【CMDE】IVD國家標準品&參考品目錄更新
- 2017.11.10
- 政策法規
- 閱讀(5,811)
為配合《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)的實(shí)施執行,經(jīng)各方共同努力,在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄(第三期)的基礎上,新增20個(gè)品種,同時(shí)將三期目錄的4個(gè)限制供應的品種調整為正常供應品種,現將113個(gè)品種公布如下。
注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄(第四期)
序號 |
名稱(chēng) |
品種編號 |
供應情況 |
1 |
促甲狀腺素(TSH)免疫測定用國家標準品 |
150530 |
正常供應 |
2 |
促黃體生成素(LH)免疫測定用國家標準品 |
150531 |
|
3 |
*促卵泡生成激素(FSH) 免疫測定用國家標準品 |
150533 |
|
4 |
人生長(cháng)激素免疫測定用國家標準品 |
150534 |
|
5 |
人絨毛膜促性腺激素β 亞單位(hCG-β)免疫測定用國家標準品 |
150535 |
|
6 |
人胎盤(pán)泌乳素(HPL)免疫測定用國家標準品 |
150536 |
|
7 |
*鐵蛋白(Fer)國家標準品 |
150540 |
|
8 |
甲胎蛋白(AFP)免疫測定用國家標準品 |
150542 |
|
9 |
前列腺特異性抗原(PSA)免疫測定用國家標準品 |
150543 |
|
10 |
游離前列腺特異性抗原(f-PSA)免疫測定用國家標準品 |
150544 |
|
11 |
三碘甲腺原氨酸(T3)免疫測定用國家標準品 |
150550 |
|
12 |
甲狀腺素(T4)免疫測定用國家標準品 |
150551 |
|
13 |
反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫測定用國家標準品 |
150552 |
|
14 |
胰高血糖素(Glucagon)免疫測定用國家標準品 |
150554 |
|
15 |
人絨毛膜促性腺激素(HCG)免疫測定用國家標準品 |
150555 |
|
16 |
抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TgAb)國家標準品 |
150556 |
|
17 |
抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體(Anti-TpoAb)國家標準品 |
150557 |
|
18 |
淋病PCR試劑盒質(zhì)控參考品 |
210015 |
|
19 |
HIV抗體國家參考品 |
220009 |
|
20 |
HIV抗體膠體金類(lèi)診斷試劑用國家參考品 |
220013 |
|
21 |
人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)核酸血篩國家參考品 |
220014 |
|
22 |
HIV-1 P24抗原國家參考品 |
220015 |
|
23 |
HIV抗體確證試劑國家參考品 |
220016 |
|
24 |
HIV-1RNA國家參考品 |
220017 |
|
25 |
HIV-1耐藥性分析試劑國家參考品 |
220018 |
|
26 |
人類(lèi)免疫缺陷病毒口腔黏膜滲出液抗體國家參考品 |
220019 |
|
27 |
HIV抗體尿液快速檢測試劑國家參考品 |
220020 |
|
28 |
血吸蟲(chóng)病診斷試劑IgG抗體凍干免疫血清用參考品 |
230019 |
|
29 |
弓形蟲(chóng)IgG診斷試劑檢測國家參考品 |
230023 |
|
30 |
包蟲(chóng)病IgG抗體國家參考品 |
230029 |
|
31 |
結核分支桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品 |
230030 |
|
32 |
結核分支桿菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品 |
230033 |
|
33 |
結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品 |
230034 |
|
34 |
惡性瘧原蟲(chóng)抗原檢測試劑盒用全血國家參考品 |
230037 |
|
35 |
間日瘧原蟲(chóng)抗原檢測試劑盒用全血國家參考品 |
230038 |
|
36 |
梅毒診斷試劑國家參考品(特異性) |
240013 |
|
37 |
華枝睪蟲(chóng)病IgG抗體凍干血清國家參考品 |
290001 |
|
38 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)國家參考品 |
300003 |
|
39 |
乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國家標準品(定性檢測) |
300004 |
|
40 |
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)國家參考品 |
300005 |
|
41 |
乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)國家參考品 |
300006 |
|
42 |
乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBcAb)國家參考品 |
300007 |
|
43 |
乙型肝炎病毒DNA國家參考品 |
300009 |
|
44 |
丙型肝炎病毒抗體國家參考品 |
300010 |
|
45 |
戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品 |
300011 |
|
46 |
丙型肝炎病毒RNA國家參考品 |
300012 |
|
47 |
丙型肝炎病毒抗體快速檢測試劑國家參考品 |
300013 |
|
48 |
戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品 |
300014 |
|
49 |
乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國家參考品(定量檢測) |
300015 |
|
50 |
乙型肝炎病毒核酸定量國家標準品 |
300022 |
|
51 |
*丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑國家參考品 |
300023 |
|
52 |
*乙型肝炎病毒e抗原快速診斷試劑國家參考品 |
340001 |
|
53 |
*乙型肝炎病毒e抗體快速診斷試劑國家參考品 |
340002 |
|
54 |
*乙型肝炎病毒核心抗體快速診斷試劑國家參考品 |
340003 |
|
55 |
*乙型肝炎病毒表面抗原快速診斷試劑國家參考品 |
340004 |
|
56 |
*乙型肝炎病毒表面抗體快速診斷試劑國家參考品 |
