10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》），提出36項重要改革措施。為保障有關(guān)改革措施落實(shí)于法有據，食品藥品監管總局就目前急需修改《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的內容進(jìn)行認真研究，同時(shí)，對于制約醫療器械有效監管的突出問(wèn)題一并予以解決，重點(diǎn)修改《條例》中與《創(chuàng )新意見(jiàn)》改革措施相沖突的條款，補充完善改革措施的法規依據，填補監管漏洞，為改革和監管實(shí)踐提供強有力的法律支撐，形成《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請社會(huì )各界緊緊圍繞《創(chuàng )新意見(jiàn)》提出的改革措施，提出意見(jiàn)和建議，請將意見(jiàn)和建議通過(guò)電子郵件的形式于2017年11月12日前反饋食品藥品監管總局法制司，并請注明“醫療器械監督管理條例修正案”。
聯(lián)系郵箱：xuxy@cfda.gov.cn

附件：1.《醫療器械監督管理條例》修正案（草案征求意見(jiàn)稿）有關(guān)情況的說(shuō)明
2.《醫療器械監督管理條例》修正案（草案征求意見(jiàn)稿）
3.《醫療器械監督管理條例》修正案（草案征求意見(jiàn)稿）花臉稿

食品藥品監管總局辦公廳
2017年10月31日

附件1.《醫療器械監督管理條例》修正案（草案征求意見(jiàn)稿）有關(guān)情況的說(shuō)明.docx

附件2.《醫療器械監督管理條例》修正案（草案征求意見(jiàn)稿）.docx

附件3.《醫療器械監督管理條例》修正案（草案征求意見(jiàn)稿）花臉稿.docx

附件3

《醫療器械監督管理條例》修正案

（草案征求意見(jiàn)稿）花臉稿 

第一章  總  則

第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責全國醫療器械監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策。

第四條國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

第五條醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準。
一次性使用的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

第七條醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導企業(yè)誠實(shí)守信。

 

第二章  醫療器械產(chǎn)品注冊與備案

第八條第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

第九條醫療器械注冊人或者備案人以自己名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，應當具備相應的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、持續研究、責任賠償等能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯，對醫療器械全生命周期承擔法律責任。

醫療器械注冊人或者備案人應當履行以下義務(wù)：

（一）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查并向食品藥品監督管理部門(mén)提交自查報告；

（二）制定上市后持續研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施；

（三）依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作；

（四）建立產(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運行；

（五）國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

第十條醫療器械注冊人或者備案人在境外的，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內具備相應質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責任賠償能力的企業(yè)法人作為代理人。

境外醫療器械注冊人或者備案人的代理人應當履行以下義務(wù)：

（一）按照本條例規定辦理醫療器械注冊或者備案事務(wù)，并負責食品藥品監督管理部門(mén)與境外醫療器械注冊人或者備案人之間的聯(lián)絡(luò )；

（二）及時(shí)向境外醫療器械注冊人或者備案人傳達相關(guān)法規和技術(shù)要求，并督促落實(shí)；

（三）承擔境內銷(xiāo)售的進(jìn)口醫療器械不良事件監測工作，并向食品藥品監督管理部門(mén)及時(shí)報告進(jìn)口醫療器械在境外發(fā)生的醫療器械不良事件；

（四）協(xié)調醫療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向食品藥品監督管理部門(mén)報告；

（五）協(xié)助食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展對境外醫療器械注冊人或者備案人的檢查和違法行為查處；

（六）對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫療器械注冊人或者備案人共同承擔法律責任。

境外醫療器械注冊人或者備案人的代理人應當將其有關(guān)代理信息向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。

第十一條醫療器械注冊人或者備案人可以自行生產(chǎn)或者銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)或者銷(xiāo)售醫療器械。醫療器械注冊人委托他人生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的，應當與受托醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂合同，明確雙方權利、義務(wù)和責任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本條例規定的要求。

受醫療器械注冊人或者備案人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、機構和個(gè)人，承擔法律法規規定和協(xié)議約定的責任。

第十二條第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實(shí)性負責。

第十三條第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗報告，可以是通過(guò)文獻、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)備案人，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為的代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。

第十四條申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)注冊申請人，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為的代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境內外上市的創(chuàng )新醫療器械，可不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外

第十五條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監督管理部門(mén)提交審評意見(jiàn)。

第十六條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。

對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病和應對突發(fā)公共衛生事件急需等醫療器械，食品藥品監督管理部門(mén)可附帶條件批準注冊，并在醫療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)在組織對進(jìn)口醫療器械的技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

第十七條已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門(mén)備案。

第十八條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。
除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
有下列情形之一的，不予延續注冊：
（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
（二）醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；
（三）（三）對用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。附帶條件批準的，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的；

（四）未按要求通過(guò)不良事件監測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開(kāi)展上市后研究、再評價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的。

第十九條對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)申請類(lèi)別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別，對準予注冊的醫療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄。申請類(lèi)別確認的，國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對該醫療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請人。

