法規綜合問(wèn)題

Q1：新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，是否一定要在注冊申報前進(jìn)行分類(lèi)界定？

依據《醫療器械監督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)申請類(lèi)別確認后，依照本條例的規定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

Q2：2014年10月1日前獲批的醫療器械產(chǎn)品，如注冊產(chǎn)品標準發(fā)生變化，如何提出申請，能否通過(guò)注冊變更申請直接將標準轉換為產(chǎn)品技術(shù)要求？

申請人可按照“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”提出許可事項變更申請，提交注冊產(chǎn)品標準更改單，不能直接通過(guò)注冊變更申請將注冊產(chǎn)品標準轉換為產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品延續注冊批準后配發(fā)。

IVD問(wèn)題

Q1.關(guān)于入組病例要求

臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進(jìn)行入組的病例,所有入組病例應唯一且可溯源,病例入組應涵蓋產(chǎn)品預期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過(guò)程中聲稱(chēng)的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應能夠對病例進(jìn)行溯源，并建議在臨床試驗方案中說(shuō)明使用回顧性樣本的理由。

Q2.關(guān)于總體樣本例數要求

臨床樣本的總體例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的基本要求。其中陽(yáng)性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應能夠滿(mǎn)足各臨床機構分別統計及總體統計的要求，能夠充分驗證產(chǎn)品的臨床性能，產(chǎn)品的預期用途應得到有效驗證。

Q3.關(guān)于聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數要求

對于多項聯(lián)檢產(chǎn)品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿(mǎn)足每項待測物的總樣本數均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的要求，且樣本分布合理，能夠對該項檢測進(jìn)行統計分析并驗證其臨床性能。

Q4. 關(guān)于多位點(diǎn)基因突變檢測產(chǎn)品樣本例數要求

對于多位點(diǎn)基因突變檢測的產(chǎn)品，其臨床總樣本例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的要求，其中每個(gè)型別陽(yáng)性樣本、陰性樣本例數均應滿(mǎn)足統計學(xué)意義，應能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見(jiàn)型別，其臨床樣本中陽(yáng)性樣本可酌情減少，但應確保一定例數進(jìn)行較充分的臨床性能驗證。

Q5.關(guān)于用于罕見(jiàn)病檢測的體外診斷試劑的臨床減免

用于罕見(jiàn)病檢測的體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床陽(yáng)性樣本可酌情減免，臨床總陽(yáng)性樣本數應具有統計學(xué)意義。

Q6.關(guān)于臨床樣本類(lèi)型的要求

樣本類(lèi)型應與說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)一致,對于涵蓋不同樣本類(lèi)型的情況，如果產(chǎn)品聲稱(chēng)的不同樣本類(lèi)型具有可比性，如血清、血漿，應以一種樣本類(lèi)型為主，樣本量滿(mǎn)足《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》要求進(jìn)行臨床試驗，同時(shí)增加其他類(lèi)型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數應滿(mǎn)足第三類(lèi)產(chǎn)品至少為200例、第二類(lèi)產(chǎn)品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗；如不同的樣本類(lèi)型不具有可比性，一種樣本類(lèi)型樣本量滿(mǎn)足《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》要求，其余樣本類(lèi)型與對比試劑同樣進(jìn)行樣本比對，每種樣本類(lèi)型與上述情況相比酌情增加。

Q7.如何統計體外診斷試劑定量檢測產(chǎn)品臨床試驗數據？

對于定量檢測產(chǎn)品，其臨床試驗結果應依據產(chǎn)品的檢測性能選擇回歸分析等適宜的統計分析方法，在合理的置信區間，考察兩種試劑結果是否呈顯著(zhù)相關(guān)性，定量值結果是否存在顯著(zhù)統計學(xué)差異。如有可能，建議應考慮到在不同的樣本濃度區間試劑的性能可能存在的差異，對總體濃度范圍進(jìn)行區間分層統計，對不同濃度區間內的結果進(jìn)行相關(guān)性分析以更好的驗證兩種試劑的相關(guān)性。

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