根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，結合《2017年醫療器械監管工作計劃》的要求，近日我局組織對部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，現將檢查結果通告如下：

一、檢查安排和重點(diǎn)

本次飛行檢查采取跨區交叉的方式，從市食藥監局相關(guān)處室、市食藥監局執法總隊、市食藥監局認證審評中心和各區市場(chǎng)監管局隨機抽調檢查員。檢查對象包括部分2016年度質(zhì)量信用C級、2016-2017年度醫療器械監督抽驗不合格、2017年新開(kāi)辦和未通過(guò)生產(chǎn)許可體系核查的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料開(kāi)展物料平衡核查。

上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統自2017年3月15日上線(xiàn)以來(lái)，已覆蓋全市近六成定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。登錄該系統的企業(yè)在給消費者提供義齒時(shí)隨附一張質(zhì)?？?。消費者通過(guò)掃描質(zhì)?？ㄉ系亩S碼，便可在網(wǎng)上查證義齒所用的主體材料、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證編號等信息，實(shí)現來(lái)源可查證，去向可追溯。本次飛行檢查結合上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統中采集的數據信息，通過(guò)統計、計算一定周期內主要義齒原材料的理論用量和實(shí)際生產(chǎn)用量，對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料（重點(diǎn)對金、鉑族元素和銀等貴金屬）進(jìn)行物料平衡核查。

二、發(fā)現的問(wèn)題及處理措施

（一）飛行檢查發(fā)現，上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實(shí)業(yè)有限公司、上海宏隆醫療用品設備有限公司、上?；浌诹x齒有限公司不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，其中在上海立美牙科技術(shù)有限公司主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡評估中發(fā)現，原材料實(shí)際用量與理論用量間存在顯著(zhù)差異。上述四家企業(yè)應暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)所在區市場(chǎng)監管局監督落實(shí)。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書(shū)面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復生產(chǎn)。對檢查中發(fā)現的涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》等規定的上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實(shí)業(yè)有限公司，移交企業(yè)所在區市場(chǎng)監管局稽查部門(mén)調查，并依法處理。

（二）飛行檢查發(fā)現，上海中齒實(shí)業(yè)有限公司、上海雄博精密儀器股份有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》的相關(guān)規定，移交企業(yè)所在區市場(chǎng)監管局稽查部門(mén)調查，依法處理。

（三）飛行檢查發(fā)現，上海凈宜醫療用品有限公司于2017年10月31日被松江經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區區域環(huán)境綜合整治工作領(lǐng)導辦公室臨時(shí)查封，但現場(chǎng)在企業(yè)三樓打包間內查見(jiàn)“2400，171108，191107”碼章，在三樓辦公室查見(jiàn)2017年11月6日一次性手術(shù)口罩、綠色活性炭口罩生產(chǎn)計劃聯(lián)系單，編號：0175821、0175822、0175823領(lǐng)料單，潔凈車(chē)間內查見(jiàn)一次性手術(shù)口罩無(wú)生產(chǎn)、檢驗狀態(tài)標識，由企業(yè)所在區市場(chǎng)監管局進(jìn)一步調查核實(shí)。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書(shū)面報告企業(yè)所在區市場(chǎng)監管局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復生產(chǎn)。對庫存產(chǎn)品，企業(yè)應確認所有規定的生產(chǎn)檢驗等相關(guān)記錄完整齊全，符合成品放行條件后，方可銷(xiāo)售。

（四）飛行檢查發(fā)現，上海拓美牙科技術(shù)有限公司、上海鑫松源義齒有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書(shū)面報告企業(yè)所在區市場(chǎng)監管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

（五）飛行檢查發(fā)現，上海龐畢度口腔材料科技有限公司已停產(chǎn)，且《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的生產(chǎn)地址已不具備生產(chǎn)許可條件，該企業(yè)如需繼續進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)，應在《關(guān)于上海立美牙科技術(shù)有限公司等10家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》發(fā)布之日起兩個(gè)月內，前往上海市食品藥品監督管理局辦理相關(guān)手續。逾期不辦理的，本機關(guān)將依法注銷(xiāo)其《醫療器械生產(chǎn)許可證》，并向社會(huì )公告。