340005 |
|
57 |
人乳頭瘤病毒 L1 基因分型參考品 |
360002 |
|
58 |
人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品 |
360003 |
|
59 |
*巨細胞病毒IgG抗體國家參考品 |
360004 |
|
60 |
*風(fēng)疹病毒IgG抗體國家參考品 |
360005 |
|
61 |
*風(fēng)疹病毒IgM抗體國家參考品 |
360006 |
|
62 |
測序儀性能評價(jià)用脫氧核糖核酸國家參考品 |
360007 |
|
63 |
高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)國家參考品 |
360008 |
|
64 |
人脲原體核酸檢測國家參考品 |
360009 |
|
65 |
胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品 |
360010 |
|
66 |
胰島素樣生長(cháng)因子-1(IGF-1)國家標準品 |
360011 |
|
67 |
尿素,尿酸總蛋白國家標準品 |
360012 |
|
68 |
*耳聾基因突變檢測國家參考品 |
360013 |
|
69 |
*地中海貧血核酸檢測國家參考品 |
360014 |
|
70 |
*BRCA基因突變檢測國家參考品 |
360016 |
|
71 |
第一代H7N9禽流感病毒核酸參考品 |
370001 |
|
72 |
EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品 |
370002 |
|
73 |
甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
370003 |
|
74 |
乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
370004 |
|
75 |
人細小病毒B19核酸檢測試劑國家參考品 |
370005 |
|
76 |
甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370006 |
|
77 |
人細小病毒B19IgG抗體檢測試劑國家參考品 |
370009 |
|
78 |
扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370010 |
|
79 |
甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370011 |
|
80 |
乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370012 |
|
81 |
甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
370013 |
|
82 |
甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370014 |
|
83 |
水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品 |
370018 |
|
84 |
寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370019 |
|
85 |
季節性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑國家參考品 |
370020 |
|
86 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑國家參考品 |
370021 |
|
87 |
*ABO反定型血型類(lèi)診斷試劑特異性項目用國家參考品 |
370022 |
|
88 |
人細小病毒B19核酸檢測試劑國家標準品 |
370023 |
|
89 |
*高通量測序用肺癌游離脫氧核糖核酸基因突變國家參考品 |
370024 |
|
90 |
*高通量測序用腸癌游離脫氧核糖核酸基因突變國家參考品 |
370025 |
|
91 |
*抗人球蛋白試劑(抗C3d)國家參考品 |
370027 |
|
92 |
*抗人球蛋白試劑(抗IgG)國家參考品 |
370028 |
|
93 |
*抗人球蛋白試劑(抗IgG+C3d)國家參考品 |
370029 |
|
94 |
▲鹽酸雷尼替丁化學(xué)對照品 |
100163 |
|
95 |
▲鹽酸普魯卡因化學(xué)對照品 |
100424 |
|
96 |
▲加替沙星化學(xué)對照品 |
130518 |
|
97 |
▲嗎啡化學(xué)對照品 |
171201 |
|
98 |
▲磷酸可待因化學(xué)對照品 |
171203 |
|
99 |
▲鹽酸甲基安非他明化學(xué)對照品 |
171212 |
|
100 |
▲苯巴比妥化學(xué)對照品 |
171222 |
|
101 |
▲地西泮化學(xué)對照品 |
171225 |
|
102 |
▲奧沙西泮化學(xué)對照品 |
171229 |
|
103 |
▲鹽酸偽麻黃堿化學(xué)對照品 |
171237 |
|
104 |
▲鹽酸納洛酮化學(xué)對照品 |
171239 |
|
105 |
▲鹽酸麻黃堿化學(xué)對照品 |
171241 |
|
106 |
▲鹽酸曲馬多化學(xué)對照品 |
171242 |
|
107 |
▲鹽酸美沙酮化學(xué)對照品 |
171243 |
|
108 |
▲鹽酸丁丙諾啡化學(xué)對照品 |
171244 |
|
109 |
▲鹽酸納曲酮化學(xué)對照品 |
171249 |
|
110 |
▲鹽酸氯胺酮化學(xué)對照品 |
171257 |
|
111 |
抗HTLV抗體國家參考品 |
220003 |
限制供應,每企業(yè)只供應2套/年 |
112 |
SARS病毒抗體IgM國家參考品 |
220010 |
|
113 |
SARS病毒抗體(總抗體或IgG)國家參考品 |
220011 |
注:1.*標識品種為本期目錄新增體外診斷試劑標準物質(zhì)。
2.▲標識品種為可用于體外診斷試劑檢驗的化學(xué)對照品。
3.相關(guān)品種電子版說(shuō)明書(shū)可到中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢(xún),進(jìn)行在線(xiàn)瀏覽。
4.限制供應是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
5.《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄(第四期)》發(fā)布之日起,《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄(第三期)》同時(shí)廢止。
【來(lái)源】CMDE
【整理】翔康技術(shù)
翔康技術(shù)—全國領(lǐng)先的CRO公司,全程為您提供醫療器械注冊、臨床試驗等服務(wù)。
|