2017年10月28日，中國藥品監督管理研究會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社和《醫療器械藍皮書(shū)》編委會(huì )聯(lián)合發(fā)布了《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》。

這是我國醫療器械行業(yè)的第一部藍皮書(shū)。

藍皮書(shū)指出，從過(guò)去幾年我國醫療器械行業(yè)的總體上來(lái)看，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展很快，規模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅，高端醫療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng )新產(chǎn)品加速涌現。

那么中國醫療器械行業(yè)在2017年的“創(chuàng )新”具體都體現在哪些方面？這些創(chuàng )新的背后又有哪些因素在推波助瀾？動(dòng)脈網(wǎng)對其進(jìn)行了全面的解讀和分析，以饗讀者。

新技術(shù)加速醫療器械行業(yè)變革

2017年被譽(yù)為人工智能、大數據、3D打印等為代表的技術(shù)融合發(fā)展的一年。在新興技術(shù)的引領(lǐng)下，技術(shù)的更迭使得醫療器械行業(yè)的競爭加劇。醫療器械行業(yè)或迎來(lái)新一輪變革，誰(shuí)擁有最先進(jìn)的技術(shù)，誰(shuí)就能在這場(chǎng)龍虎爭斗中立于不敗之地。

1、人工智能

2017年，醫療人工智能持續升溫。傳統的醫療器械廠(chǎng)商也瞄準了這一風(fēng)口，紛紛投入精力研發(fā)起人工智能產(chǎn)品。亦或者與AI公司合作，對其產(chǎn)品進(jìn)行智能化升級。其中，以GE、西門(mén)子、聯(lián)影等器械巨頭表現最為突出。聯(lián)影甚至還專(zhuān)門(mén)注資3億元成立人工智能子公司，旨在推出全智能化高端醫學(xué)影像及放療設備。

但是，對于大多數傳統的器械公司而言，自己組建一個(gè)新部門(mén)研發(fā)AI產(chǎn)品，其實(shí)是相當復雜的。所以，他們有的便選擇與人工智能公司合作，將對方現有的人工智能系統搭載到自己的器械上面，對產(chǎn)品進(jìn)行智能化升級。例如，美敦力和IBM合作推出糖尿病監測產(chǎn)品；安翰醫療與IBM合作，探索人工智能在消化道疾病的早篩應用。

2、醫療物聯(lián)網(wǎng)

近年來(lái)，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為數字醫療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了動(dòng)力。在互聯(lián)網(wǎng)和智能手機普及的今天，人們不僅可以通過(guò)APP或者云產(chǎn)品來(lái)管理生活，還能通過(guò)一系列醫療物聯(lián)網(wǎng)設備來(lái)管理健康。

醫療物聯(lián)網(wǎng)是醫療器械、通信和信息技術(shù)的交匯。它以設備為基礎，將醫療服務(wù)中的主體通過(guò)網(wǎng)絡(luò )連接起來(lái)。

患者能夠從設備中獲取大量的健康數據，來(lái)管理他們的藥物治療、劑量和提醒。醫生則可以通過(guò)云端，隨時(shí)跟蹤、查看患者的健康數據和就診記錄，節約隨訪(fǎng)成本?？梢哉f(shuō)，醫療物聯(lián)網(wǎng)正在預防甚至參與醫學(xué)，并為醫學(xué)循證提供支持。

據統計，目前全球聯(lián)網(wǎng)醫療器械的市場(chǎng)規模已達到90億美元，并且正在以16%的增長(cháng)率快速發(fā)展中，預計到2020年市場(chǎng)規模將突破230億美元。

3、醫療信息化

醫療器械是采集患者健康數據的第一入口。因此，那些入口卡位的醫療器械制造企業(yè)便獲得了先發(fā)優(yōu)勢。他們開(kāi)始拓展醫療信息化、健康大數據和慢病管理平臺，以提高企業(yè)的服務(wù)能力。

同時(shí)，信息化在醫療器械的采購管理、維修管理和資產(chǎn)管理方面逐漸起到了非常重要的作用。

傳統的醫療器械管理是一項極其繁瑣的工程，它需要工作人員耗費大量的精力對醫療器械的經(jīng)費、使用情況、維修情況及具體信息進(jìn)行采集和分析。信息化技術(shù)的運用使得醫療器械管理的過(guò)程不再繁瑣，醫護人員能夠通過(guò)計算機快速準確地查找出相應的信息數據。

