2017年11月14日，江蘇省食品藥品監督管理局發(fā)布一則《關(guān)于2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作情況的通告》，通告中公布了54個(gè)醫療器械臨床試驗項目將被抽查，并將于11-12月實(shí)施現場(chǎng)檢查。

醫療器械臨床試驗監督抽查項目清單：

以下是通告原文：

關(guān)于2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作情況的通告

為加強醫療器械臨床試驗監管，省食品藥品監管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）將抽取轄區內部分已備案的醫療器械臨床試驗進(jìn)行臨床試驗數據真實(shí)性、合規性現場(chǎng)檢查，規范醫療器械臨床試驗具體行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、責任意識和質(zhì)量意識?，F就有關(guān)事項通告如下：

一、監督抽查項目和時(shí)間

省局將于2017年11月~12月對已在省局備案過(guò)的醫療器械臨床試驗項目中抽取54個(gè)項目實(shí)施現場(chǎng)檢查，包括本省首次審批產(chǎn)品、治療類(lèi)產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品，具體項目名單見(jiàn)附件1。

二、現場(chǎng)檢查依據和安排

本次檢查主要依據《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（附件2）要求，結合《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）相關(guān)規定，按照《江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序》（附件3）抽調江蘇省醫療器械生產(chǎn)監督檢查員組成檢查組進(jìn)行現場(chǎng)檢查。注冊申請人在接到檢查組通知后，應通知相關(guān)的臨床試驗機構迎接檢查。

三、結果判定

（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；

2.臨床試驗數據不能溯源的；

3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實(shí)的。

（二）未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合相關(guān)規定要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。

（三）未發(fā)現真實(shí)性和合規性問(wèn)題的，判定為符合要求。

四、問(wèn)題處置

在檢查中發(fā)現臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，將根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條，對已經(jīng)申請產(chǎn)品注冊的作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理；僅存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，作出是否批準注冊的決定；對于還在進(jìn)行中的臨床實(shí)驗發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)和試驗機構應對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行徹底整改，必要時(shí)可以暫停臨床試驗的進(jìn)程。

對監督抽查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性問(wèn)題的申請人，省局適時(shí)對其既往已經(jīng)注冊產(chǎn)品的臨床試驗數據進(jìn)行回顧性檢查，發(fā)現虛假材料的根據《中華人民共和國行政許可法》第七十九條、八十條相關(guān)規定進(jìn)行處罰。

 

附件：1.江蘇省2017年醫療器械臨床試驗監督抽查項目

     2.江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2017）             

3.江蘇省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序

江蘇省食品藥品監管局

2017年11月14日

【來(lái)源】江蘇省食品藥品監督管理局

【整理】翔康技術(shù)

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