我局已要求相關(guān)區市場(chǎng)監管局根據上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴厲查處違法違規行為，及時(shí)消除風(fēng)險隱患。

特此通告。

上海市食品藥品監督管理局

2017年11月21日

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附：上海立美牙科技術(shù)有限公司等6家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查主要缺陷

一、上海立美牙科技術(shù)有限公司主要存在以下缺陷：

（一）采購

企業(yè)《進(jìn)料檢驗規程》（編號：LM-CXF21-02）中規定，每批產(chǎn)品應有質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測報告，但企業(yè)驗收記錄表式中未體現上述檢驗項目。

（二）生產(chǎn)管理

1.查見(jiàn)企業(yè)2017年9月份出庫愛(ài)爾創(chuàng )氧化鋯瓷塊共149塊（一般每塊瓷塊可生產(chǎn)15-25顆義齒），但企業(yè)現場(chǎng)提供的2017年9月份相應的技工單顯示共計僅生產(chǎn)義齒156顆，原材料實(shí)際用量與理論用量間存在顯著(zhù)差異。

2.在企業(yè)車(chē)間現場(chǎng)發(fā)現有使用過(guò)的威蘭德氧化鋯瓷塊及上海新世紀齒科材料有限公司生產(chǎn)的造牙樹(shù)脂及義齒基托樹(shù)脂，上述兩種原材料均超出企業(yè)定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒注冊證附表《原材料及規格型號》的限定范圍。

3.在企業(yè)排牙組查見(jiàn)散亂的無(wú)任何標識的合成樹(shù)脂牙。

4.現場(chǎng)查見(jiàn)企業(yè)規定來(lái)模消毒時(shí)間為30分鐘，在消毒液戊二醛產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明：“一般醫療器械為30分鐘”“被肝炎病毒污染的醫療器械消毒浸泡60分鐘”，企業(yè)未考慮來(lái)模被肝炎病毒污染的風(fēng)險。

5.消毒液液面不能完全浸沒(méi)來(lái)模模型；

6.在車(chē)間現場(chǎng)發(fā)現非定制義齒生產(chǎn)用的磷酸鋅水門(mén)?。ㄉa(chǎn)單位：上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠(chǎng)；批號：201506），并在企業(yè)發(fā)現有《上海鳴齒醫療器械有限公司銷(xiāo)售單》顯示：錄單日期：2017-10-26，購買(mǎi)單位：立美義齒，商品名稱(chēng)上齒磷酸鋅水門(mén)?。ㄒ海?，共6瓶。

二、上海天照實(shí)業(yè)有限公司主要存在以下缺陷：

（一）生產(chǎn)管理

1.企業(yè)未提供一次性使用無(wú)菌接生包（生產(chǎn)批號：20160528）的鈷60滅菌記錄。

2.一次性使用無(wú)菌接生包醫療器械注冊證中規定采用鈷60滅菌，但抽查2016年5月16日EO滅菌過(guò)程監控記錄時(shí)發(fā)現，生產(chǎn)批號為160515、160405、151215、160205、160305、160215的一次性使用無(wú)菌接生包均采用環(huán)氧乙烷滅菌。

3.現場(chǎng)查見(jiàn)醫用護理墊（備案號：滬奉械備20160016號；生產(chǎn)批號：171102；滅菌批號：171103）采用環(huán)氧乙烷滅菌，但企業(yè)未提供滅菌過(guò)程參數記錄和環(huán)氧乙烷殘留檢測記錄。

4.核查一次性使用無(wú)菌節育包（生產(chǎn)批號：160515）的報檢單和出廠(chǎng)檢驗報告，該批次生產(chǎn)數量為31100包；核查EO滅菌過(guò)程監控記錄，該批次滅菌數量為40箱×100包。

