纜、數據鍵盤(pán)等，與電子內窺鏡及顯示器配合使用，用于將電子內窺鏡采集到的圖像進(jìn)行處理后輸送至顯示器。

16

內窺鏡手術(shù)刨削器

6822

產(chǎn)品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過(guò)電機馬達帶動(dòng)手柄及刀頭進(jìn)行機械旋轉，用于內窺鏡手術(shù)下對骨或軟組織等進(jìn)行切除、磨削等操作。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內窺鏡手術(shù)設備 刨削器》。

17

纖維支氣管內窺鏡

6822

軟性纖維內窺鏡，一般由光學(xué)成像系統和照明系統組成，光學(xué)成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成，成像系統由規則排列的多束導光纖維構成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統放大用于觀(guān)察。用于對支氣管進(jìn)行觀(guān)察、攝像，不能用于高頻手術(shù)。

18

電動(dòng)擔架車(chē)

6825

該產(chǎn)品通常由床面（推車(chē)面板、擔架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車(chē)、手搖機構等。為單車(chē)或雙車(chē)。用于醫療機構運送、移動(dòng)患者用。

19

熱敷貼

6826

熱敷貼一般由鐵粉、木粉、活性炭、氯化鈉、水及無(wú)紡布袋等適用材料制成，用于人體體表局部的熱敷，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。

20

全自動(dòng)多重免疫熒光芯片分析儀

6840

通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心，攝像顯微鏡、控制器、支持軟件等組成；供臨床上對來(lái)源于人體的樣本進(jìn)行免疫熒光芯片法、化學(xué)發(fā)光法或酶聯(lián)免疫法的實(shí)驗和分析，包括自動(dòng)化加樣、加試劑、操作、結果讀數以及樣本中待測物的定量和/或定性分析。

21

電動(dòng)透析椅

6845

本產(chǎn)品通常由座位、靠背、擱腳板、滑動(dòng)式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動(dòng)調節。用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫姿勢。

22

超聲治療工作尖

6855

產(chǎn)品與齒科超聲波潔牙機配套使用，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等材質(zhì)。用于口腔根管治療中輔助修整髓室壁，去除根管口的障礙物等。 可按柄和頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿(mǎn)足下列標準中的適用部分，如：YY 91010《牙科旋轉器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。

23

牙科車(chē)針（非金屬）

6855

牙科旋轉器械中的一種，由樹(shù)脂、聚醚醚酮（peek）等材料制成。由柄和頭部工作端組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格，供口腔治療中鉆削牙用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0761.1牙科旋轉器械 金剛砂車(chē)針 第1部分：尺寸、要求、標記，YY 0302.1牙科旋轉器械 車(chē)針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車(chē)針，YY 0302.2牙科旋轉器械 車(chē)針 第2部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金拋光用車(chē)針。

24

正畸支抗配套用鉆

6855

牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于植入正畸支抗之前,在骨皮質(zhì)上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿(mǎn)足下列標準中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY 91010《牙科旋轉器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。

25

矯治保持器

6863

產(chǎn)品由醫用級聚氯乙烯材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）或醫用硅膠制成，為具有標準尺寸的非定制產(chǎn)品。用于牙齒矯治后期的正畸治療。

26

牙科用氫氟酸酸蝕劑

6863

通常由單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、氫氟酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。用于口內修復或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。

27

臨時(shí)冠橋材料

6863

產(chǎn)品為雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類(lèi)、聚乙烯基酯類(lèi)、聚碳酸酯類(lèi)等。用于制作牙科臨時(shí)修復體。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0826牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。

28

脫敏劑

6863

產(chǎn)品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化物等。用于緩解因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過(guò)敏癥狀。

29

牙科切削用合金

6863

牙科切削用金屬材料，包括鈷鉻合金、貴金屬合金等。用于通過(guò)CAD/CAM工藝加工制作牙冠、牙橋等口腔修復體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須滿(mǎn)足相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，如：GB 17168 《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復用金屬材料》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品。

30

氟保護劑

6863

本產(chǎn)品可用于氟防齲齒和治療牙本質(zhì)過(guò)敏。通過(guò)附著(zhù)膜封閉牙本質(zhì)小管來(lái)治療牙齒過(guò)敏癥。主要成分有乙醇，氟化鈉，松香樹(shù)脂，二氧化鈦等。

31

貼面、嵌體

6863

貼面、嵌體屬于定制式固定義齒中的一種，包括金屬嵌體、金屬烤瓷嵌體、全瓷嵌體、全瓷貼面；金屬嵌體采用牙科用鑄造合金等適用材料制成，金屬烤瓷嵌體采用牙用烤瓷鑄造合金和高溫瓷粉或低溫烤瓷粉等適用材料制成，全瓷嵌體、全瓷貼面采用二氧化鋯等適用材料制成。用于牙體缺失的固定修復。

