國家食品藥品監督管理總局令

第29號

《醫療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2017年5月1日起施行。

局長(cháng)：畢井泉

2017年1月25日

醫療器械召回管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強醫療器械監督管理，控制存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品，消除醫療器械安全隱患，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱(chēng)醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。

前款所述醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內醫療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人。

第四條　本辦法所稱(chēng)存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品包括：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規定導致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

第五條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，應當主動(dòng)對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。

第六條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。

進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實(shí)施醫療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報告國家食品藥品監督管理總局；凡涉及在境內實(shí)施召回的，中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實(shí)施。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

第七條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應當立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫療器械，及時(shí)通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時(shí)向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)報告。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)收到報告后，應當及時(shí)通報醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)。

第八條　召回醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械召回的監督管理，其他省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當配合做好本行政區域內醫療器械召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監督管理總局監督全國醫療器械召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當按照醫療器械召回信息通報和信息公開(kāi)有關(guān)制度，采取有效途徑向社會(huì )公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時(shí)向同級衛生行政部門(mén)通報相關(guān)信息。

第二章　醫療器械缺陷的調查與評估

第十條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規定建立健全醫療器械質(zhì)量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質(zhì)量投訴信息和醫療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在的缺陷進(jìn)行調查和評估。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當配合醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)醫療器械缺陷進(jìn)行調查，并提供有關(guān)資料。

第十一條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規定及時(shí)將收集的醫療器械不良事件信息向食品藥品監督管理部門(mén)報告，食品藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調查，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當予以配合。

第十二條　對存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估的主要內容包括：

（一）產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二）在使用醫療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

（三）在現有使用環(huán)境下是否會(huì )造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點(diǎn)；

（五）對人體健康造成的傷害程度；

（六）傷害發(fā)生的概率；

（七）發(fā)生傷害的短期和長(cháng)期后果；

（八）其他可能對人體造成傷害的因素。

第十三條　根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設計召回計劃并組織實(shí)施。

第三章　主動(dòng)召回

第十四條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調查評估后，確定醫療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應當立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì )發(fā)布產(chǎn)品召回信息。

實(shí)施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站鏈接。

第十五條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知應當包括以下內容：

（一）召回醫療器械名稱(chēng)、型號規格、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求，如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫療器械的處理方式。

第十六條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械召回事件報告表，并在5個(gè)工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門(mén)備案。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在收到召回事件報告表1個(gè)工作日內將召回的有關(guān)情況報告國家食品藥品監督管理總局。

第十七條　調查評估報告應當包括以下內容：

（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、型號規格、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

（一）醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數量；

（二）召回措施的具體內容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預期效果；

（五）醫療器械召回后的處理措施。

第十八條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估，認為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應當書(shū)面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求修改召回計劃并組織實(shí)施。

第十九條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的，應當及時(shí)報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。

第二十條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應當根據召回計劃定期向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交召回計劃實(shí)施情況報告。

第二十一條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)報告，記錄應當保存至醫療器械注冊證失效后5年，第一類(lèi)醫療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過(guò)警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷(xiāo)毀的，應當在食品藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。

第二十二條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在召回完成后10個(gè)工作日內對召回效果進(jìn)行評估，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械召回總結評估報告。

第二十三條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到總結評估報告之日起10個(gè)工作日內對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評估；認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應當書(shū)面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求進(jìn)行重新召回。

第四章　責令召回

第二十四條　食品藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應當責令醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械。

責令召回的決定可以由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)作出，也可以由批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門(mén)作出。作出該決定的食品藥品監督管理部門(mén)，應當在其網(wǎng)站向社會(huì )公布責令召回信息。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求進(jìn)行召回，并按本辦法第十四條第二款的規定向社會(huì )公布產(chǎn)品召回信息。

必要時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)可以要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。

第二十五條　食品藥品監督管理部門(mén)作出責令召回決定，應當將責令召回通知書(shū)送達醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內容：

（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、型號規格、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

第二十六條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責令召回通知書(shū)后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規定通知醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實(shí)施。

第二十七條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向食品藥品監督管理部門(mén)報告醫療器械召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫療器械的后續處理。

食品藥品監督管理部門(mén)應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫療器械召回總結評估報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)通報同級衛生行政部門(mén)。經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，食品藥品監督管理部門(mén)應當書(shū)面要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求進(jìn)行重新召回。

第五章　法律責任

第二十八條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，食品藥品監督管理部門(mén)依照《中華人民共和國行政處罰法》的規定給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第二十九條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定進(jìn)行處理。

第三十條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）違反本辦法第十四條規定，未按照要求及時(shí)向社會(huì )發(fā)布產(chǎn)品召回信息的；

（二）違反本辦法第十五條規定，未在規定時(shí)間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；

（三）違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規定，未按照食品藥品監督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；

（四）違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理作詳細記錄或者未向食品藥品監督管理部門(mén)報告的。

第三十一條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按照本辦法規定建立醫療器械召回管理制度的；

（二）拒絕配合食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展調查的；

（三）未按照本辦法規定提交醫療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實(shí)施情況和總結評估報告的；

（四）變更召回計劃，未報食品藥品監督管理部門(mén)備案的。

第三十二條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規定的，責令停止銷(xiāo)售、使用存在缺陷的醫療器械，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十三條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫療器械缺陷調查、拒絕協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。

第三十四條　食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守，有下列情形之一的，由監察機關(guān)或者任免機關(guān)根據情節輕重，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予批評教育，或者依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分：

（一）未按規定向社會(huì )發(fā)布召回信息的；

（二）未按規定向相關(guān)部門(mén)報告或者通報有關(guān)召回信息的；

（三）應當責令召回而未采取責令召回措施的；

（四）違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規定，未能督促醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施召回的。

第六章　附　則

第三十五條　召回的醫療器械已經(jīng)植入人體的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與醫療機構和患者共同協(xié)商，根據召回的不同原因，提出對患者的處理意見(jiàn)和應當采取的預案措施。

第三十六條　召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可以向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)要求賠償，也可以向醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償?；颊呦蜥t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)追償。

第三十七條　本辦法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《醫療器械召回管理辦法（試行）》（中華人民共和國衛生部令第82號）同時(shí)廢止。

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