日前，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)發(fā)布《免于進(jìn)入臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄（第三批）和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄（第三批）：一下子有三類(lèi)總計：182，二類(lèi)總計：777，IVD總計：131產(chǎn)品即將豁免臨床試驗了。

新規掀起了一陣興奮的波浪，不少工廠(chǎng)說(shuō)，哎呀，終于春天來(lái)了…….

對于這樣的狀態(tài)，木木覺(jué)得有一種說(shuō)不出的滋味，作為企業(yè)的運營(yíng)人員之一，木木心里也是暗生歡喜啊，畢竟走臨床程序，一方面是時(shí)間很長(cháng)，另外一個(gè)方面就是費用很大，這年頭企業(yè)競爭激烈。

對企業(yè)來(lái)說(shuō)，也是能節約一分是一分啊，更何況臨床費用是相當大的一個(gè)費用了，能夠節約，當然是好。

與此同時(shí)，木木又隱隱約約覺(jué)得一絲不安?；砻馀R床試驗后，會(huì )不會(huì )…….，有點(diǎn)不敢往下想。冷靜下來(lái)仔細思考，木木覺(jué)得這是一個(gè)值得探討的話(huà)題了，所以，今天的木木雜談，我們還是聊聊免臨床這個(gè)話(huà)題吧。

我們先來(lái)看看，什么是醫療器械的臨床試驗吧。

醫療器械臨床試驗是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說(shuō)，醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。

早在 2004 版的《醫療器械臨床試驗規定》（局令第 5 號）第三條款就明確定義了：本規定所稱(chēng)醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。

現在我們再來(lái)看看，什么是免臨床？免臨床的法規依據是什么？

在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）第四章第二十二條，明確規定如下：

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。

仔細看，注意到?jīng)]有，有一個(gè)單詞兩次出現了，“同品種”

很多工廠(chǎng)說(shuō)，是啊，我就是“同品種”的啊，我的產(chǎn)品名稱(chēng)一樣，工作機理一樣、設計一樣，生產(chǎn)工藝也都一樣，而且我的產(chǎn)品清清楚楚就在免臨床的清單目錄里面，所以，我當然是免臨床的了。

面對這樣的理解，木木想說(shuō)，你說(shuō)的是對的，但是，不夠準確。即便你符合這些條件了，也未必就是你可以免臨床了。

第一，我們先來(lái)認識一下“同品種”。國家食品藥品監督局 2015 年 5 月 19 日發(fā)布的國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告（ 2015 年第 14 號），明確定義了同品種的概念：

同品種醫療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結構組成、制造材料（有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家 / 行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產(chǎn)品。

申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

請各位對照一下，你真的能夠在這些關(guān)鍵指標方面做得基本相同嗎？很多人說(shuō)可以，但是木木想提醒你，請不要輕易下這個(gè)結論。我們來(lái)舉兩個(gè)例子吧：

比如很多高分子材料的產(chǎn)品，即便是同一個(gè)供應商購買(mǎi)同一個(gè)牌號的材料，如果原材料廠(chǎng)商的生產(chǎn)批次不同，對應的塑膠粒子的物性就是有差異的，再對應我們的加工工藝而言，你的溫度和速度也是都有調整的，否則很可能你是無(wú)法實(shí)現產(chǎn)品的。

這個(gè)對于多數高分子產(chǎn)品的工廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，很容易理解?？赡苣銜?huì )說(shuō)這是允許的調整范圍，那請你去做一些實(shí)驗試試看吧，往往不同的溫度和速度，對高分子材料的流體性能產(chǎn)生很大的影響，間接是造成產(chǎn)品性能的差異。

很多做擠出管材產(chǎn)品的朋友可能知道，螺桿轉速的選擇直接影響產(chǎn)量和質(zhì)量。轉速增加，擠出量增加，物料受到的剪切力大，有助于物料的塑化，但是物料在螺桿內的停留時(shí)間較短，過(guò)高的摩擦熱使管內壁比較粗糙、管材強度下降。

也就是說(shuō)最終產(chǎn)品的性能的確是受到影響的。而且，從事擠出管材行業(yè)的都知道，不同的廠(chǎng)商生產(chǎn)的擠出設備，在溫度速度的設定上，同樣的參數，出來(lái)的結果是完全不同的。

