輻射滅菌法

本法系指滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線(xiàn)或適宜的電子加速器發(fā)生 的電子束中進(jìn)行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射線(xiàn) 輻射滅菌。醫療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品 等均可用本法滅菌。 

采用輻射滅菌法滅菌后的產(chǎn)品其SAL應《10-6。γ射線(xiàn)輻射滅菌所控制的參數 主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應考慮滅菌物品的 適應性及可能污染的微生物最大數量及最強抗輻射力，事先應驗證所使用的劑 量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩定性。常用的輻射滅菌吸收劑量為 25KGy。對最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射 劑量滅菌。滅 菌前，應對被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進(jìn)行測定，以評價(jià)滅菌 過(guò)程賦予該滅菌物品的無(wú)菌保證水平。 

滅菌時(shí)，應采用適當的化學(xué)或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進(jìn)行監控， 以充分證實(shí)滅菌物品吸收的劑量是在規定的限度內。如采用 與滅菌物品一起被 輻射的放射性劑量計，劑量計要置于規定的部位。在初安裝時(shí)劑量計應用標準 源進(jìn)行校正，并定期進(jìn)行再校正。 

干熱滅菌法

本法系指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設備中，利用干熱空氣 達到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法 滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬材質(zhì)容器、纖維制品、固體試藥、液狀 石蠟等均可采用本法滅菌。 

干熱滅菌條件一般為160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上，也可采用其他溫度和時(shí)間參數。應保證物品滅菌后的SAL《10-6。干熱 過(guò)度殺滅后物品的SAL應《10-12，此時(shí)物品一般無(wú)需進(jìn)行滅菌前污染微生物的 測定。250℃*45min的干熱滅菌也可除去無(wú)菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具 中的熱原物質(zhì)。 

采用干熱滅菌時(shí)，被滅菌物品應有適當的裝載方式，不能排列過(guò)密，以保證滅菌的有效性和均一性。 

干熱滅菌法應確認滅菌柜中的溫度分布符合設定的標準及確定最冷點(diǎn)位置等。 常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus subtilis ）。細菌內毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過(guò)程有效性的試驗。一般將小于1000單位的細菌內 毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內毒素至少下降3個(gè)對數 單位。細菌內毒素滅活驗證試驗所用的細菌內毒素一般為大腸埃希菌內毒素 。

濕熱滅菌法

本法系指將物品置于壓力蒸汽滅菌器內利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微 生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強， 為熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養基、無(wú)菌 衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅 菌。流通蒸汽不能完全殺滅細菌孢子，一般可作為不耐熱無(wú)菌產(chǎn)品的輔助滅 菌手段。 

濕熱滅菌條件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可 采用其他溫度和時(shí)間參數，但必須保證物品滅菌后的SAL《10-6。對熱穩定的物 品，可采用過(guò)度殺滅法，其SAL應《10-12。熱穩定性較差產(chǎn)品的標準滅菌時(shí)間 F0［指滅菌溫度為121℃，生物指示菌的耐熱參數D值為1分，滅菌溫度系數Z值 為10.0℃時(shí)的標準滅菌時(shí)間（121℃下計算的微生物等效滅活率）］一般不低于 8min。如產(chǎn)品的熱穩定性很差時(shí)，可允許濕熱滅菌的F0低于8，此情況下，應在 生產(chǎn)全過(guò)程中，對產(chǎn)品中污染的微生物嚴加監控，并采取各種措施降低微生物 污染水平，確保被滅菌產(chǎn)品達到無(wú)菌保證要求。 

采用濕熱滅菌時(shí)，被滅菌物品有適當的裝載方式，不能排列過(guò)密，以保證滅 菌的有效性和均一性。 

濕熱滅菌法應確認滅菌柜在不同裝載時(shí)可能存在的冷點(diǎn)。當用生物指示劑進(jìn) 一步確認滅菌效果時(shí)，應將其置于冷點(diǎn)處。本法生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿 菌孢子。

環(huán)氧乙烷滅菌法

環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯，在低溫下為無(wú)色液體，具有芳香醚味，沸點(diǎn)為10.8℃，嗅閾值為760 mg/m～1064mg/m，密度為1.52；環(huán)氧乙烷易燃易爆，其最低燃燒濃度為3%。環(huán)氧乙烷氣體穿透力強。 

環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細菌芽孢，屬滅菌劑。 環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學(xué)儀器、醫療器械、書(shū)籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

臭氧滅菌法

臭氧是一種強氧化劑，滅菌過(guò)程屬生物化學(xué)氧化反應。O3滅菌有以下3種形式：

1. 臭氧能氧化分解細菌內部葡萄糖所需的酶，使細菌滅活死亡。 

2. 直接與細菌、病毒作用，破壞它們的細胞器和DNA、RNA，使細菌的新陳代謝受到破壞，導致細菌死亡。

3. 透過(guò)細胞膜組織，侵入細胞內，作用于外膜的脂蛋白和內部的脂多糖，使細菌發(fā)生通透性畸變而溶解死亡 

臭氧滅菌的速度和效果是無(wú)與倫比的，它的高氧化還原電位決定它對氧化、脫色、除味方面的廣泛應用，有人研究指出，臭氧溶解于水中，幾乎能夠殺水中一切對人體有害的物質(zhì)，比如鐵、錳、鉻、硫酸鹽、酚、苯、氧化物等，還可分解有機物及滅藻等。

臭氧消毒滅菌方法與常規的滅菌方法相比具有以下特點(diǎn)： 

（1）高效性。臭氧消毒滅菌是以空氣為煤質(zhì)，不需要其他任何輔助材料和添加劑。所體包容性好，滅菌徹底，同進(jìn)還有很強的除霉、腥、臭等異味的功能。 

（2）高潔凈性。臭氧快速分解為氧的特征，是臭氧作為消毒滅菌的獨特優(yōu)點(diǎn)。臭氧是利用空氣中的氧氣產(chǎn)生的，消毒過(guò)程中，多余的氧在30分鐘后又結合成氧分子，不存在任何殘留物，解決了消毒劑消毒方法產(chǎn)生的二次污染問(wèn)題，同時(shí)省去了消毒結束后的再次清潔。 

（3）方便性。臭氧滅菌器一般安裝在潔凈室或者空氣凈化系統中或滅菌室內（如臭氧滅菌柜，傳遞窗等）。根據調試驗證的滅菌濃度及時(shí)間，設置滅菌器的按時(shí)間開(kāi)啟及運行時(shí)間，操作使用方便。 

（4）經(jīng)濟性。通過(guò)臭氧消毒滅菌在諸多制藥行業(yè)及醫療衛生單位的使用及運行比較，臭氧消毒方法與其他方法相比具有很大的經(jīng)濟效益及社會(huì )效益。在當今工業(yè)快速發(fā)展中，環(huán)保問(wèn)題特別重要，而臭氧消毒卻避免了其他消毒方法產(chǎn)生的二次污染。

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