體外診斷試劑臨床試驗通常通過(guò)對大量實(shí)際臨床標本的檢測結果進(jìn)行統計、分析來(lái)綜合考核與評價(jià)。 在實(shí)際臨床考核中，通過(guò)規范的對比研究，分析、總結新試劑與同類(lèi)產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能 。因此，與同類(lèi)產(chǎn)品或方法比較的對比研究是目前考核新試劑臨床靈敏度和臨床特異性的重要試驗之一。

本文梳理了體外診斷試劑臨床開(kāi)展的流程，并根據經(jīng)驗和查閱資料整理了一些注意事項，希望給大家的工作和學(xué)習帶來(lái)幫助。

一、準備工作

掌握產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識和背景
提前充分掌握該產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)知識和臨床背景有助于合理有效的開(kāi)展臨床試驗工作。學(xué)習途徑：
查詢(xún)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及綜述等資料、文獻資料、SFDA數據庫
咨詢(xún)研發(fā)負責人和臨床專(zhuān)家
網(wǎng)絡(luò )搜索
考慮臨床方案
需要提前考慮的內容
確認產(chǎn)品申報類(lèi)別
對照試劑、第三方試劑的選擇
樣本的類(lèi)型及數量分配、干擾物質(zhì)樣本
統計方法
需要參考的依據：《新生物制品審批辦法》、藥審中心資料、相關(guān)或相似產(chǎn)品的臨床方案、文獻資料等。
尋找并聯(lián)系目標臨床單位
盡量選擇已有過(guò)合作經(jīng)歷的單位，并充分考慮試驗開(kāi)展的方便程度，重點(diǎn)確定以下問(wèn)題：
臨床試驗開(kāi)展流程及相關(guān)負責人
臨床試驗涉及的管理部門(mén)，包括協(xié)議簽署、蓋章、費用支付等
臨床樣本收集周平均數量并估算開(kāi)展時(shí)長(cháng)
我們對樣本和結果的需求
對方對方案的建議和意見(jiàn)

二、確定臨床方案、試驗單位和臨床協(xié)議

倫理委員會(huì )
提交倫理申請
組織倫理會(huì )議
取得倫理批件
申請倫理繳費
臨床方案的確定
對照試劑的選擇原則：同類(lèi)產(chǎn)品、口碑好、市場(chǎng)占有量大、已注冊、公認的常規方法或產(chǎn)品。
確定不一致結果的驗證方法：第三方試劑、金標準方法或者臨床診斷結果。
統計方法：根據項目情況確定統計方法，并考慮根據樣本類(lèi)型進(jìn)行分類(lèi)統計。
方案中明確對于試驗操作的步驟流程，該內容越詳細越好。
方案中明確對于樣本、數據及報告的要求，此內容應視情況而定。
試驗單位和臨床開(kāi)展協(xié)議的確定
收費價(jià)格參考內容：
樣本收集難易程度、試驗時(shí)長(cháng)
以往相似產(chǎn)品收費價(jià)格
相似單位收費
該項目檢驗醫院收費情況
多項目同時(shí)委托進(jìn)行可考慮降低成本
協(xié)議涉及內容注意事項：
雙方責任和義務(wù)
費用支付方式及時(shí)間
將臨床方案作為附件

三、啟動(dòng)臨床試驗

樣本收集
注意事項：
樣本收集時(shí)應保持樣本量充足。
樣本收集數量和濃度（陰陽(yáng)性數量）應滿(mǎn)足要求。
試驗相關(guān)物品的準備
物品準備時(shí)應盡量考慮全面，除了臨床試劑、對照試劑、第三方試劑，還應考慮試驗所需耗材、文具、文件等。
試驗相關(guān)人員的培訓
必要時(shí)需要研發(fā)人員對試驗操作人員進(jìn)行培訓。

四、臨床試驗的跟蹤監察

臨床前期的跟蹤與監察
臨床進(jìn)度跟進(jìn)
臨床數據收集整理
臨床過(guò)程中的困難排查
對于臨床中遇到的問(wèn)題，越早發(fā)現才能及時(shí)進(jìn)行調整和改進(jìn)，因此臨床前期應進(jìn)行較緊密的跟蹤和監察。而到了中后期，為了項目進(jìn)度能按計劃進(jìn)行并結束，應進(jìn)行持續跟進(jìn)，一般1-2周跟蹤拜訪(fǎng)一次為宜。

五、結束臨床

支付費用
保留支付憑證或發(fā)票復印件，便于后期跟蹤。
回收試驗物品
及時(shí)整理并回收試驗剩余物品。
起草臨床報告
按照國家注冊申報要求起草臨床報告。
報告中需要結果原始記錄，最少一式四份，有試驗負責人簽字并加蓋騎縫章。
總結報告根據各單位結果匯總編寫(xiě)，附對照試劑說(shuō)明書(shū)復印件，并加蓋單位公章。

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