結合去年總局對于臨床抽檢結果的公告，總結了真實(shí)性有問(wèn)題的臨床項目的主要問(wèn)題。

• 無(wú)法提供相關(guān)原始記錄

• 樣本無(wú)法溯源

• 樣本重復使用

• 提交的注冊報告與臨床機構保存的報告不一致

• 簽章不一致

• 臨床試驗未嚴格按臨床方案操作

• 未真實(shí)記錄不良反應

• 臨床試驗方案版本不一致、患者按照不同的方案執行

• 受試者無(wú)就診記錄，無(wú)法核實(shí)受試者參加臨床試驗的真實(shí)性

        一般，同一個(gè)項目在不同臨床試驗機構被檢查出的問(wèn)題基本是一致的，這其實(shí)是申辦者對于臨床試驗態(tài)度的問(wèn)題，而不是偶然因素?，F在對于醫療器械的監管越來(lái)越嚴格，抱有僥幸心理，企圖蒙混過(guò)關(guān)終是要付出代價(jià)的。

        (一) 臨床試驗方案與臨床試驗報告問(wèn)題舉例：

        1．樣本量及各參數的確定沒(méi)有相關(guān)依據：

          i.     未提供樣本量的具體計算過(guò)程及確定依據。

          ii.    未提供樣本量計算公式中各參數的確定依據,如:非劣效界值。

          iii.   未提供臨床隨訪(fǎng)時(shí)間的確定依據。

          iv.   未明確主要評價(jià)指標、次要評價(jià)指標及其相關(guān)依據。

          v.    未明確主要終點(diǎn)指標及時(shí)間窗的選擇依據。

        2．臨床資料方案和臨床試驗報告中內容不對應。臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格及所對應的試驗病種和各個(gè)病種的病例數、各病例的隨訪(fǎng)時(shí)間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項。

        3．臨床試驗主要終點(diǎn)僅考慮即刻的手術(shù)成功率，未考慮產(chǎn)品中遠期有效性，如：主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行主動(dòng)脈腔內治療，臨床最為關(guān)注的問(wèn)題是產(chǎn)品的中遠期療效。

        4．方案修改后未經(jīng)倫理委員會(huì )審核、樣本儲存時(shí)間和臨床試驗方案要求不符。在2016年湖北省食品藥品監督管理局對醫療器械臨床試驗進(jìn)行監督檢查時(shí)，發(fā)現部分申請人存在此類(lèi)問(wèn)題。

        (二) 試驗用器械管理問(wèn)題舉例：

        1.試驗用醫療器械在臨床試驗機構使用時(shí)應保證在有效期內

        2.試驗用醫療器械無(wú)運輸、儲存記錄或記錄不完整。 

        

        (三) 臨床試驗操作中的問(wèn)題:

          臨床試驗操作中出現的問(wèn)題基本就是文章開(kāi)頭總結的真實(shí)性核查未能通過(guò)的企業(yè)的常見(jiàn)問(wèn)題?？梢?jiàn)，臨床試驗的實(shí)際操作一定要嚴格按照方案、法規的要求。試驗過(guò)程的真實(shí)嚴謹直接關(guān)系到臨床試驗的有效性、真實(shí)性。

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