為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42），深入推進(jìn)“放管服”改革工作，推進(jìn)基于風(fēng)險的產(chǎn)品評價(jià)方式，優(yōu)化配置臨床試驗和審評審批資源,促進(jìn)安全有效、風(fēng)險可控的產(chǎn)品盡快上市，國家食品藥品監督管理總局組織制定并于2017年11月3日發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求(試行)》，自發(fā)布之日起施行。

一、背景情況

根據體外診斷試劑產(chǎn)品的特點(diǎn)，2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第二十九條明確規定，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價(jià)。因此，總局發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)的基本要求, 配合《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》使用，用于指導注冊申請人進(jìn)行體外診斷試劑臨床評價(jià)工作。
2017年年初啟動(dòng)制定工作，2017年5月征求意見(jiàn)，經(jīng)綜合各方面建議并參考國內外相關(guān)文獻資料，反復修改完善后予以制定，于2017年11月3日發(fā)布實(shí)施。

二、主要內容

內容包括適用范圍、基本要求、臨床評價(jià)途徑、試驗方法、臨床評價(jià)報告、其他評價(jià)資料共六章，描述了臨床評價(jià)試驗的基本要求及申報資料的相關(guān)要求。主要內容有：
（一）突出了申請人主體責任。明確了申請人自行或委托其他機構或實(shí)驗室在中國境內完成臨床評價(jià)工作，試驗過(guò)程由申請人進(jìn)行管理，評價(jià)報告應由申請人/代理人簽章，試驗數據的真實(shí)性由申請人負責。
（二）強調了樣本來(lái)源追溯性的要求。要求評價(jià)用樣本（病例）原始資料中應至少包括樣本來(lái)源、唯一且可追溯的編號、年齡、性別、樣本類(lèi)型、樣本臨床背景信息等內容。
（三）明確了臨床評價(jià)的試驗方法?？蓞⒖枷嚓P(guān)方法學(xué)比對的指導原則開(kāi)展試驗，并根據產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的統計學(xué)方法進(jìn)行統計分析，以求得到客觀(guān)可信的結果。

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