上海市醫療器械臨床試驗監督檢查總結
- 2017.11.24
- 新聞資訊
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本月17號，上海市食品藥品監督管理局組織了上海市醫療器械臨床試驗監督檢查總結大會(huì )，對過(guò)去一年上海市臨床稽查情況作了小結，并對總局今年頒布的一些與臨床試驗相關(guān)的法規做出解讀。
瑞旭技術(shù)也派出代表參加了本次會(huì )議，對本次會(huì )議的內容進(jìn)行整理歸納，在此與大家分享。
上海醫療器械注冊處首先歸納了下總局今年的臨床稽查情況，總結分析了上海藥監局工作人員在臨床稽查中發(fā)現的主要問(wèn)題。然后對2017年總局發(fā)布的一些重要的新政進(jìn)行分析。
總局臨床試驗檢查情況
2016年度總局開(kāi)展了2批醫療器械臨床試驗監督抽查。在1259個(gè)注冊審批申請項目中抽查了20家企業(yè)的20個(gè)項目，共涉及40家醫療器械臨床試驗機構。經(jīng)檢查這20個(gè)項目均存在合規性問(wèn)題，其中8個(gè)項目涉及真實(shí)性問(wèn)題，都被退審。截止2016年底，共122家企業(yè)撤回了263項注冊申請。
2017年開(kāi)展了2批醫療器械試驗監督抽查。其中2017年09月05日，總局發(fā)布了2017年107號文，其中有3個(gè)項目涉及真實(shí)性問(wèn)題，不予注冊，并且自不予注冊之日起一年內不予再次受理，并對涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構的相關(guān)責任人進(jìn)行調查處理。第2批公告有待發(fā)布。
從處罰結果我們可以發(fā)現一點(diǎn)，2016年真實(shí)性存在問(wèn)題的注冊項目只是被退審，但是在2017年，除了退審以外，在未來(lái)的一年這個(gè)項目都不能再次受理，對機構的相關(guān)責任人還要進(jìn)行調查處理?？梢?jiàn)，對于臨床試驗真實(shí)性的核查將趨于常態(tài)化，并且也將更加嚴格。
臨床試驗檢查中發(fā)現的常規問(wèn)題（上海臨床稽查）
1.臨床試驗方案中未規定臨床試驗的持續時(shí)間
2.受試者隨機入組時(shí)間早于簽署知情同意書(shū)時(shí)間
3.原始病歷記錄與注冊申報資料中臨床試驗數據不一致。
4.部分受試者研究病歷和/或CRF中術(shù)前參數有修改，但未注明修改理由。
5.手術(shù)中使用器械的標簽管理不規范。（深入研究是一個(gè)非常嚴重的問(wèn)題）
6.儀器使用記錄不全。
7.受試者術(shù)后化驗單檢測報告異常未做出是否不良事件判斷，不良事件未及時(shí)上報。
8.原始病歷不夠尊重，隨意整理。
9臨床試驗方案修正后未及時(shí)修正。
2017年國家發(fā)布醫療器械臨床試驗相關(guān)新政
1. 2017.3.30 國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)發(fā)方案的通知》，通知允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
2017.11.8，總局正式批復，同意上海局落實(shí)《深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)發(fā)方案》實(shí)施方案，近期會(huì )公布相關(guān)通告。
注冊人制度會(huì )隨著(zhù)《深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)發(fā)方案》方案的實(shí)施推開(kāi)。
2. 2017.05.19，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于修改《醫療器械監督管理條例》的決定（680號令）。條例要求將醫療器械臨床試驗機構實(shí)施備案管理，資質(zhì)認證工作正式叫停。關(guān)于備案管理相關(guān)程序和辦法正處于征求意見(jiàn)過(guò)程中。
3. 2017.8.14，最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申報材料造假刑事案件適用于法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋?zhuān)?/span>2017）15號），2017年9月1號實(shí)施。從此，藥械注冊造假入刑。
對臨床試驗機構，合作研究組織的工作人員，“故意提供需要證明文件”：以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并出罰金。
對注冊申請單位的工作人員：依照刑法第一百四十一條規定，以生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥最定罪處罰。
4. 2017.7.31，總局發(fā)布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀》，其中對“一年”和“同時(shí)”進(jìn)行了相關(guān)解讀。上海市已經(jīng)根據總局要求對臨床試驗進(jìn)行了相關(guān)調整，不需要同時(shí)備案，只要備案號同一個(gè)即可。
