為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導，進(jìn)一步規范醫療器械注冊申報和技術(shù)審評工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）有關(guān)要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（見(jiàn)附件），現予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫療器械注冊單元劃分指導原則

食品藥品監管總局
2017年11月17日

附件 

醫療器械注冊單元劃分指導原則

本指導原則根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）有關(guān)要求制定。注冊單元劃分著(zhù)重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規格等因素。本指導原則包括有源醫療器械、無(wú)源醫療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導原則，并列舉了有關(guān)注冊單元劃分的實(shí)例，部分要求需結合相關(guān)的注冊技術(shù)審查指導原則或標準進(jìn)行綜合判斷。

本指導原則是基于現行醫療器械注冊申報工作實(shí)際情況制定的，隨著(zhù)法規體系的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及認知水平的提升，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、有源醫療器械注冊單元劃分指導原則

（一）技術(shù)原理不同的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

（二）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類(lèi)有源醫療器械原則上劃分為不同注冊單元。

（三）當產(chǎn)品性能指標差異導致適用范圍或作用機理不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

（四）技術(shù)原理和設計結構相同，但產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的相同種類(lèi)有源醫療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

（五）與有源醫療器械配合/組合使用的無(wú)源類(lèi)耗材原則上與該有源醫療器械劃分為不同的注冊單元。

（六）適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設備以系統申報的情況例外。

（七）有源醫療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個(gè)注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫療器械管理的附件，不同預期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無(wú)源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無(wú)源附件在同一個(gè)無(wú)菌包裝內，原則上劃分為同一注冊單元。

（八）適用范圍、產(chǎn)品性能和結構組成基本相同的不同型號醫療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結構方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。

（九）產(chǎn)品名稱(chēng)相同，技術(shù)原理不同的同類(lèi)體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。

（十）模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

（十一）在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。

二、無(wú)源醫療器械注冊單元劃分指導原則

（一）技術(shù)原理不同的無(wú)源醫療器械，原則上劃分為不同注冊單元。

（二）產(chǎn)品結構組成方面

1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2.因表面處理方式或表面結構不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.與無(wú)源醫療器械配合使用的有源組件原則上與無(wú)源醫療器械劃分為不同注冊單元。

（三）產(chǎn)品性能指標方面

1.產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。

2.因一次性使用或重復使用導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。

3.因滅菌方式不同導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)原則上劃分為不同注冊單元。

5.產(chǎn)品的主要材料、結構組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。

6.對于生物源類(lèi)產(chǎn)品，原材料來(lái)源的生物種類(lèi)不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

（四）產(chǎn)品適用范圍方面

1.產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結構差異導致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產(chǎn)品的結構組成、主要材料相同但是適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同導致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

（五）其他

對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報。當存在不同管理類(lèi)別的工具合并申報的情形時(shí)，以最高風(fēng)險產(chǎn)品的管理類(lèi)別為準。

三、體外診斷試劑注冊單元劃分指導原則

（一）體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊單元可以包括不同的包裝規格。單一試劑盒是指用于完成某項或某一類(lèi)檢測所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨形式存在的試劑組分。根據需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨立的注冊單元申報，試劑盒的類(lèi)別以其預期用途涉及的最高類(lèi)別確定，單一試劑的類(lèi)別根據其自身預期用途確定。

（二）特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規格，不同規格間僅試劑組分裝量或檢測數有差異，原則上劃分為同一注冊單元。

（三）特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規格，不同規格間除試劑裝量或檢測數的差異外，適用于不同的儀器機型或產(chǎn)品形式不同，原則上劃分為同一注冊單元。

（四）用于特定臨床預期用途、包含多項被測物且檢驗原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊單元。多項聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對特定適應癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。

（五）對于多項聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合的情況。但是單項檢測試劑盒因產(chǎn)品名稱(chēng)無(wú)法與多項檢測試劑盒統一，不建議與多項聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊單元。

（六）校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。同一注冊單元中可以包含校準品、質(zhì)控品的不同水平。同一注冊單元中可同時(shí)包括含校準品、質(zhì)控品的試劑盒和不含校準品、質(zhì)控品的試劑盒。