第二十條醫療器械應當開(kāi)展臨床評價(jià)，通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認。第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

在境外取得的臨床試驗數據，符合我國醫療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在我國申報注冊申請。

第二十一條開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。

醫療器械臨床試驗機構實(shí)行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規范，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定并公布。

第二十二條第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理相應臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意開(kāi)展臨床試驗；逾期未做決定的，注冊申請人可以開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專(zhuān)業(yè)人員等條件，該醫療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準予開(kāi)展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。

第二十三條對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械，經(jīng)初步觀(guān)察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請。

 

第三章  醫療器械生產(chǎn)

第二十四條從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

第二十五條從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

第二十六條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。
受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十七條醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范應當對醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十八條在中國境內上市銷(xiāo)售的醫療器械，其生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。；進(jìn)口醫療器械應當通過(guò)其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告。

第二十九條醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告。；進(jìn)口醫療器械應當通過(guò)其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告。

第三十條醫療器械應當使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械命名規則。

第三十一條醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致。
醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項：
（一）通用名稱(chēng)、型號、規格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
（五）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；
（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；
（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。

由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。

第三十二條委托生產(chǎn)醫療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產(chǎn)條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

 

第四章  醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第三十三條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第三十四條從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

經(jīng)營(yíng)在流通過(guò)程中通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類(lèi)醫療器械的，無(wú)需備案。無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定。

第三十五條從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十六條醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量；
（二）醫療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；
（四）供貨者或者購貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；
（五）相關(guān)許可證明文件編號等。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第三十七條運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十八條醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用醫療器械。

醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應，具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛生計生主管部門(mén)批準，取得大型醫用設備配置許可證。

大型醫用設備配置管理辦法由國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。大型醫用設備目錄由國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報國務(wù)院批準后執行。

第三十九條醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規定進(jìn)行處理。
一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄。

第四十條醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第四十一條醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的，應當將醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第四十二條發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第四十三條食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)依據各自職責，分別對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量和醫療器械使用行為進(jìn)行監督管理。

第四十四條醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫療器械。

第四十五條醫療器械使用單位不得使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第四十六條進(jìn)口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。

第四十七條出入境檢驗檢疫機構依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向國家出入境檢驗檢疫部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時(shí)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)通報進(jìn)口醫療器械的通關(guān)情況。

第四十八條出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求。

第四十九條醫療器械廣告應當真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
醫療器械廣告應當經(jīng)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫療器械的廣告。
醫療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。

 

第五章  不良事件的處理與醫療器械的召回

第五十條國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。

第五十一條醫療器械注冊人和備案人應當配備與其產(chǎn)品及規模相適應的不良事件監測機構和人員，對其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監測；發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑醫療器械不良事件的，應當按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的規定向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告，并及時(shí)開(kāi)展調查分析評價(jià)，上報評價(jià)結果，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險。

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測；發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當及時(shí)反饋醫療器械注冊人或者備案人，并按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的規定，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。
任何單位和個(gè)人發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門(mén)或者醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。

第五十二條國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當加強醫療器械不良事件監測信息網(wǎng)絡(luò )建設。
醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第五十三條食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械不良事件評估結果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當會(huì )同同級衛生計生主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調查和處理，并組織對同類(lèi)醫療器械加強監測。

第五十四條醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第五十五條有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)醫療器械注冊人或者備案人應當對已注冊的醫療器械組織主動(dòng)開(kāi)展已上市醫療器械再評價(jià)：
（一）根據科學(xué)研究的發(fā)展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；
（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；
（三）國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。

醫療器械注冊人或者備案人未按規定履行醫療器械再評價(jià)義務(wù)的，省級以上食品藥品監督管理部門(mén)應當責令醫療器械注冊人或者備案人開(kāi)展再評價(jià)。必要時(shí)，省級以上食品藥品監督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展醫療器械再評價(jià)。

醫療器械注冊人或者備案人應當根據再評價(jià)結果，對已上市醫療器械進(jìn)行持續改進(jìn)，并按規定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結果表明已注冊或者備案的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人或者備案人應當及時(shí)申請注銷(xiāo)注冊證或者取消備案；醫療器械注冊人或者備案人未申請注銷(xiāo)注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案，并向社會(huì )公布。被注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

第五十六條醫療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊人或者備案人發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)報告。
醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監督管理部門(mén)可以責令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

 

第六章  監督檢查

第五十七條國家建立醫療器械職業(yè)化檢查員制度?？h級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)設立專(zhuān)門(mén)機構、配備專(zhuān)門(mén)人員，承擔醫療器械檢查工作。上級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)可以調配使用下級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)的檢查人員。

食品藥品監督管理部門(mén)對檢查員實(shí)施分級分類(lèi)管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制。

第五十八條食品藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強監督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查：
（一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；
（三）醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續符合法定要求。

第五十九條食品藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中有下列職權：
（一）進(jìn)入現場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫療器械的工具、設備；
（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個(gè)人應當對食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