5. 2017.10.31，總局發(fā)布了《第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》。截止目前，共發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械1090項，其中第II類(lèi)792項，第III類(lèi)182項IVD產(chǎn)品116項。
6.醫療器械臨床試驗設計指導原則（征求意見(jiàn)稿）（2017.11.1），對臨床設計有了明確的方向指導。
7.免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）（2017.11.08），
8.需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告。（2017.11.14）
9.接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）（2017.11.14）
四、《關(guān)于深化審批審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》相關(guān)解讀
2017.10.08，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審批審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。其中涉及了改革臨床試驗管理。
關(guān)于臨床試驗管理改革中涉及了：
1.臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理。
2.支持臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗
3.完善倫理委員會(huì )機制
4.提高倫理審查效率
5.優(yōu)化臨床試驗審批程序
6.接受境外臨床試驗數據
7.支持拓展性臨床試驗
8.嚴肅查處數據造假行為
這8點(diǎn)的改革，主要體現了以下3方面：
一是體現了監管理念的變化，就是強調將由“事前認定”改為“事中事后全過(guò)程監管”。
二是調整監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗全過(guò)程檢查，是臨床試驗監管的針對性更加明確、清洗，將監管的中心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開(kāi)展臨床試驗能力的形式。
三是鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗結構等措施，切實(shí)拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性。
《醫療器械監督管理條例》修正案（草稿征求意見(jiàn)稿）解讀
2017.10.31，總局發(fā)布了公開(kāi)征求《醫療器械監督管理條例》修正案（草稿征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)。
1.明確了注冊人全生命周期的法律責任問(wèn)題。
2.明確代理人的相關(guān)義務(wù)：聯(lián)絡(luò )，傳達，監測，召回，查處，共同承擔，備案留個(gè)方面。
3.在境外未上市的醫療器械，被認定為創(chuàng )新醫療器械，可在中國上市
4.注冊檢驗的概念弱化到幾乎沒(méi)有，可以提交自檢報告或委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具報告。
5.強化臨床評價(jià)三個(gè)通道，臨床文獻資料，臨床經(jīng)驗數據，臨床試驗。建議前面兩個(gè)方法走不通時(shí)，才需要進(jìn)行臨床試驗。并且總局把“應當進(jìn)行臨床試驗”的這句話(huà)刪除了，這句話(huà)的刪除，表露了總局對于臨床試驗作用在上市過(guò)程中弱化了。
總局醫療器械審評審批改革會(huì )議–上海會(huì )議（內部會(huì )議）
器械監管對《關(guān)于深化審批審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中6項任務(wù)內容提出要求。
1.完善上市后監督法規制度
2.完善直接報告不良事件制度
3.完善在評價(jià)制度
4.落實(shí)全過(guò)程檢查責任
5.建設職業(yè)化檢查員隊伍
6.加強進(jìn)口代理人監督管理：
一是明確進(jìn)口代理人質(zhì)量責任；
二是明確法律關(guān)系。境外注冊人或者備案人對代理人授權書(shū)需要經(jīng)所在國公證機關(guān)證明，并經(jīng)我國駐該國使領(lǐng)館認證?；蛘呗男形覈c證據所在國訂立的有關(guān)條約中規定的證明手續等要求。
三是實(shí)現對進(jìn)口醫療器械全生命周期監管。如果注冊代理和銷(xiāo)售代理進(jìn)行分離的話(huà)，這將在法律上進(jìn)行責任明確。
四是對代理人準入設定條件。
五是明確監管部門(mén)工作要求。
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