為了進(jìn)一步規范中心專(zhuān)家咨詢(xún)工作，合理運用外部專(zhuān)家資源，保證技術(shù)審評工作質(zhì)量，我中心根據現有工作職能和醫療器械專(zhuān)家咨詢(xún)工作的需求對《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范》進(jìn)行了修訂，現予以發(fā)布。

附件：醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范

國家食品藥品監督管理總局 
醫療器械技術(shù)器審中心
 2017年11月23日

器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范

第一條為進(jìn)一步規范醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)，保證技術(shù)審評工作質(zhì)量，根據《醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法》制定本規范。

第二條本規范所稱(chēng)的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )系指總局醫療器械技術(shù)審評中心在醫療器械注冊審評工作中，對需要咨詢(xún)的技術(shù)問(wèn)題請咨詢(xún)專(zhuān)家（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家）以會(huì )議形式進(jìn)行討論并提出意見(jiàn)的過(guò)程。專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )系指為解決中心與申請人之間存在的重大技術(shù)爭議問(wèn)題以及重大、復雜科學(xué)與技術(shù)問(wèn)題請專(zhuān)家以會(huì )議形式進(jìn)行討論并提出意見(jiàn)的過(guò)程。

第三條屬下列情形之一的，可召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )：

（一）通過(guò)創(chuàng )新審查的醫療器械；

（二）通過(guò)優(yōu)先審批的醫療器械；

（三）通過(guò)應急審批的醫療器械；

（四）同品種首個(gè)的醫療器械。

（五）其他產(chǎn)品在審評中的技術(shù)問(wèn)題，由各分技術(shù)委員會(huì )自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術(shù)委員會(huì )討論，確需咨詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)的經(jīng)中心技術(shù)委員會(huì )同意后可提出專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請。

第四條專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )審批程序

（一）主審人對所負責的審評項目，經(jīng)審評確認需要召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )且符合本規范第三條相關(guān)情形的，項目主審人應提交專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請，擬定專(zhuān)家組成員的專(zhuān)業(yè)方向、比例及會(huì )議所需時(shí)間（一般情況下半天），填寫(xiě)《專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請表》（附1），明確所需咨詢(xún)問(wèn)題，確定是否需要申請人參會(huì )并報復核人。

（二）復核人對項目主審人提出的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請進(jìn)行復核,同意后轉綜合業(yè)務(wù)處;不同意的，應說(shuō)明理由，退回項目主審人。

（三）轉入綜合業(yè)務(wù)處的同意咨詢(xún)申請事項應由綜合業(yè)務(wù)處負責人進(jìn)行確認。不符合本規范第三條情形的，綜合業(yè)務(wù)處逐級退回。

（四）簽發(fā)人簽署審批意見(jiàn)。同意咨詢(xún)申請的，將咨詢(xún)申請轉綜合業(yè)務(wù)處，注冊產(chǎn)品轉入咨詢(xún)狀態(tài)，審評時(shí)限停止計時(shí)；不同意的，說(shuō)明理由并退回綜合業(yè)務(wù)處，綜合業(yè)務(wù)處逐級退回。

（五）根據產(chǎn)品審評情況，專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請一般由項目主審人提出。各審評部門(mén)復核人、簽發(fā)人也可根據有關(guān)情況提出咨詢(xún)要求。

第五條專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )告知形式

（一）對于需要申請人參會(huì )的，綜合業(yè)務(wù)處收到專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請批件后，應當在2個(gè)工作日內，向申請人發(fā)送關(guān)于召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )相關(guān)事項的告知（附2）,并負責收取回執，申請人應當在回執中明確回避會(huì )議時(shí)間及回避專(zhuān)家名單、理由。

（二）申請人在收到關(guān)于召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )相關(guān)事項的告知后，應當在10個(gè)工作日內將回執反饋至綜合業(yè)務(wù)處。

（三）綜合業(yè)務(wù)處在向申請人發(fā)出關(guān)于召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )相關(guān)事項的告知后10個(gè)工作日內若未收到回執或因申請人提供的信息錯誤而導致綜合業(yè)務(wù)處無(wú)法發(fā)送關(guān)于召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )相關(guān)事項的告知的，綜合業(yè)務(wù)處直接按時(shí)限要求安排專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )。