第六十條對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

第六十一條食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。

衛生計生主管部門(mén)應當對大型醫用設備的使用狀況進(jìn)行監督和評估；發(fā)現違規使用以及與大型醫用設備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。

第六十二條醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規定實(shí)行統一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗。

食品藥品監督管理部門(mén)在執法工作中需要對醫療器械進(jìn)行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行，并支付相關(guān)費用。

當事人對檢驗結論醫療器械檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結論檢驗結果之日起7個(gè)工作日內選擇有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行復檢。向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)公布的復檢機構名錄中的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。逾期未提出復檢申請的，視為申請人認可該檢驗結果。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

第六十三條對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業(yè)標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準，可以作為食品藥品監督管理部門(mén)認定醫療器械質(zhì)量的依據。

第六十四條設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發(fā)現未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告，由其向社會(huì )公告。
工商行政管理部門(mén)應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進(jìn)行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)現醫療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門(mén)。

第六十五條國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門(mén)應當通過(guò)信息平臺依法及時(shí)公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。

第六十六條食品藥品監督管理等部門(mén)應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門(mén)接到與醫療器械監督管理有關(guān)的咨詢(xún)，應當及時(shí)答復；接到投訴、舉報，應當及時(shí)核實(shí)、處理、答復。對咨詢(xún)、投訴、舉報情況及其答復、核實(shí)、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關(guān)醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報經(jīng)調查屬實(shí)的，食品藥品監督管理等部門(mén)對舉報人應當給予獎勵。

第六十七條國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關(guān)的規范，應當公開(kāi)征求意見(jiàn)；采取聽(tīng)證會(huì )、論證會(huì )等形式，聽(tīng)取專(zhuān)家、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。

 

第七章  法律責任

第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門(mén)責令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

第六十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

第七十條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì )公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第七十一條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；

（二）醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；

（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

（四）食品藥品監督管理部門(mén)責令其依照本條例規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫療器械的；
（五）委托不具備本條例規定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

對進(jìn)口醫療器械，其生產(chǎn)違反本條例第二十八條有關(guān)規定的，可依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口、監督召回產(chǎn)品、暫停銷(xiāo)售使用、不予以延續注冊等決定；情節嚴重的，可吊銷(xiāo)其醫療器械注冊證或者取消備案憑證。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應當依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫療器械。

第七十二條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產(chǎn)、報告的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；

（三）未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

（四）轉讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

第七十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
（一）醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；

（三）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的；

（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進(jìn)行處理的；

（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)的；

（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（八）醫療器械使用單位發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（九）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質(zhì)量安全的；
（十）醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合的。

第七十四條醫療器械注冊人或者備案人未按照本條例規定開(kāi)展醫療器械再評價(jià)、隱匿再評價(jià)結果，應當提出注銷(xiāo)申請而未提出，或者對食品藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展的醫療器械再評價(jià)不予配合的，由所在地縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款，由原注冊或者備案部門(mén)做出注銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)或取消備案的決定，并及時(shí)向社會(huì )公布。

第七十五條進(jìn)口醫療器械代理人未按照本條例規定履行相關(guān)職責的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令改正，可以并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，責令暫停相關(guān)醫療器械進(jìn)口；情節嚴重的，該機構和相關(guān)責任人5年內不得從事進(jìn)口醫療器械代理相關(guān)活動(dòng)。

第七十六條違反本條例規定開(kāi)展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分；該機構5年內不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗。

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；該機構10年內不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫療器械臨床試驗。

第七十七條醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗資質(zhì)，10年內不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第七十八條違反本條例規定，發(fā)布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實(shí)批準文件的真實(shí)性即發(fā)布醫療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經(jīng)批準的醫療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發(fā)布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫療器械，并向社會(huì )公布；仍然銷(xiāo)售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第七十九條醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反本法規定，有下列情形之一的，除依照本章前述規定對單位予以處罰外，還可以對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款：

（一）故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失的；

（二）違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣的；

（三）違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會(huì )影響的。

第八十條醫療器械技術(shù)審評機構、醫療器械不良事件監測技術(shù)機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。

第八十一條食品藥品監督管理部門(mén)、衛生計生主管部門(mén)及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類(lèi)和幅度，根據違法行為的性質(zhì)和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)、衛生計生主管部門(mén)依據各自職責制定。

第八十二條違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。

第八十三條違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

 

第八章  附  則

第八十四條本條例下列用語(yǔ)的含義：
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括取得醫療機構執業(yè)許可證的醫療機構，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法不需要取得醫療機構執業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

大型醫用設備，是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

第八十五條醫療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價(jià)格主管部門(mén)按照國家有關(guān)規定制定。

第八十六條非營(yíng)利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發(fā)公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定。

中醫醫療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)依據本條例的規定制定；康復輔助器具類(lèi)醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院民政部門(mén)依據本條例的規定制定。

第八十七條軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門(mén)依據本條例和軍隊有關(guān)規定組織實(shí)施。

第八十八條本條例自2014年6月1日起施行。

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