為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，現將需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項通告如下：

一、受理需審批的醫療器械臨床試驗申請前，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）應當與注冊申請人進(jìn)行會(huì )議溝通。

二、申請人書(shū)面提交《醫療器械臨床試驗前溝通交流申請表》（附件1）及相關(guān)資料至器審中心業(yè)務(wù)大廳。

三、器審中心收到會(huì )議溝通申請后，由相應審評部門(mén)指定專(zhuān)人對資料進(jìn)行初審。

四、決定召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，由指定專(zhuān)人與申請人商定會(huì )議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì )人員等信息；不屬于需審批的醫療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的，不召開(kāi)溝通交流會(huì )議，由指定專(zhuān)人告知申請人原因。

五、為保證溝通交流會(huì )議質(zhì)量和效率，會(huì )議前審評部門(mén)指定專(zhuān)人應當與申請人進(jìn)行充分協(xié)商。器審中心參會(huì )人員應當在溝通交流會(huì )議前對會(huì )議資料進(jìn)行審評，并形成初步意見(jiàn)。對于需邀請專(zhuān)家參加的溝通交流會(huì )議，參照器審中心相關(guān)規定執行。

六、溝通交流會(huì )議應當按照《溝通交流會(huì )議紀要模板》（附件2）形成會(huì )議紀要，經(jīng)審評部門(mén)主要負責人審核確認后，由指定專(zhuān)人發(fā)送給申請人。會(huì )議紀要作為重要文檔存檔，并作為后續技術(shù)審評的重要參考。

七、同一產(chǎn)品原則上僅召開(kāi)一次臨床試驗申請前溝通交流會(huì )議。

八、申請人提交產(chǎn)品臨床試驗申請資料時(shí)，需一并提供溝通交流會(huì )議紀要復印件。

特此通告。

附件：1.醫療器械臨床試驗申報前溝通交流會(huì )議申請表
2.溝通交流會(huì )議紀要模板

食品藥品監管總局
2017年11月13日

【來(lái)源】CFDA

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