所以，醫療信息化也讓那些致力于資產(chǎn)管理和設備維修的第三方服務(wù)機構也迎來(lái)了發(fā)展機遇。

4、3D打印技術(shù)

隨著(zhù)3D打印技術(shù)的發(fā)展和成熟，其在醫療器械領(lǐng)域的應用近年來(lái)也得到了廣泛的關(guān)注。骨科器材類(lèi)的3D打印產(chǎn)業(yè)近幾年已初步投入使用，如史塞克的3D膝關(guān)節置換，愛(ài)康醫療的3D髖關(guān)節，科太邁迪的3D關(guān)鍵骨打印。

3D打印另一大應用領(lǐng)域是齒科。

在今年首批“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃獲批項目中，北京大學(xué)口腔醫院的“增材制造個(gè)性化牙種植體與頜面骨、顳下頜關(guān)節修復體的關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”項目位列其中，今年年底前將進(jìn)入臨床試驗。

而國外BEGO、普蘭梅卡等醫療巨頭都紛紛生產(chǎn)適合口腔應用的3D打印設備，如3D Systems、EOS也被初步引入國內醫院。2017年10月，GE Healthcare在瑞典烏普薩拉開(kāi)設了第一個(gè)3D打印實(shí)驗室，以加快推出醫療保健行業(yè)新型創(chuàng )新產(chǎn)品。

除了骨科和牙科的植入物應用，3D打印在細胞、活體組織、手術(shù)導板、手術(shù)規劃模型和康復醫療器械領(lǐng)域等方面均有突破。

目前的成果表明在不遠的將來(lái)急需器官移植的病人有可能輕易獲得肝臟、心臟和其他器官，人類(lèi)這一期待已久的技術(shù)突破已經(jīng)不是遙不可及了。

5、傳感器+芯片

業(yè)內人士認為，下一個(gè)十年，從診斷、監護、治療到康復，各細分領(lǐng)域都將開(kāi)啟智能化時(shí)代。而隨著(zhù)傳感器、微流控等技術(shù)的發(fā)展，醫療器械行業(yè)向著(zhù)小型化、智能化發(fā)展也會(huì )是一個(gè)大的趨勢。

智能醫療設備目前看來(lái)能夠分為兩條主線(xiàn)：可穿戴設備和醫療機器人。

動(dòng)脈網(wǎng)預測，未來(lái)可穿戴設備將會(huì )成為醫療領(lǐng)域的智能手機，直接將醫療器械制造企業(yè)與患者對接，形成強大用戶(hù)粘性，打造醫療生態(tài)系統入口。而醫療機器人則具有更加廣闊的發(fā)展前景，無(wú)論是手術(shù)還是康復治療，醫療機器人都已經(jīng)展現出了其強大性能遠超人工。

企業(yè)不再是單純的設備生產(chǎn)商

技術(shù)的創(chuàng )新其實(shí)歸根結底也是為了更好地滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。在當下“患者為中心”的醫療背景下，企業(yè)不能再只看重利潤，而不注重服務(wù)質(zhì)量的提升。醫療器械雖然是制造行而言，但也同樣如此。在激烈的競爭下，企業(yè)為了尋找新的出路，開(kāi)始探索新的業(yè)務(wù)模式。

從“設備制造商”到“設備整體解決方案提供商”

企業(yè)從最初僅制造治療某一種類(lèi)疾病的設備，慢慢發(fā)展到制造一系列治療這種疾病的設備，再到投資其他與該種疾病有關(guān)的醫療機構，最后完善一系列產(chǎn)品線(xiàn)，成為該種疾病的治療設備整體解決方案提供商。

其中，智能可穿戴設備生產(chǎn)企業(yè)最為突出。他們從最初單純的設備生產(chǎn)商，逐漸演變成“硬件+軟件+云服務(wù)”的智能穿戴整體解決方案供應商。

企業(yè)利用自主研發(fā)生產(chǎn)的能夠隨時(shí)檢測并向云端提供用戶(hù)信息的智能可穿戴設備，并依靠移動(dòng)醫療等大數據平臺，對用戶(hù)數據進(jìn)行采集分析，最后為客戶(hù)提供健康管理服務(wù)。

