為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對電針治療儀、藥物熏蒸治療設備等11個(gè)品種54批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及6家企業(yè)的4個(gè)品種7批（臺）。具體為：
（一）肢體加壓治療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Bio Compression Systems,Inc.生產(chǎn)的1臺間歇式空氣壓力儀（代理人：北京修合醫藥技術(shù)有限公司），保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。
（二）金屬脊柱棒2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。浙江科惠醫療器械股份有限公司生產(chǎn)的2批次脊柱內固定器-釘棒系統（連接棒），表面粗糙度不符合標準規定；蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次脊柱內固定系統，外觀(guān)不符合標準規定。
（三）醫用外科口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。廣州市洛華醫療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫用外科口罩，過(guò)濾效率不符合標準規定。
（四）手術(shù)單2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。濟寧市健達醫療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)包（中單），拉伸強度、干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）不符合標準規定；南昌衛材醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)單，拉伸強度、干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域），拉伸強度、濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、無(wú)菌不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的2個(gè)品種2臺，具體為：
（一）電針治療儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺經(jīng)穴治療儀，隨機文件不符合標準規定。
（二）肢體加壓治療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Bio Compression Systems,Inc.生產(chǎn)的1臺間歇式空氣壓力儀（代理人：北京修合醫藥技術(shù)有限公司），控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及33家企業(yè)的9個(gè)品種46批（臺），見(jiàn)附件3。

四、相關(guān)企業(yè)應對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年12月6日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。

五、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理，監督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應及時(shí)報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按照要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。

六、以上各項落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)于12月10日前報告總局。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單

食品藥品監管總局
2017年11月7日

2017年第135號公告附件1.doc

2017年第135號公告附件2.doc

2017年第135號公告附件3.doc

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