（七）同一注冊單元應有統一的產(chǎn)品名稱(chēng)和標簽。體外診斷試劑與體外診斷儀器不能作為同一注冊單元進(jìn)行申報。

 

附：醫療器械注冊單元劃分實(shí)例

附 

醫療器械注冊單元劃分實(shí)例 

一、有源醫療器械

1.磁共振設備、CT機、X射線(xiàn)類(lèi)設備、監護儀、心電圖機、內窺鏡、激光治療機宜劃分為不同的注冊單元。

2.半導體激光設備、二氧化碳激光設備、Nd:YAG激光設備宜劃分為不同的注冊單元。

3.空氣加壓氧艙與氧氣加壓氧艙宜劃分為不同的注冊單元。

4.Q開(kāi)關(guān)Nd:YAG激光治療儀與長(cháng)脈沖Nd:YAG激光治療儀，雖工作物質(zhì)和波長(cháng)都相同，但因輸出能量及輸出方式的差異導致性能參數、預期用途不同時(shí)，宜劃分為不同的注冊單元。

5.用于不同適用范圍的心臟射頻消融導管宜劃分為不同的注冊單元。

6.不同適用范圍的內窺鏡，如關(guān)節鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，宜劃分為不同的注冊單元。

7.血液透析設備與配合使用的耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜劃分為不同的注冊單元。

8.注射泵、輸液泵與配合使用的注射器和輸液器宜劃分為不同的注冊單元。

9.眼科診斷類(lèi)產(chǎn)品（如外接獨立光源的間接檢眼鏡）與配合使用的治療類(lèi)設備（如眼科激光光凝機）宜劃分為不同的注冊單元。

10.高頻電極可作為單獨注冊單元，也可與高頻主機作為同一個(gè)注冊單元。

11.超聲氣壓彈道碎石設備，最復雜型號同時(shí)具備超聲碎石和氣壓彈道碎石功能，簡(jiǎn)化型號僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這三個(gè)型號可以作為同一個(gè)注冊單元。

12.體外沖擊波治療設備通過(guò)切換探頭實(shí)現碎石和理療功能的切換，對于通過(guò)結構組成簡(jiǎn)化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，宜劃分為不同的注冊單元。

13.血細胞分析儀、生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、酶聯(lián)免疫分析儀宜劃分為不同的注冊單元。

14.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，采用直接化學(xué)發(fā)光原理和間接化學(xué)發(fā)光原理的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

15.全自動(dòng)醫用PCR分析系統，具有單色熒光通道和多色熒光通道的產(chǎn)品，其性能指標存在較大差異，宜劃分為不同的注冊單元。

16.模塊化全自動(dòng)生化免疫分析儀，如減少生化或者免疫模塊種類(lèi)，則相應產(chǎn)品僅具有單一功能模塊，宜以“全自動(dòng)生化分析儀”或者“全自動(dòng)免疫分析儀”命名。因產(chǎn)品名稱(chēng)不同，故僅具有單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。對于模塊化全自動(dòng)生化免疫分析儀，不增加模塊種類(lèi)，僅增加同型號的生化或者免疫模塊數量，目的是提高檢測通量，而產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、技術(shù)原理和適用范圍均保持不變，性能指標相近。此種情況下，宜作為同一注冊單元。

17.電解質(zhì)/血氣分析儀用電極包，與配套的電解質(zhì)/血氣分析儀和試劑盒共同使用，用于相應電解質(zhì)或者血氣項目的檢測，對于多項檢測功能不同排列組合形成的產(chǎn)品，宜劃分為同一注冊單元。但是單項檢測功能產(chǎn)品因產(chǎn)品名稱(chēng)無(wú)法與多項檢測功能產(chǎn)品統一，不建議與多項檢測功能產(chǎn)品劃分為同一注冊單元。

二、無(wú)源醫療器械

1.凝膠顆粒尺寸不同的面部注射填充材料，宜劃分為不同的注冊單元。

2.結構不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊單元，如一件式產(chǎn)品、三件式產(chǎn)品等。

3.用途不同的接觸鏡護理產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，如多功能護理液、除蛋白酶片等。