5.查見(jiàn)生產(chǎn)批號為160305、160402、160403、160404、160405、160418、160426、160503、160527、160625的一次性使用手術(shù)衣和生產(chǎn)批號為160405、160305、160225、160215、160205的一次性使用普通醫用口罩的留樣記錄，但企業(yè)未提供上述批次產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗記錄。

6.企業(yè)外購的檢查手套用于一次性使用無(wú)菌節育包和一次性使用無(wú)菌接生包（型號：TZB-1、TZB-4）。核查檢查手套采購記錄時(shí)發(fā)現，2015年12月29日-2016年6月1日企業(yè)共采購了495000只檢查手套；現場(chǎng)未查見(jiàn)庫存檢查手套；核查2016年以來(lái)一次性使用無(wú)菌節育包和一次性使用無(wú)菌接生包（型號：TZB-1、TZB-4）的報檢單和出廠(chǎng)檢驗報告，發(fā)現企業(yè)共計使用了42萬(wàn)余只檢查手套。企業(yè)無(wú)法說(shuō)明剩余檢查手套流向。

（二）不良事件監測、分析和改進(jìn)

2017年第9期國家醫療器械質(zhì)量公告中，該企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣阻微生物穿透和濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）檢驗不合格。企業(yè)2017年管理評審中對不合格原因進(jìn)行了分析，手術(shù)衣關(guān)鍵區域的25克貼布過(guò)薄，可能造成微生物指標不合格，擬用48克無(wú)紡布材料代替目前手術(shù)衣使用的25克無(wú)紡布材料。但企業(yè)僅提供了該批次產(chǎn)品的召回通知書(shū)，未對同樣使用25克貼布的其他批次手術(shù)衣采取召回等措施。

三、上?；浌诹x齒有限公司主要存在以下缺陷：

（一）設備

石膏室的拋光機和模型接收消毒留樣室的紫外線(xiàn)消毒柜未標識設備編號，也未明確狀態(tài)標識，且不能提供紫外線(xiàn)消毒柜的使用記錄。

（二）采購

1.進(jìn)貨檢驗單中批號為170319、170425的鋼托金屬（KC-I）供應商為上海常平實(shí)業(yè)有限公司，但企業(yè)無(wú)法提供采購控制程序文件（編號QP740-01）所要求的供方評定記錄表、供方業(yè)績(jì)評定表等。

2.企業(yè)現場(chǎng)不能按照采購控制程序文件（編號QP740-01）的要求，提供原材料采購訂單、采購申請單、入庫單和采購計劃表。

3.企業(yè)未按照《原材料檢驗規程》（編號：W1824-04）的要求查驗產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品中文標簽標示、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測報告等內容。

4.企業(yè)未提供瓷粉、樹(shù)脂牙等原材料的檢驗記錄。

（三）生產(chǎn)管理

1．2017年6月12日-26日“模型消毒記錄表”中記錄人簽字人均為“高”，2017年5月5日-26日“成品消毒記錄表”中操作者簽字均為“易”，無(wú)法確認具體簽字人員。

2.“義齒加工設計單和加工流程表”（NO:0033365）中有膠托排牙工序，但生產(chǎn)操作人員簽字及日期處空白，也未記錄所使用的牙托水批號、聚合物批號。

3.倉庫內辦公用品與原材料混放，待驗區存放一臺電風(fēng)扇。

4.易燃易爆危險品專(zhuān)柜內存放瓷粉等非易燃易爆危險品。

5.查見(jiàn)已開(kāi)封的1桶酒精（約1公斤）存放在蠟型間。

6.抽查貨架上的列士敦士登高溫瓷粉（代理企業(yè)：義獲嘉偉瓦登特（上海）商貿有限公司），貨位卡顯示數量（5盒）與實(shí)際庫存數量（6盒）不一致。

（四）質(zhì)量控制

活動(dòng)義齒成品檢驗標準（編號：W1824-12）與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，如產(chǎn)品技術(shù)要求中塑料基托厚度為全口義齒邊緣2.5mm，基托中部2.0mm，允差±0.5mm，可摘局部義齒邊緣2.0mm，基托中部1.5mm，允差±0.2mm，而企業(yè)成品檢驗標準為義齒塑料基托厚薄在2mm-2.5mm（特殊設計除外）。

