11月13日，國家食品藥品監督管理總局器審中心與浙江省食品藥品監督管理局簽署合作協(xié)議，成立“國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械創(chuàng )新浙江服務(wù)站”?？偩纸辜t副局長(cháng)、浙江省人民政府朱從玖副省長(cháng)出席會(huì )議并講話(huà)。

焦紅指出，總局器審中心和浙江省局簽署合作協(xié)議，在浙江省建立醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站，是食品藥品監管系統切實(shí)貫徹黨的十九大精神、落實(shí)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的重要舉措，對構建科學(xué)、規范、高效的醫療器械審評審批管理體系具有重要的探索性意義。希望總局器審中心和浙江省局共同推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革各項工作的實(shí)施，鼓勵創(chuàng )新，促進(jìn)審評能力的提升。

根據合作協(xié)議，總局器審中心將與浙江省局開(kāi)展多層次、多形式的合作。一是探索醫療器械注冊審評服務(wù)下沉，在浙江建立國家醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站，貼近產(chǎn)品研發(fā)現場(chǎng)，加強對創(chuàng )新醫療器械申報的指導，鼓勵醫療器械創(chuàng )新。二是積極指導浙江器審中心審評能力建設，試點(diǎn)推動(dòng)全國第二類(lèi)醫療器械審評審批工作的規范化。三是互派人員學(xué)習鍛煉，探索在浙江建立人才實(shí)訓基地，開(kāi)展崗位培訓，提高審評人員能力水平。四是發(fā)揮雙方各自?xún)?yōu)勢，開(kāi)展課題研究，探索注冊審評安全評價(jià)新模式。

為加強聯(lián)系推動(dòng)合作，總局器審中心與浙江省局將成立合作工作領(lǐng)導小組，明確各自負責人，確定工作聯(lián)絡(luò )人，指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)細化合作項目，制定年度合作內容和目標要求，跟蹤督查合作事宜的落實(shí)。

總局器審中心孫磊主任，浙江省人民政府陸建強副秘書(shū)長(cháng)，浙江省局朱志泉局長(cháng)、陳時(shí)飛副局長(cháng)、蘇志良總工程師等出席會(huì )議。

浙江將醫療器械產(chǎn)業(yè)納入“十三五”“八大萬(wàn)億產(chǎn)業(yè)”重點(diǎn)發(fā)展內容，構建醫療器械特色產(chǎn)業(yè)帶、特色園區、特色小鎮、特色企業(yè)“四特色”發(fā)展格局，打造“浙造器械”名企、強企、優(yōu)企品牌，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平走在全國前列。截至目前，浙江擁有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1299家，上市公司7家，醫療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上，一批企業(yè)、產(chǎn)品在國內處于領(lǐng)先水平。

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