例如，國內糖尿病移動(dòng)醫療領(lǐng)域的佼佼者——掌控糖尿病。這是一個(gè)基于智能數據引擎開(kāi)發(fā)的糖尿病管理服務(wù)連接平臺，醫生與醫助在平臺上協(xié)同工作，為患者提供個(gè)體化、連續性的院內外一體化糖尿病管理服務(wù)。

掌控糖尿病以智能引擎為核心的“硬件+服務(wù)+云平臺”的立體化管理模式堪稱(chēng)行業(yè)的典范。

掌控糖尿病平臺通過(guò)連接智能血糖監測設備，可實(shí)時(shí)收集患者的檢查數據并上傳云端，然后利用大數據和人工智能技術(shù)，對數據進(jìn)行深度挖掘和分析，再結合患者的歷史血糖監測數據，便可以給出一份檢查報告，輔助醫生作出準確的臨床決策，為患者提供個(gè)性化的糖尿病管理方案。

由產(chǎn)品向服務(wù)轉型，醫療器械第三方服務(wù)迎來(lái)井噴

依托產(chǎn)品向服務(wù)轉型，這幾乎是所有行業(yè)發(fā)展的標準路線(xiàn)。高科技巨頭蘋(píng)果“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式對未來(lái)各行業(yè)的發(fā)展都具有重大借鑒意義，醫療器械行業(yè)也是一樣，未來(lái)單純的器械生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)將會(huì )難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續成長(cháng)。

醫療器械制造企業(yè)過(guò)去依靠生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械，業(yè)務(wù)單一，附加值有限。

隨著(zhù)我國醫療體系改革的持續推進(jìn)，政策對各類(lèi)醫療機構、醫療服務(wù)的種種不合理限制逐步取消。制造企業(yè)依托自己生產(chǎn)的醫療器械提供服務(wù)成為可能，將會(huì )有效提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的附加值，多元化發(fā)展業(yè)務(wù)條線(xiàn)。如依托血糖儀構建慢病管理平臺，為患者提供長(cháng)期服務(wù)；依托診斷設備建立獨立診斷中心、體檢中心，緩解醫院壓力、提高患者就醫體驗等。

迪安診斷就是服務(wù)化轉型的典型案例。2008年以前公司主要收入來(lái)源于體外診斷產(chǎn)品，多年以來(lái)公司的診斷服務(wù)收入占比持續提升，成為產(chǎn)品和服務(wù)一體化的綜合診斷公司。

從傳統渠道銷(xiāo)售到網(wǎng)絡(luò )直銷(xiāo)，醫械銷(xiāo)售模式正尋求突破

企業(yè)把產(chǎn)品和服務(wù)做好，最終的目的都是為了銷(xiāo)售。一直以來(lái)，醫療器械都是一個(gè)相對嚴謹、保守的行業(yè)。

大部分企業(yè)都是依靠各級代理商去銷(xiāo)售產(chǎn)品，環(huán)節過(guò)多造成效率低下、銷(xiāo)售費用過(guò)高，極大壓縮了生產(chǎn)企業(yè)的利潤。更重要的是，醫療器械制造企業(yè)與終端用戶(hù)之間隔著(zhù)代理商勢必難以與覆蓋醫院進(jìn)行更深度的合作，對打造強大品牌和平臺形成阻礙。

但是，近年來(lái)，隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，以及電商的興起，讓醫械制造商開(kāi)始做出了改變。漸漸地，我們看到一些小型化的家用醫療設備出現在了各大電商平臺。

2017年更有大型的醫療器械生產(chǎn)商將業(yè)務(wù)擴展到了線(xiàn)上，做起了網(wǎng)絡(luò )直銷(xiāo)，以解決傳統銷(xiāo)售模式過(guò)程復雜、耗時(shí)長(cháng)、成本高等痛點(diǎn)。

這種新型醫療器械銷(xiāo)售模式，雖然看上去有些冒險，但是如果成功了，將有助于提高企業(yè)利潤率，獲得更多利潤，深度覆蓋醫院、患者，形成強大生態(tài)系統。