（五）不良事件監測、分析和改進(jìn)

企業(yè)《內部審核控制程序》（編號：QP822-01）規定,每年至少一次由審核員按《內審檢查表》進(jìn)行現場(chǎng)審核，并將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表上，但企業(yè)不能提供2016年1月至今的《內審檢查表》。

（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)

1.企業(yè)提供的上海林一妹口腔診所、上海拉瓦口腔門(mén)診部委托加工記錄（醫療器械購銷(xiāo)合同），未加蓋委托方印章、無(wú)具體落款日期。

2.銷(xiāo)售記錄（粵冠義齒對賬單）未包括產(chǎn)品品種、主體材料名稱(chēng)和廠(chǎng)商（品牌）、購貨單位地址、聯(lián)系方式等內容。

四、上海宏隆醫療用品設備有限公司主要存在以下缺陷：

（一）設備

1．在東凈化車(chē)間內塑料擠出機、封口機無(wú)完好或運行等狀態(tài)標識。

2．在《2017年基礎設施設備保養日記卡》中查見(jiàn)2017年6月31日的設備保養記錄。

3．部分生產(chǎn)設備、檢測儀器未按規定定期檢定，如：放置于東凈化車(chē)間內拉管車(chē)間的塑料擠出機（型號：SJ-45B）所配套的五臺溫控器（型號均為：XMTD-2CB，器具編號：HL/J26-101、HL/J26-102、HL/J26-103、HL/J26-104、HL/J26-105）檢定有效期為2015年8月14日；實(shí)驗室內的電子天平（器具編號：HL/J28）的檢定證書(shū)已過(guò)期。

（二）采購

原材料倉庫中A類(lèi)物料“脫脂紗布”、“脫脂棉條”外包裝無(wú)標識標簽，其貨位卡也不能顯示物料來(lái)源、材質(zhì)、批號、品牌等追溯信息，企業(yè)提供了上述兩種原料的供應商（曹縣華魯衛生材料有限公司）成品檢驗報告書(shū)（生產(chǎn)批號均為20170411），兩者無(wú)法關(guān)聯(lián)且無(wú)法對原材料進(jìn)行追溯。

（三）生產(chǎn)管理

1.東凈化車(chē)間拉管車(chē)間內堆放已脫包的PVC粒料無(wú)牌號和批號等標識。

2.一次性使用供氧管滅菌過(guò)程參數記錄（批號：20170904,滅菌批號：170907）中未記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、數量、生物指示劑數量和批號等信息，且該批次的生物指示劑培養記錄中未記錄生物指示劑批號，不能追溯。

3.企業(yè)現場(chǎng)提供的滅菌工藝文件《環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程控制文件》（制定時(shí)間2013年12月）中未明確滅菌裝載圖和生物指示劑布置圖。

（四）質(zhì)量控制

1.進(jìn)貨檢驗和出廠(chǎng)檢驗記錄未按照企業(yè)自定的檢驗規程記錄抽驗數量。

2．生化實(shí)驗室內查見(jiàn)部分試劑制備有效期已過(guò)期。如“甲基紅”、“高錳酸鉀溶液”制備有效期為2017.9.30。

3.工藝用水管理制度未對凈化車(chē)間內工藝用水檢測取樣點(diǎn)做出規定。

4.2017年環(huán)境監測記錄中檢驗結果、檢驗員和復核員簽字均為電腦打印，企業(yè)僅能提供“塵埃粒子”檢驗原始記錄。

五、上海雄博精密儀器股份有限公司主要存在以下缺陷：

（一）設計開(kāi)發(fā)