32

彈性義齒

6863

彈性義齒屬于定制式活動(dòng)義齒中的一種，一般由人工牙、基托構成；活動(dòng)義齒采用彈性基托材料、多層色合成樹(shù)脂牙制成。用于缺失牙、牙列的臨時(shí)活動(dòng)修復，修復時(shí)間一般不超過(guò)6個(gè)月。

33

牙科光學(xué)顯影膏（X射線(xiàn)阻射流體樹(shù)脂）

6863

產(chǎn)品用于義齒導向種植規劃和牙科診斷。通過(guò)涂布的義齒或非阻射性組件，在口腔掃描儀（CT或DVT）下以便獲取牙齒的3D圖像。主要成分有聚二甲基硅氧烷，硫酸鋇，二氧化硅等。

34

正畸粘接劑

6863

主要由樹(shù)脂、填料、溶劑等組成。用于口腔正畸治療的粘接處理。

35

光固化正畸粘結用玻璃離子水門(mén)汀/雙固化正畸用玻璃離子水門(mén)汀

6863

一般為粉液狀或糊狀。作為臨時(shí)性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘結，短期粘結或臨時(shí)填充。

36

子宮定位手柄

6866

產(chǎn)品由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭組成。用于腹腔鏡手術(shù)中對子宮的瞄準以及對子宮、輸卵管和卵巢的定位，并在需要染色輸卵管灌注法的手術(shù)中用于給付染料。

37

鼻竇球囊導管

6877

通常由球囊導管、導引導管、導絲/照明導絲、沖洗導管等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于在診斷和治療程序中，擴張竇口和鼻竇腔內空間的器械；也可用于在目標竇內進(jìn)行沖洗，從而完成治療程序和方便診斷程序。

序號

產(chǎn)品名稱(chēng)

分類(lèi)編碼

產(chǎn)品描述

1

輸尿管內窺鏡

6822

一般為半硬性光學(xué)內窺鏡。通常由光學(xué)成像系統和照明系統組成。光學(xué)成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統由混編排列的多束導光纖維構成，通過(guò)外部光源傳遞光線(xiàn)，為內窺鏡影像提供照明。成像系統由規則排列的多束導光纖維構成，被觀(guān)察物經(jīng)物鏡通過(guò)導像纖維傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統放大用于觀(guān)察。外管為醫用不銹鋼。可含有工作通道，用于兼容手術(shù)器械和吸引灌流。該產(chǎn)品插入尿道，通過(guò)膀胱穿入輸尿管，用于為輸尿管的觀(guān)察、診斷和手術(shù)提供影像。

2

恒溫核酸擴增分析儀

6840

該類(lèi)產(chǎn)品主要由：由檢測系統、加熱模塊、溫控系統、觸摸屏和隨機軟件組成?？砂垂ぷ髟?、技術(shù)參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用基于熒光檢測的恒溫核酸擴增技術(shù)，與配套檢測板配合使用，定性檢測人體樣本中的目標核酸有無(wú)擴增。

3

帶袢鈦板

6846

產(chǎn)品由鈦板、線(xiàn)圈和縫線(xiàn)組成。鈦板應由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成，縫線(xiàn)材質(zhì)為高分子材料，如聚對苯二甲酸乙二酯，聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術(shù)中韌帶與肌腱或骨的固定。

4

骨科螺釘

6846

產(chǎn)品由符合GB 4234、ISO 5832-1標準規定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金制成（不包括3D打印等創(chuàng )新工藝制備產(chǎn)品）。產(chǎn)品單獨使用，用于四肢骨固定。

5

填充棒

6846

產(chǎn)品由符合ISO 13782標準規定的純鉭制成（不包括3D打印等創(chuàng )新工藝制備產(chǎn)品）。產(chǎn)品單獨使用，用于四肢骨填充。

6

髖臼杯用孔塞

6846

產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標準Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產(chǎn)品孔的填塞。

7

髓腔塞

6846

產(chǎn)品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2標準規定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術(shù)，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。

8

刨削動(dòng)力系統

6854

產(chǎn)品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過(guò)電機馬達帶動(dòng)手柄及刀頭進(jìn)行機械旋轉，用于開(kāi)放手術(shù)或內窺鏡手術(shù)下對骨或軟組織等進(jìn)行切除、磨削等操作。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內窺鏡手術(shù)設備 刨削器》。

9

親水性纖維敷料

6864

主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱(chēng)可以促進(jìn)上皮化、引導組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱(chēng)可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng )面、壞死組織較多的創(chuàng )面、發(fā)生創(chuàng )面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

10

無(wú)針連接件

6866

產(chǎn)品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過(guò)它向血管內輸注藥液或抽取血液用?；砻馇闆r不包括具有正壓性能、使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

11

連接管

6866

用于連接注射器和造影導管，注入造影劑和/或生理鹽水進(jìn)行血管造影或在介入手術(shù)中用于連接各器械通路和延長(cháng)液路。

翔康技術(shù)—全國領(lǐng)先的CRO公司，全程為您提供醫療器械注冊、臨床試驗等服務(wù)。

服務(wù)熱線(xiàn)：020-84290935