孔司長(cháng)，隨著(zhù)科技的進(jìn)步，網(wǎng)絡(luò )與我們的生活聯(lián)系越來(lái)越多，醫療器械也出現了網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)。今年總局還專(zhuān)門(mén)針對醫療器械網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)的違法行為進(jìn)行了專(zhuān)項檢查，這個(gè)檢查結果怎么樣呢？

 

孔繁圃司長(cháng)：

這幾年，我們互聯(lián)網(wǎng)業(yè)態(tài)的高速發(fā)展，我們很多公眾通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)來(lái)購買(mǎi)醫療器械，因此我們高度重視對互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械的監管。今年，我們計劃要在全國范圍內開(kāi)展一次互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械的監督檢查的專(zhuān)項整治，準備利用半年的時(shí)間，檢查的主要的品種就是大家關(guān)注度比較高、使用比較高的一些產(chǎn)品。你比如像透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等等，這些群眾使用比較多的產(chǎn)品。檢查的重點(diǎn)就是要檢查那些無(wú)證生產(chǎn)的、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的或者經(jīng)營(yíng)那些沒(méi)有注冊證的產(chǎn)品。這是我們這次檢查的一個(gè)重點(diǎn)。通過(guò)檢查，要把發(fā)現的一些非法經(jīng)營(yíng)、非法發(fā)布這些虛假信息的違法行為，要把它交給當地的監管部門(mén)進(jìn)行依法查處；對涉嫌犯罪的，還要移交給公安機關(guān)依法進(jìn)行查處。

總局正在制定《醫療器械網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，預計年底前能夠出臺。同時(shí)，我們正在建設網(wǎng)絡(luò )醫療器械監測平臺，來(lái)監測網(wǎng)上的一些發(fā)布的信息和交易活動(dòng)，通過(guò)這些工作，我們進(jìn)一步的來(lái)規范網(wǎng)絡(luò )醫療器械的經(jīng)營(yíng)行為，來(lái)加大對醫療器械網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)行為的監管力度。

 

主持人：

那么接下去，我們在總體上有一些什么樣的考慮呢？

 

孔繁圃司長(cháng)：

我們下一步要繼續貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴”的要求。按照總局黨組的部署和要求，主要從這么幾個(gè)方面來(lái)開(kāi)展工作。首先要繼續完善法律法規體系，其次要進(jìn)一步地推進(jìn)質(zhì)量管理規范的落實(shí)，要繼續做好醫療器械不良事件監測工作和監督抽樣工作，加強檢查員隊伍建設，加強醫療器械監管的信息化工作。

 

主持人：

那么在質(zhì)量管理規范這一塊兒，我們準備怎么去推進(jìn)？

 

孔繁圃司長(cháng)：

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》是2014年重新修訂，我們準備分三步走。首先是對新開(kāi)辦的企業(yè)，要在2015年3月1號之前，必須達到GMP的要求才允許開(kāi)辦企業(yè)。第二步是對一些第三類(lèi)高風(fēng)險的產(chǎn)品要在2016年1月1號之前，必須達到GMP的要求。第三步走就是要在2018年1月1號之前，所有的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)都要達到規范的要求，凡是達不到規范要求的一律不得生產(chǎn)。

【來(lái)源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)

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