【北京市局】北京市食品藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布2017年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告

北京市食品藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布2017年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告
發(fā)布時(shí)間： 2017年11月13日

為進(jìn)一步加強北京市醫療器械臨床試驗監督管理，我局抽取了便潛血檢測試劑盒（膠體金法）【受理號（京）[2016]38-8-05-280】等11個(gè)注冊申請/備案項目，將對其臨床試驗真實(shí)性和合規性進(jìn)行檢查。具體項目的受理/備案號、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人/代理人及臨床試驗承擔單位見(jiàn)附件。每個(gè)項目的具體檢查時(shí)間和抽查的臨床試驗機構由檢查組另行通知。

特此通告。

附件：2017年醫療器械臨床試驗監督抽查項目

北京市食品藥品監督管理局

2017年11月8日

附件

2017年醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號

受理號/備案號

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請人/代理人

臨床試驗承擔單位

1

（京）[2016]38-8-05-280

便潛血檢測試劑盒（膠體金法）

北京現代高達生物技術(shù)有限責任公司

首都醫科大學(xué)宣武醫院、中國人民解放軍第302醫院

2

京械臨備20150002

西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統

百多力（北京）醫療器械有限公司

阜外心血管病醫院、武漢亞洲心臟病醫院、大慶油田總醫院

3

京械臨備20150187

Yian Core益安科爾雷帕霉素藥物支架系統

中科益安醫療科技（北京）股份有限公司

首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院

4

京械臨備20160282

超聲理療儀

北京萬(wàn)孛力醫療器械有限公司

北京大學(xué)第一醫院、濰坊醫學(xué)院附屬醫院、蘭州大學(xué)第二醫院、鄭州大學(xué)第一附屬醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院

5

京械臨備20160372

神經(jīng)外科機器人導航定位系統

北京柏惠維康科技有限公司

首都醫科大學(xué)宣武醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院

6

京械臨備20160452

齒科人工骨粉

北京永軒科技有限公司

北京大學(xué)第三醫院、北京協(xié)和醫院、北京大學(xué)口腔醫院

7

京械臨備20160511

免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）

海豐生物科技（北京）有限公司

北京大學(xué)首鋼醫院、煤炭總醫院

8

京械臨備20160546

抗肺炎支原體抗體IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原體抗體IgM(CPn-IgM)檢測試劑盒（微流控芯片法）

北京納迅科技股份有限公司

首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院、首都兒科研究所附屬兒童醫院、上海市兒童醫院、上海市第十人民醫院

9

京械臨備20170050

PS42基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針?lè )ǎ?

博爾誠（北京）科技有限公司

中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院、天津醫科大學(xué)總醫院、中日友好醫院

10

京械臨備20170054

電熱針治療儀

北京翰博泰康萊科技發(fā)展有限公司

北京中醫藥大學(xué)東方醫院、北京醫院,首都醫科大學(xué)附屬北京中醫醫院

11

粵械臨備20160154

紫杉醇洗脫冠脈球囊擴張導管（RESTOREDEB)

珠海凱德諾醫療器械有限公司

首都醫科大學(xué)附屬安貞醫院，首都醫科大學(xué)附屬北京友誼醫院，首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院，中國人民解放軍總醫院（牽頭醫院）

 

【來(lái)源】北京市食品藥品監督管理局

【整理】翔康技術(shù)

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