8月17日，作為在杭州召開(kāi)的第八屆中國醫療器械監督管理國際論壇（CIMDR）的主要分論壇之一，“唯一器械標識與全球醫療器械命名法論壇”吸引了相關(guān)監管部門(mén)負責人、行業(yè)專(zhuān)家以及大批跨國企業(yè)和相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)負責人的關(guān)注。

論壇上，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司相關(guān)負責人表示，國家醫療器械唯一標識工程是一項具有重大意義的工作，要想順利推進(jìn)和實(shí)施，需要各方對其必要性和重要性形成正確認知?！拔ㄒ黄餍禈俗R這個(gè)領(lǐng)域是‘知難，行也難’，業(yè)界首先應達成共識?！?

上海浦東醫療器械貿易行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)嚴樑認為：“我國醫療器械追溯系統實(shí)施計劃應該提上議程了，對于藥品的電子化監督實(shí)施經(jīng)驗將有助于我們加深對器械唯一標識追溯體系的認識。建立一個(gè)適應中國環(huán)境的追溯系統，法規環(huán)境與技術(shù)環(huán)境已經(jīng)趨于成熟，萬(wàn)事俱備，只欠東風(fēng)?！?

各國關(guān)注唯一器械標識

唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是對醫療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。除了滿(mǎn)足“可見(jiàn)”要求外，UDI必須滿(mǎn)足純文本的形式和具有自動(dòng)識別功能。

UDI由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。DI屬于靜態(tài)信息，它是醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進(jìn)入數據庫查詢(xún)該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫療器械產(chǎn)品。

目前，國際上部分監管機構頒布了UDI法規，使用UDI對醫療器械開(kāi)展監管。據介紹，2013年美國食品藥品管理局（FDA）頒布了UDI法規，要求建立UDI標識的醫療器械監管系統。

按照法規，2016年9月24日前進(jìn)入美國市場(chǎng)的所有第二類(lèi)醫療器械和包裝必須帶有一個(gè)UDI標識，且必須在全球唯一器械標識數據庫（GUDID）中錄入第二類(lèi)醫療器械的數據。

2017年5月歐盟頒布了新版的MDR法規，引入了醫療器械使用UDI的概念和在歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）注冊以及上傳文件的要求。有些國家，如土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規的制定提上日程。

在充分研究借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗的基礎上，我國政府也在積極制定相關(guān)政策。2017年2月發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃〉的通知》中，在醫療器械納入藥品管理的體系規則下，提出了“制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系”的要求?？偩窒嚓P(guān)負責人指出，這是總局在推進(jìn)食品藥品、醫療器械追溯體系建設方面及其重要的指導性文件。

在此之前，2016年《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》中指出，“鼓勵藥品、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單位賦以唯一性標識，以便經(jīng)營(yíng)者、消費者識別”，以保證產(chǎn)品可追溯。在“唯一標識”的法規體系上達成共識，鼓勵醫療器械生產(chǎn)企業(yè)賦以產(chǎn)品唯一標識。

在政策指導下，總局結合我國醫療器械行業(yè)編碼現狀，初步形成了基本的建設原則，厘清了建設目標，明確了建設的主體，確立了“方案—規則—標準”環(huán)環(huán)相扣、逐步達成的工作思路。

UDI促進(jìn)全球標準化管理

UDI識別碼正逐步在世界范圍內被接納，盡管對于醫療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)會(huì )增加投入，但不能忽視的是，其對患者安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優(yōu)化作用越來(lái)越受到重視。

施樂(lè )輝公司新興市場(chǎng)質(zhì)量總監姜愛(ài)國認為，目前我國醫療衛生領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈中信息交互、醫療器械標識等基礎工作的欠缺，造成產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節過(guò)多，物流速度減慢，物流費用增加，信息交換不暢通，醫療成本增加等問(wèn)題，同時(shí)也直接導致醫療事故責任追溯困難，問(wèn)題產(chǎn)品召回不暢。

羅氏診斷全球供應質(zhì)量總監Viliam Kovac介紹：“使用UDI最主要的意義在于產(chǎn)品的識別和追溯體系的建立?！比绻蚰懿捎媒y一的、標準的UDI，可以極大地提高產(chǎn)業(yè)鏈透明度和運作效率，有效降低跨國企業(yè)的運營(yíng)成本，實(shí)現信息在產(chǎn)品全生命周期中的共享與交換，也有利于企業(yè)對不良事件進(jìn)行監控和召回問(wèn)題產(chǎn)品，保障患者用械安全。

強生公司UDI項目總監Tom Jones表示，對于植入性醫療器械，手術(shù)前UDI可幫助識別仿制品，確保僅將安全、適用的器械用于患者；手術(shù)后，幫助準確識別器械種類(lèi)，以開(kāi)展性能分析和追蹤。

 “在產(chǎn)品交易早已突破國家、地區界線(xiàn)的國際貿易環(huán)境下，器械唯一標識對世界各地的患者和企業(yè)均大有裨益?！盩om Jones甚至建議，在全球范圍內統一UDI，共享數據。

他假定不同區域、從業(yè)者、研究者和生產(chǎn)商之間的兼容器械標識可以合并成全球的，而非局限在一個(gè)區域范圍內得出的數據，那么全球的醫療器械相關(guān)方將更易于分享數據；產(chǎn)品不良事件的監測和問(wèn)題產(chǎn)品的啟動(dòng)召回，將能更有時(shí)效性地在全球范圍內同步進(jìn)行。

此外，還能實(shí)現全球（而非地方）產(chǎn)品庫存的高效管理。對產(chǎn)品貼標和直接標記標準進(jìn)行全球統一UDI編碼處理，將有助于緩解特定區域專(zhuān)用庫存需求，最大程度縮小地區差異，更便于在各區域之間共享庫存，進(jìn)而整體提高產(chǎn)品可獲得性和產(chǎn)業(yè)鏈運轉效率。

【來(lái)源】中國醫藥報

【整理】翔康技術(shù)

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