為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《紅外線(xiàn)治療設備注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）》《醫用控溫毯注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）》《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）》《脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）》《牙科手機注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）》，現予發(fā)布。

紅外線(xiàn)治療設備注冊技術(shù)審查指導原則

（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導和規范紅外線(xiàn)治療設備的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類(lèi)產(chǎn)品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求和尺度。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規要求。

醫用控溫毯注冊技術(shù)審查指導原則

（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導和規范醫用控溫毯產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類(lèi)產(chǎn)品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊把握技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求和尺度。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規要求。

中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

（2017年修訂版）

本指導原則旨在給出中頻電療產(chǎn)品注冊系統的、具有指導意義的指南性文件，一方面有利于審評人員對中頻電療產(chǎn)品上市前的安全性和有效性進(jìn)行準確、高效的評價(jià)，另一方面有利于指導企業(yè)規范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)管理。

本指導原則系對中頻電療產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關(guān)法規。

本指導原則是在現行法規和標準體系，以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導原則

（2017年修訂版）

本指導原則旨在為注冊申請人對脈搏血氧儀注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)提供參考，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是對產(chǎn)品的一般性要求，申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

牙科手機注冊技術(shù)審查指導原則

（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導制造商提交牙科手機的注冊申報資料，同時(shí)規范牙科手機的技術(shù)審評要求。

本指導原則是對牙科手機的一般性要求，制造商應根據牙科手機的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。制造商也可采用其他滿(mǎn)足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

【來(lái)源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)

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