據動(dòng)脈網(wǎng)不完全統計，2017年醫療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件（含8起IPO），累計金額近16億美元（約100億人民幣）。

其中，體外診斷、智能硬件、微創(chuàng )醫療器械和醫療影像設備四大板塊表現最為突出。

另外，醫用耗材、器械電商和醫療器械融資租賃也有一定程度的發(fā)展。

經(jīng)過(guò)記者深入分析，這一波資本主要流向體外診斷、放射醫療、醫療影像、超聲設備、醫療機器人、內鏡微創(chuàng )器械、康復醫療、家用醫療設備等細分領(lǐng)域。

從地域上看，北上廣依然占據絕對優(yōu)勢，北京獲得融資的企業(yè)最多，共有21家，上海和深圳緊隨其后，分別有14家和12家企業(yè)獲得融資。

醫療器械進(jìn)口替代指日可待

醫療器械早已成為眾多企業(yè)爭相布局的領(lǐng)域。

特別是近年來(lái)，醫生越來(lái)越認識到醫療器械在診療過(guò)程中的重要性，國家政策也對醫療器械的支持逐漸增強，醫療器械行業(yè)逐漸被重視，醫療器械頓時(shí)成為了資本的新寵兒。

2017年，各路國內資本的進(jìn)入，體現出國產(chǎn)醫療器械領(lǐng)域前景較好。

據記者了解，目前心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已逐步在臨床開(kāi)啟或實(shí)現了進(jìn)口替代，以樂(lè )普、萬(wàn)東、邁瑞、聯(lián)影、魚(yú)躍等為代表的國產(chǎn)醫療器械廠(chǎng)商的產(chǎn)品質(zhì)量和性能已逐步被市場(chǎng)認可，國產(chǎn)高端醫療醫療設備與進(jìn)口品牌的差距正在逐步縮小，國產(chǎn)替代進(jìn)口指日可待。

2017年9月15日，聯(lián)影醫療成功完成33.33億元A輪融資，創(chuàng )下目前為止中國醫療設備行業(yè)最大單筆私募融資。聯(lián)影醫療是高端醫療設備和醫療信息化解決方案提供者，此次成功獲得融資，不僅讓其估值上升到了333.33億元，更是讓我們看到了國產(chǎn)高端醫療設備的希望。

另外，從融資輪次上看，2017年上市公司定增、A輪及A輪以前的項目比較多。

同時(shí)，2017年共有8家醫療器械企業(yè)完成IPO，分別是開(kāi)立醫療、大博醫療、英派斯、榮泰健康、基蛋生物、凱普生物、香山股份、富銀租賃。這說(shuō)明，今年資本除了看好早期醫械項目外，資本市場(chǎng)也是相當熱鬧。

政策利好創(chuàng )新醫療器械

資本之所以如此青睞醫療器械行業(yè)，除了國產(chǎn)醫療器械在技術(shù)上不斷的突破外，還有一個(gè)重要原因便是國家政策的保駕護航。

近年來(lái)，為了改善外商壟斷的局面，國家不斷出臺新的政策措施，鼓勵投資，以保障醫療器械行業(yè)健康發(fā)展。動(dòng)脈網(wǎng)就2017年出臺的十大醫療器械相關(guān)政策做了簡(jiǎn)單分析。

從這些政策上看，國家主要從監管和創(chuàng )新兩個(gè)方面著(zhù)手，以鼓勵醫療器械國產(chǎn)化，并實(shí)現規范化發(fā)展。

首先，在監管方面，各監管部門(mén)不斷發(fā)布新規，意在建立健全的醫療器械監管體系，淘汰一部分違法企業(yè)和低質(zhì)量醫療器械；保障我國醫療器械的高質(zhì)量、安全性，行業(yè)集中度持續提升，長(cháng)期趨勢向好。

其次，在創(chuàng )新方面，以《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》和《“十三五”醫療器械科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》為核心的系列政策，重點(diǎn)關(guān)注高端影像設備、可穿戴設備、醫療機器人、互聯(lián)網(wǎng)+醫療等方面，旨在鼓勵我國醫療器械行業(yè)向科技創(chuàng )新發(fā)展，徹底擺脫過(guò)去依靠低端產(chǎn)品獲取微薄利潤的產(chǎn)業(yè)鏈底部位置。