（四）對于不需要申請人參會(huì )的，綜合業(yè)務(wù)處直接按時(shí)限要求安排專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )。

第六條專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )工作程序

（一）如無(wú)特殊情況，綜合業(yè)務(wù)處應在規定期限內（境內產(chǎn)品30個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品40個(gè)工作日）按照《專(zhuān)家選取操作規程》（附3）確定專(zhuān)家（存在疑問(wèn)時(shí)，可請項目主審人協(xié)助確認），同專(zhuān)家商定會(huì )議時(shí)間和地點(diǎn)后，向申請人發(fā)送會(huì )議通知（附4），并負責收取回執，同時(shí)將會(huì )議通知抄送相應的審評部門(mén)，向專(zhuān)家發(fā)送會(huì )議通知（附5）等相關(guān)文件，并負責收取回執，將專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請表、最終參會(huì )專(zhuān)家名單及其聯(lián)系方式轉交項目主審人。

（二）申請人收到會(huì )議通知后應按時(shí)參會(huì )。如會(huì )議時(shí)間與申請人提出的回避時(shí)間不沖突，申請人不能按時(shí)參會(huì )的，會(huì )議照常進(jìn)行。

（三）若有特殊情況需臨時(shí)增加專(zhuān)家，應當由項目主審人填寫(xiě)“臨時(shí)增加專(zhuān)家申請表”（附6），經(jīng)復核人復核，并由簽發(fā)人批準后轉綜合業(yè)務(wù)處，繼續執行上述程序。

（四）如需要，審評部門(mén)可于會(huì )審前指定專(zhuān)家組組長(cháng)。

（五）會(huì )議由專(zhuān)家組組長(cháng)或項目主審人主持。

（六）會(huì )議主持人應當在會(huì )議開(kāi)始前宣讀會(huì )議議程、會(huì )議紀律及與會(huì )專(zhuān)家與本次會(huì )議咨詢(xún)項目無(wú)利益相關(guān)或利益沖突的聲明。所有與會(huì )專(zhuān)家應在會(huì )議開(kāi)始前現場(chǎng)簽署承諾書(shū)。

（七）項目主審人應當嚴格按照《專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )項目主審人操作規程》（附7）操作，把握會(huì )議按《醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )會(huì )議議程》（附8）進(jìn)行，協(xié)助專(zhuān)家組組長(cháng)總結專(zhuān)家咨詢(xún)意見(jiàn)。對于咨詢(xún)意見(jiàn)有不同意見(jiàn)的專(zhuān)家，應留下個(gè)人意見(jiàn)。

（八）會(huì )議結束后，綜合業(yè)務(wù)處將審評項目電子文檔轉項目主審人，注冊產(chǎn)品技術(shù)審評恢復計時(shí)。項目主審人應在5個(gè)工作日內對申請注冊產(chǎn)品提出審評意見(jiàn)，進(jìn)入下一步審評環(huán)節，專(zhuān)家咨詢(xún)相關(guān)文件一并歸入產(chǎn)品注冊檔案。

第七條專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )有關(guān)要求及會(huì )議形式

（一）中心工作人員不得在召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )前向申請人或代理人透露專(zhuān)家名單。

（二）參加專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )的人員限于參會(huì )專(zhuān)家和相關(guān)審評人員。如需申請人參會(huì )的，申請方人員可到會(huì )介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專(zhuān)家及相關(guān)審評人員提出的問(wèn)題當場(chǎng)進(jìn)行解答，但不參于專(zhuān)家討論環(huán)節。

（三）專(zhuān)家在會(huì )議正式開(kāi)始前，通過(guò)中心指定的電腦在會(huì )議現場(chǎng)查閱相關(guān)資料。產(chǎn)品資料電子版由綜合業(yè)務(wù)處在會(huì )議前1天交辦公室，由辦公室發(fā)送至指定區域。

（四）會(huì )議中，項目主審人應當引導專(zhuān)家在所需咨詢(xún)的技術(shù)問(wèn)題及法律法規范圍內提出專(zhuān)業(yè)意見(jiàn),維持會(huì )場(chǎng)秩序和紀律。