現場(chǎng)查見(jiàn)《2017年質(zhì)量白皮書(shū)改善進(jìn)展》中企業(yè)對新主板角膜計算公式、光路主體、線(xiàn)路板布線(xiàn)（增加藍牙抗干擾功能）進(jìn)行了更改，但企業(yè)未提供設計變更評審、驗證和確認記錄。

（二）質(zhì)量控制

現場(chǎng)抽查驗光儀成品最終檢驗報告單（產(chǎn)品編號：200A00363；生產(chǎn)日期：2017.10.11），檢查發(fā)現：

1.患者漏電流直流狀態(tài)判定標準（≤0.1mA）不符合注冊產(chǎn)品標準中A2.34.1的要求（≤0.01mA），且無(wú)原始檢測數據。

2.未按注冊產(chǎn)品標準中A.2.36.1.1的要求，檢測應用部分（患者電路）和網(wǎng)電源部分之間的電介質(zhì)強度。

3.未按注冊產(chǎn)品標準要求中4.6的要求，檢測清洗、消毒或滅菌措施。

（三）不良事件監測、分析和改進(jìn)

1.2016年第1期國家醫療器械質(zhì)量公告中，該企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)電腦驗光儀（規格型號RM-100型）的清洗、消毒或滅菌措施檢驗不合格，但企業(yè)未提供風(fēng)險評估、不合格原因分析和整改措施記錄。

2.2016年8月醫療器械監督抽驗發(fā)現，該企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)電腦驗光儀外部標記中缺少外部可觸及的熔斷器的型號和額定值，技術(shù)說(shuō)明書(shū)中未提供：為安全運行必不可少的所有數據，檢驗結論為不合格。企業(yè)提供了《醫療器械召回事件報告表》和《召回計劃實(shí)施情況報告表》，對未標明熔斷器型號和額定值的307本說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了主動(dòng)召回和銷(xiāo)毀。但對于未標注熔斷器型號和額定值的307臺RMK-150驗光儀，未進(jìn)行風(fēng)險評估，未制定整改措施。

六、上海中齒實(shí)業(yè)有限公司主要存在以下缺陷：

（一）廠(chǎng)房與設施

1.該企業(yè)許可證中的生產(chǎn)地址為上海市松江區新橋鎮泗磚南路255弄121號二、三層，檢查發(fā)現該企業(yè)二層生產(chǎn)用倉庫于2017年10月25日搬空，現搬至一層（放置有合金、瓷粉、耗材等生產(chǎn)原材料）；鑄造間搬至六層（內部放置有鑄造機2臺、茂福爐3臺），檢查發(fā)現二、三層無(wú)鑄造用儀器和設備。

2.一樓倉庫內生產(chǎn)用原材料與物料未進(jìn)行區域劃分，無(wú)溫濕度檢測設施和記錄；

（二）質(zhì)量控制

抽檢部分技工單均為根據原注冊標準設計，未根據產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行更新。檢驗結論空白，簽名為“劉”，而質(zhì)量檢驗員叫劉珍燕，質(zhì)量負責人叫劉芳，無(wú)法辨別簽名是指質(zhì)量檢測還是放行行為和具體人員。

（三）銷(xiāo)售和售后服務(wù)

質(zhì)量保證卡載明的生產(chǎn)企業(yè)地址（上海市松江區新橋鎮泗磚南路255弄121號）與醫療器械生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)地址（上海市松江區新橋鎮泗磚南路255弄121號二、三層）不一致。

所抽查加工單（編號：0029869、0021534、0037042、0000053）顯示加工產(chǎn)品為保持器，另在2017年10月至11月產(chǎn)品結算表中查見(jiàn)保持器產(chǎn)品結算記錄，但企業(yè)未辦理保持器產(chǎn)品注冊證。

【來(lái)源】上海市食品藥品監督管理局

【整理】翔康技術(shù)

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