4.對于眼內填充物和眼用粘彈劑，化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，設計采用材料分子量或分子量分布不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

5.生物發(fā)酵法和動(dòng)物組織提取法生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉制成的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

6.鈷鉻合金支架、不銹鋼支架、鎳鈦合金支架、聚乙烯支架宜劃分為不同的注冊單元。

7.材料成分與特性粘數不同的高分子支架宜劃分為不同的注冊單元。

8.支架/球囊中所含與產(chǎn)品主要性能相關(guān)的涂層成分、涂層配比、藥物/涂層配比或高分子材料成分與特性粘數等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。

9.支架中所含藥物成分、藥物配比等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。

10.不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜劃分為不同注冊單元。

11.覆膜支架中覆膜材料不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。

12.含可溶脹、可降解材料彈簧圈宜劃分為不同注冊單元。

13.光學(xué)設計不同的人工晶狀體、角膜接觸鏡產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，如單焦、多焦、環(huán)曲面或其組合等。

14.無(wú)分支支架和帶分支的血管內支架宜劃分為不同注冊單元。

15.順應性、半順應性或非順應性球囊擴張導管宜劃分為不同注冊單元。

16.宮內節育器按照不同的產(chǎn)品結構（參考的不同的國家標準）、不同的銅的結構形式（如銅絲、銅管、銅粒等）、不同的金屬成分、不同的銅表面積、帶有或不帶有硅橡膠部件等宜劃分為不同注冊單元。

17.臨時(shí)濾器、永久濾器宜劃分為不同注冊單元。永久濾器中的可轉換濾器、可回收濾器、不可回收/轉換濾器宜劃分為不同注冊單元。

18.腦脊液分流器與其配合使用的電磁調壓系統宜劃分為不同注冊單元申報。

19.植入位置不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊單元：如后房，前房等。

20.腹主動(dòng)脈、胸主動(dòng)脈支架宜劃分為不同注冊單元。

21.冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管、外周動(dòng)脈球囊擴張導管、主動(dòng)脈球囊擴張導管、主動(dòng)脈瓣球囊擴張導管和二尖瓣球囊擴張導管宜劃分為不同注冊單元。

22.體外輔助生殖用液體類(lèi)醫療器械，不同配比（濃度）產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

三、體外診斷試劑

1.尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），包括30人份/盒、50人份/盒，兩個(gè)包裝規格分別適用于不同儀器機型，宜劃分為同一注冊單元。

2.條形和卡型嗎啡檢測試劑（膠體金法）宜劃分為同一注冊單元。

3.乙肝病毒五項聯(lián)合檢測卡（膠體金法），用于體外定性檢測人血清、血漿中的乙肝病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體，對特定適應癥有協(xié)同診斷意義，宜劃分為同一注冊單元。

4.毒品檢測試紙條，五項聯(lián)檢試紙條和其中三項聯(lián)檢試紙條可作為同一注冊單元。無(wú)論是五項聯(lián)檢還是三項聯(lián)檢，其單項檢測之間相對獨立互不干擾，不同聯(lián)檢試紙之間性能不存在差異，如作為同一注冊單元，申請時(shí)提交所有五項檢測的技術(shù)資料能夠涵蓋所有產(chǎn)品。應將產(chǎn)品名稱(chēng)統一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)，如命名為“多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）”。芯片雜交法的多項檢測試劑、每個(gè)被檢物（待測基因）單管反應的PCR方法的多項檢測試劑，同樣可以將不同組合作為同一注冊單元。

5.試劑盒與校準品、質(zhì)控品宜作為同一注冊單元的情況：C反應蛋白檢測試劑盒（透射比濁法），不含校準、質(zhì)控，可以作為單獨的注冊單元；C反應蛋白檢測試劑盒（透射比濁法），盒中除檢測試劑外也包括相應的校準品和/或質(zhì)控品，可以作為單獨的注冊單元；上述兩種合并，可以作為同一注冊單元；單獨的校準品或質(zhì)控品（可以包含不同水平）可以作為單獨的注冊單元。

【來(lái)源】CFDA

【整理】翔康技術(shù)

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