第八條專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )意見(jiàn)共享

會(huì )議結束后，項目主審人應及時(shí)對專(zhuān)家在所咨詢(xún)問(wèn)題方面達成的共識、存在的不同意見(jiàn)、采納情況等內容進(jìn)行梳理、匯總，及時(shí)在所在審評部門(mén)內共享，并交所在部門(mén)分技術(shù)委員會(huì )存檔，為后續同類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)審評工作提供參考。

第九條專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )工作程序

專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )應按如下程序舉行會(huì )議：

（一）由審評部門(mén)提出會(huì )議申請，填寫(xiě)《專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )申請表》（附9），經(jīng)中心審議通過(guò)后召開(kāi)。

（二）會(huì )議資料的準備

綜合業(yè)務(wù)處應至少在會(huì )議前25個(gè)工作日向會(huì )議申請部門(mén)發(fā)出《專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )會(huì )議資料準備通知》（附10），按照《專(zhuān)家選取操作規程》確認參會(huì )人員。會(huì )議申請部門(mén)應在接到資料準備通知后5個(gè)工作日向中心綜合業(yè)務(wù)處提交會(huì )議資料。

除涉及國家、商業(yè)秘密外，會(huì )議應公開(kāi)舉行。中心設立旁聽(tīng)席，并至少提前15個(gè)工作日通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺向社會(huì )告知公開(kāi)論證會(huì )時(shí)間、地點(diǎn)和內容，根據報名情況安排旁聽(tīng)人員。

（三）會(huì )議通知

綜合業(yè)務(wù)處應在會(huì )前15個(gè)工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)參會(huì )專(zhuān)家和列席代表，以便其進(jìn)行相應準備。

（四）會(huì )議其他事宜準備

綜合業(yè)務(wù)處應負責會(huì )議申請部門(mén)、參會(huì )專(zhuān)家及其他參會(huì )人員就會(huì )務(wù)問(wèn)題的溝通聯(lián)絡(luò )，以及會(huì )議的場(chǎng)地安排、場(chǎng)地布置、設備準備、會(huì )議資料印發(fā)等相關(guān)準備工作。

第十條專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )有關(guān)要求

（一）會(huì )議堅持民主討論的原則，盡可能形成一致意見(jiàn)，如意見(jiàn)難以統一，由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )主任委員或副主任委員依據情況決定是否采用實(shí)名投票方式進(jìn)行表決。實(shí)名投票由出席專(zhuān)家就會(huì )議議題做出同意或否定的意見(jiàn)，并以超過(guò)2/3出席專(zhuān)家的多數意見(jiàn)形成決定。

（二）下列人員可作為列席代表參與會(huì )議：

1.會(huì )議申請部門(mén)；

2.行業(yè)、消費者代表；

3.中心相關(guān)工作人員；

4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。

（三）消費者代表應當能夠代表消費者的意見(jiàn)，具有基本的醫療器械知識。行業(yè)代表應可代表本行業(yè)的意見(jiàn)。

（四）會(huì )議應嚴格按照《專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )會(huì )議議程》（附11）進(jìn)行。未經(jīng)主持人同意，會(huì )議申請部門(mén)、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會(huì )議內容、順序及議程。

（五）專(zhuān)家、列席代表應忠實(shí)履行職責、嚴守會(huì )議紀律，簽署承諾書(shū)，如實(shí)闡述意見(jiàn)和建議，不得向會(huì )外泄露評議和表決的有關(guān)情況。

（六）中心指派專(zhuān)人負責整理會(huì )議內容，關(guān)于技術(shù)決策部分，應現場(chǎng)討論定稿。

（七）會(huì )議決議應向社會(huì )公布。

第十一條綜合業(yè)務(wù)處負責按照中心財務(wù)制度報銷(xiāo)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )所需費用。

第十二條本規范由醫療器械技術(shù)審評中心負責解釋。

第十三條本規范自發(fā)布之日起施行。

附：1.專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請表

2.關(guān)于召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )相關(guān)事項的告知

3.專(zhuān)家選取操作規程

4.醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )會(huì )議通知（申請人）

5.醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )會(huì )議通知（專(zhuān)家）

6.臨時(shí)增加專(zhuān)家申請表

7.專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )項目主審人操作規程

8.醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )會(huì )議議程

9.專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )申請表

10.專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )會(huì )議資料準備通知

11.專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )會(huì )議議程

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