這個(gè)案例就說(shuō)明工藝細節的差異，可能就會(huì )導致產(chǎn)品性能的差異。我們不能單純的從法規的表面來(lái)理解問(wèn)題。

我們再來(lái)看第二個(gè)問(wèn)題，即便什么都一致，你的確可以免臨床了，請注意一下臨床評價(jià)指導原則的每一句話(huà)的要求吧，細節，我就不展開(kāi)了，實(shí)在是可以說(shuō)上一天一夜了，我們就說(shuō)簡(jiǎn)單的基本要求吧，文獻對比或者是跟某個(gè)已經(jīng)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行對比。

文獻對比，我們也不談了，某寶上買(mǎi)個(gè)賬號，各種文獻平臺可以獲得大量的文獻，這個(gè)工作只是比較繁瑣，但是最起碼是可以完成的。而后一種情況，假如你和某一個(gè)已經(jīng)注冊的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對比，難度似乎有點(diǎn)大了?。?/span>

對方法人授權書(shū)、對方注冊證蓋公章、對方技術(shù)要求資料有騎縫公章，以及對方的臨床評價(jià)資料，這些都是需要的。

請問(wèn)，從哪里去搞這些東西吧？除非是母公司和子公司的關(guān)系，否則貌似有點(diǎn)難啊。

我們再來(lái)看看生活中的實(shí)際案例，可能大家就更容易理解這個(gè)問(wèn)題了，大家都會(huì )做米飯，但是，你的生產(chǎn)工具不一樣，你的操作人員的經(jīng)驗不一樣，你生產(chǎn)出來(lái)的米飯就一樣嗎？醫療器械的制造不也一樣的道理嗎？同類(lèi)產(chǎn)品。

雖然是同產(chǎn)品。但是它的生產(chǎn)工藝是不是一樣？生產(chǎn)人員的經(jīng)驗是不是一致，所以說(shuō)對產(chǎn)品的品質(zhì)，都會(huì )帶來(lái)影響。那么這個(gè)時(shí)候免臨床，就會(huì )帶來(lái)一些局限性。就會(huì )有產(chǎn)品的風(fēng)險存在。

所以，在“同品種”的評估上，大家必須真實(shí)、客觀(guān)的進(jìn)行評估，絕對不能因為希望回避臨床，硬生生的把一個(gè)有差異的產(chǎn)品歸類(lèi)為“同品種”，這樣的行為，實(shí)際上給你自己埋下了不知道什么時(shí)候會(huì )爆炸的一個(gè)地雷。

第三，從市場(chǎng)角度來(lái)看免臨床吧。各位不妨找你們的市場(chǎng)銷(xiāo)售人員去問(wèn)問(wèn)，假如同樣的一個(gè)產(chǎn)品，對方是有做過(guò)臨床，而你們的產(chǎn)品是沒(méi)有做過(guò)臨床的，那么，終端市場(chǎng)更容易更愿意接受的是哪一個(gè)產(chǎn)品吧？

顯然，做過(guò)臨床的產(chǎn)品更容易被市場(chǎng)接受，道理很簡(jiǎn)單，產(chǎn)品的風(fēng)險已經(jīng)被驗證過(guò)了。甚至有部分醫院會(huì )在這個(gè)時(shí)候提出，對不起，請你補做臨床去吧，否則，無(wú)法進(jìn)行業(yè)務(wù)合作。

這種情況不是沒(méi)有，而是現實(shí)中有出現過(guò)的。所以，從這個(gè)角度看，似乎臨床試驗的作用得到了更寬泛的體現了。

說(shuō)白了，做醫療器械工廠(chǎng)的質(zhì)量管控，所有工作的目的是要真正確保產(chǎn)品能夠達到預期用途而且產(chǎn)品的風(fēng)險被控制了，假如就簡(jiǎn)單的看是否在免臨床目錄里面來(lái)決定后面的工作的話(huà)，很可能還是會(huì )遇到很多麻煩的。

【來(lái)源】醫療器械注冊與臨床　作者：木木

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