同時(shí)，國家還對國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械開(kāi)辟了綠色通道，以簡(jiǎn)化程序、加快審批，大力促進(jìn)醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，追趕國際水平。

在利好政策的推動(dòng)下，目前國內醫療器械行業(yè)整體收入和利潤增速已然到達各子行業(yè)首位。

據資料顯示，醫療器械2016年營(yíng)收增速達到13%，利潤增速達到32%，增速和利潤收入增速均處于各子行業(yè)首位，特別是利潤增速遠高于行業(yè)整體15.57%，也遠高于前年同期的5.34%。

未來(lái)醫療器械行業(yè)呈八大趨勢

通過(guò)對2017年中國醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀的分析，動(dòng)脈網(wǎng)認為，在科技與服務(wù)的交融下，中國醫療器械行業(yè)未來(lái)主要有以下八大趨勢。

1、醫療器械行業(yè)的市場(chǎng)將持續擴大。隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )的快速發(fā)展，到2020年我國醫療器械的年銷(xiāo)售總額預計將超過(guò)7000億元人民幣，未來(lái)10年我國醫療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續保持在年均10%以上的增幅。

2、我國中低端醫療器械市場(chǎng)將快速擴張。目前我國基層醫療機構醫療器械配備水平較低，缺口大；亟需“更新?lián)Q代”和“填補缺口”。十三五醫改將分級診療作為首要任務(wù)，發(fā)展基層醫療機構的器械配備成為2017年的重要工作內容，中低端的醫療器械將會(huì )出現快速增長(cháng)。

3、國產(chǎn)自主創(chuàng )新醫療器械將不斷涌現。隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，特別是國家鼓勵創(chuàng )新醫療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實(shí)施，以及醫療需求的拉動(dòng)，我國自主創(chuàng )新的醫療器械將會(huì )加速涌現。國產(chǎn)高端醫療器械在市場(chǎng)的占有比例將逐步提高，跨國公司產(chǎn)品在國內高端醫療器械市場(chǎng)的主導地位將被逐步打破。國內醫療器械產(chǎn)品將從中低端市場(chǎng)向高端市場(chǎng)突破。同時(shí)，技術(shù)升級也將引領(lǐng)醫療機構的高值耗材消費升級。

4、醫療器械的進(jìn)出口將繼續增加。從我國醫療器械進(jìn)出口的趨勢判斷，進(jìn)出口總額將進(jìn)一步增加。其中進(jìn)口醫療器械將繼續穩定增加，并將繼續以高端影像類(lèi)產(chǎn)品為主；出口額將繼續增加，且高端醫療器械的占比將繼續增加，出口醫療器械的品種結構將逐步改善。

5、醫療器械行業(yè)的兼并、重組將加速。我國醫療器械行業(yè)企業(yè)間的橫向和縱向一體化的兼并、聯(lián)合、重組都將出現，生產(chǎn)將加快向大型醫療器械企業(yè)集中，中小企業(yè)將集中精力專(zhuān)注某種器械或者某種器械零部件的研發(fā)工作，或者被大型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并、重組。預測今后5-10年，我國醫療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長(cháng)三角、或者環(huán)渤海地區誕生。

6、家用醫療器械將蓬勃發(fā)展。在醫療器械“小型化、智能化”的發(fā)展趨勢下，人們將醫院里面“大的設備做小，傻的設備做聰明”，然后帶回家使用的。因此，中國醫療器械領(lǐng)域迎來(lái)了一個(gè)新風(fēng)口：智能家用醫療設備。據有關(guān)機構統計，2017年中國家用醫療器械市場(chǎng)將達到610億元。

7、基于醫療器械的第三方服務(wù)將加速興起。一系列政策文件明確了醫學(xué)影像、檢驗、血液凈化、病理中心可以作為獨立醫療機構?？梢灶A見(jiàn)的是，未來(lái)基于醫療器械的第三方診斷、檢查、病理、物流、消毒、維修、設備打包等新興的集約化服務(wù)模式將會(huì )加速興起。

8、六大核心領(lǐng)域發(fā)展潛力巨大，未來(lái)或有重大突破。這6個(gè)領(lǐng)域是IVD（含POCT）、高值耗材、醫療機器人、家用醫療設備、3D打印器械和醫療影像中心。

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