《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）實(shí)施半年后，國家食藥監管總局（簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）發(fā)布該辦法實(shí)施細則，細化操作流程。

日前（11月16日），發(fā)布《實(shí)施<醫療器械召回管理辦法>有關(guān)事項》，從醫療器械召回的組織工作、召回報告、召回信息發(fā)布、監管工作等方面，提出具體要求。

 

《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）于2017年1月5日經(jīng)CFDA局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，5月1日起實(shí)行，至今已超過(guò)6個(gè)月。

 

6個(gè)月來(lái)，CFDA官網(wǎng)共發(fā)布主動(dòng)召回信息400余個(gè)，所涉企業(yè)中不乏美敦力、羅氏、強生等知名藥企。

 

《辦法》第十三條中，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，將醫療器械召回分為三級

 

一級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

 

從CFDA公開(kāi)數據看，主動(dòng)召回以二級、三級召回為主，僅有Physio-Control，Inc.的半自動(dòng)體外除顫儀等少數產(chǎn)品，為一級召回。

 

分析人士認為，此次CFDA發(fā)布《實(shí)施<醫療器械召回管理辦法>有關(guān)事項》是在總結此前召回工作基礎上，進(jìn)一步細化管理，增強可操作性，以督促醫療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，同時(shí)突出了省級食藥監管部門(mén)在醫療器械召回工作中的作用。將為數眾多的二級、三級召回主要歸于省級食藥監管部門(mén)管理，可使CFDA將更多注意力集中在更重要的事情上。

 

分析人士同時(shí)也指出，企業(yè)主動(dòng)召回有缺陷的產(chǎn)品是負責任的表現，應鼓勵更多企業(yè)積極主動(dòng)參與其中。

 

《實(shí)施<醫療器械召回管理辦法>有關(guān)事項》究竟提出了哪些落地措施，乳酸菌為您劃重點(diǎn)——

 

 

組織工作方面

實(shí)施細則要求，省級食藥監管部門(mén)要高度重視醫療器械召回工作，以保障醫療器械產(chǎn)品安全為出發(fā)點(diǎn)，切實(shí)加強對本省醫療器械召回的組織工作。

 

各級食藥監管部門(mén)要加強對《辦法》的宣貫培訓，加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的宣傳教育，督促企業(yè)切實(shí)履行召回義務(wù)，確?！掇k法》落實(shí)落地。

 

 

在規范召回報告方面

根據實(shí)施細則要求，醫療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商履行《辦法》中生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，承擔相應法律責任。

 

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫療器械主動(dòng)召回決定的，應當按照《辦法》第十六條規定，立即向所在地省級食藥監管部門(mén)和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食藥監管部門(mén)提交醫療器械召回事件報告表

 

并在5個(gè)工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省級食藥監管部門(mén)和批準注冊或者辦理備案的食藥監管部門(mén)備案。

 

不同產(chǎn)品需將報告提交不同部門(mén)。

 

進(jìn)口醫療器械和境內第三類(lèi)醫療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應當按上述要求將相關(guān)材料報至企業(yè)所在地省級食藥監管部門(mén)和CFDA。

 

境內第二類(lèi)醫療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應當按上述要求將相關(guān)材料報至企業(yè)所在地省級食藥監管部門(mén)。

 

境內第一類(lèi)醫療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應當按上述要求將相關(guān)材料報至企業(yè)所在地省級食藥監管部門(mén)和辦理備案的設區的市級食藥監管部門(mén)。

 

進(jìn)口醫療器械僅在境外實(shí)施召回的，生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)向CFDA提交醫療器械召回事件報告表。

 

在信息發(fā)布方面

根據實(shí)施細則要求，CFDA官網(wǎng)設有“醫療器械召回”專(zhuān)欄，發(fā)布一級召回、境內已上市產(chǎn)品僅在境外實(shí)施的召回和總局作出的責令召回等信息。

 

省級食品藥品監督管理部門(mén)也要以統一格式，在官網(wǎng)設置“醫療器械召回”專(zhuān)欄，發(fā)布二級、三級召回信息和本省作出的責令召回等信息。

 

同時(shí)，要求各省級食品藥品監督管理部門(mén)按照信息采集接口標準規范，做好接口開(kāi)發(fā)和調試工作，確保CFDA可以自動(dòng)抓取、同步發(fā)布省級食品藥品監督管理部門(mén)政府網(wǎng)站發(fā)布的醫療器械召回信息。

 

對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)決定并實(shí)施召回的，應同時(shí)向社會(huì )發(fā)布產(chǎn)品召回信息。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)利用公共媒體發(fā)布召回信息。

 

實(shí)施一級召回的，CFDA政府網(wǎng)站醫療器械召回專(zhuān)欄可視為中央主要媒體。

關(guān)于醫療器械召回監管工作，CFDA要求：

1、各級食品藥品監督管理部門(mén)要準確把握《辦法》中監管部門(mén)的職責和對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用者的要求，做好各部門(mén)溝通協(xié)調，落實(shí)強化責任追究制度。

2、結合《辦法》要求加強日常監管，督促企業(yè)落實(shí)主體責任、健全質(zhì)量管理體系。

 

3、對不依法履行責任的和不配合監管部門(mén)開(kāi)展召回工作的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行嚴肅查處。

【來(lái)源】健識局

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