按照國務(wù)院簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監督管理總局決定簡(jiǎn)化醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F將有關(guān)事宜公告如下：
已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，應當在醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統中填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件）。企業(yè)打印第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
同時(shí)申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)由原來(lái)分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò )上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò )上傳一次電子文檔，辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統中填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表。企業(yè)打印第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章與第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可申請材料一并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請。食品藥品監督管理部門(mén)在辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可現場(chǎng)檢查時(shí)，可一并完成第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的現場(chǎng)檢查。

特此公告。

附件：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（同時(shí)從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)）

食品藥品監管總局
2017年10月27日

附件

 

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（樣表）

（同時(shí)從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)）

 

企業(yè)名稱(chēng)		統一社會(huì )信用代碼
經(jīng)營(yíng)方式		庫房地址
經(jīng)營(yíng)范圍
本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔一切法律責任。同時(shí)，保證持續符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，按照法律法規的要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。         法定代表人或企業(yè)負責人（簽字）          （企業(yè)蓋章）                                    年     月     日

 

 

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